Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití frakčního CO2 laseru versus Erbium:YAG laser pro léčbu GSM u pacientů užívajících inhibitory aromatázy (LASI)

28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Použití frakčního CO2 laseru versus Erbium:YAG laser k léčbě genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u pacientů užívajících inhibitory aromatázy: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Studovat účinnost a bezpečnost intravaginálního CO2 laseru oproti intravaginálnímu Er:YAG laseru a falešné aplikaci při zmírnění urogenitálních symptomů u pacientů užívajících inhibitor aromatázy jako adjuvantní léčbu rakoviny prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je porovnat mikroablativní frakční CO2 laser (CO2 laser) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Florencie, Itálie) a neablativní fototermální Erbium:YAG laser (Er:YAG laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Slovinsko) – s předstíranými vaginálními aplikacemi pro léčbu vaginální suchosti jako hlavního příznaku u pacientek s rakovinou prsu s iatrogenní menopauzou a léčených AI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přijatí účastníci budou splňovat všechna tato kritéria:

  • anamnéza rakoviny prsu
  • premenopauzální při diagnóze rakoviny prsu
  • použití AI jako adjuvantní léčby
  • středně těžké až těžké příznaky GSM (VAS ≥ 4/10)
  • v současné době menopauza, což může být buď biochemická menopauza potvrzená po chemoterapii, chirurgická nebo medikamentózní (analogy GnRH po dobu trvání studie)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zdržet se vaginálního styku po dobu 1 týdne po laserové terapii
  • Užívání nehormonálních vaginálních přípravků během posledních 6 týdnů před zařazením
  • Užívání hormonální terapie během 6 měsíců před zařazením (systémové nebo lokální)
  • Akutní infekce močových nebo pohlavních cest
  • Anamnéza genitální píštěle, tenké rektovaginální septum, jak bylo stanoveno vyšetřujícím, nebo anamnéza tržné rány čtvrtého stupně
  • Prolaps ≥ stupeň 2 podle kvantifikačního systému prolapsu pánevních orgánů
  • Předchozí implantace vaginální síťky
  • Abnormální výsledek v posledním stěru z děložního čípku (maximálně 36 měsíců před zařazením)
  • Aktivní léčba rakoviny (radioterapie nebo chemoterapie) probíhající nebo plánovaná před měřením primárního výsledku (6 měsíců po zařazení, 3 měsíce po posledním laseru)
  • Vaginální stenóza, která neumožňuje umístění laserové sondy
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit soulad se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CO2 laser Mona Lisa Touch
  1. Výkon: 30 W.
  2. Doba prodlevy: 1000 μs.
  3. Rozteč: 1000 μm.
  4. Hloubka: Parametr SmartStack od 1 do 3 v závislosti na stavu ošetření.
  5. D-pulzní režim.
  6. Na začátku bude výkon snížen na 24 W
Přístroj: intravaginální laser
aplikace intravaginálního laseru
Aktivní komparátor: Fotona Hladký erbium:YAG laser
  1. Fáze I (vaginální) režim Renovalase™ s (a) plynulostí 5,5 J/cm2, (b) frekvencí režimu SMOOTHTM 1,6 Hz a (c) velikostí bodu 7 mm.
  2. Fáze II (vestibulum a introitus) režim Renovalase™ s (a) plynulostí 10 J/cm2, (b) frekvencí režimu SMOOTHTM 1,6 Hz a (c) velikostí bodu 7 mm.
Přístroj: intravaginální laser
aplikace intravaginálního laseru
Falešný srovnávač: předstíraná léčba
  1. Blokovací zařízení se vloží přes výstup laseru před připojením aplikačního zrcátka. S tímto zařízením je laserový paprsek zcela blokován.
  2. Fáze I (vaginální) režim Renovalase™ s (a) plynulostí 5,5 J/cm2, (b) frekvencí režimu SMOOTHTM 1,6 Hz a (c) velikostí bodu 7 mm.
  3. Fáze II (vestibulum a introitus) režim Renovalase™ s (a) plynulostí 1,5 J/cm2, (b) frekvencí režimu SMOOTHTM 1,6 Hz a (c) velikostí bodu 7 mm.
Přístroj: intravaginální laser
aplikace intravaginálního laseru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna závažnosti suchosti jako nejobtížnější symptom (MBS) GSM 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
skóroval na 10 cm VAS
3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil účinek laseru na další příznaky GSM
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
skóroval na 10 cm VAS
3 měsíce po ukončení léčby
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
měřeno dotazníkem FSFI. Hraniční skóre >26,55 bude použito k rozlišení mezi ženami s narušeným a nenarušeným sexuálním fungováním.
3 měsíce po ukončení léčby
Urinary Distress Index (UDI-6)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Měřeno dotazníkem UDI-6
3 měsíce po ukončení léčby
Míra diskomfortu léčebného postupu ze strany účastníka
Časové okno: na konci každé léčebné návštěvy
skóroval na 10 cm VAS
na konci každé léčebné návštěvy
Dlouhá životnost účinku
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
Stanoveno dotazováním na potřebu opakování léčby a její povahu (opakování laseru nebo alternativy) do dvou let po ukončení léčby.
24 měsíců po ukončení léčby
Vaginální pH
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Měřeno pomocí pH indikátorového proužku (rozsah 3,6-6,1) a odebírá se z laterální poševní stěny v dolní třetině pochvy
3 měsíce po ukončení léčby
Skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Hodnocení vaginální vlhkosti, objemu vaginální tekutiny, vaginální elasticity, vaginálního pH a integrity vaginálního epitelu na stupnici od 1 (nejchudší) do 5 (nejlepší) podle metod Robert Wood Johnson Medical School. Čím nižší skóre, tím větší atrofie. Vaginální vlhkost je hodnocením vzhledu a šíření nebo konzistence sekretů, které pokrývají pochvu. Vaginální elasticita je měřítkem schopnosti vaginální tkáně natáhnout se z prstu vyšetřujícího. Integrita vaginálního epitelu bere v úvahu barvu, tloušťku a schopnost tkáně odolávat sekundárnímu poškození při dotyku.
3 měsíce po ukončení léčby
Hodnota vaginálního zrání (VMV)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Vaginální stěr bude získán z laterální poševní stěny pomocí špachtle a bude obarven podle Papanicolaouovy techniky. Index vaginálního zrání (VMI) se hodnotí definováním podílu povrchových, intermediálních a parabazálních epiteliálních buněk na nátěru. Pro spojení těchto informací do jediného skóre pro kvantifikaci estrogenizace byla vypočtena VMV. Je založen na vážených podílech typů buněk z VMI a vypočítá se pomocí Meiselova vzorce: procento povrchových buněk (S) plus 0,5násobek procenta intermediárních buněk (I) kódovaných z cytologického vzorku [MV= %S + ( 0,5 × % I)
3 měsíce po ukončení léčby
Popis nežádoucích jevů
Časové okno: do 1 měsíce od poslední návštěvy
Nežádoucí účinky jsou zpochybňovány při každé návštěvě po intravaginální léčbě.
do 1 měsíce od poslední návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S66520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení