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Uso de láser de CO2 fraccionado versus láser de erbio:YAG para el tratamiento de GSM en pacientes que usan inhibidores de aromatasa (LASI)

28 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uso de láser de CO2 fraccionado frente a láser de erbio:YAG para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) en pacientes que utilizan inhibidores de la aromatasa: ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego.

Estudiar la eficacia y la seguridad del láser de CO2 intravaginal versus el láser Er:YAG intravaginal y la aplicación simulada para aliviar los síntomas genitourinarios en pacientes que reciben un inhibidor de la aromatasa como tratamiento adyuvante del cáncer de mama

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo es comparar el láser CO2 fraccionado microablativo (láser CO2) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Florencia, Italia) y el láser Erbium:YAG fototérmico no ablativo (láser Er:YAG) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Eslovenia) - con aplicaciones vaginales simuladas para el tratamiento de la sequedad vaginal como síntoma principal en pacientes con cáncer de mama con menopausia iatrogénica y tratadas con un IA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
162

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes reclutados cumplirán con todos estos criterios:

  • un historial de cáncer de mama
  • premenopáusicas en el momento del diagnóstico de cáncer de mama
  • uso de IA como tratamiento adyuvante
  • Síntomas moderados a severos de GSM (EVA ≥ 4/10)
  • actualmente menopáusica, que puede ser menopausia bioquímica confirmada después de la quimioterapia, inducida quirúrgicamente o con medicamentos (análogos de GnRH durante la duración del ensayo)

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales durante 1 semana después de la terapia con láser
  • Uso de preparaciones vaginales no hormonales en las últimas 6 semanas antes de la inclusión
  • Uso de terapia hormonal dentro de los 6 meses previos a la inclusión (sistémica o local)
  • Infecciones agudas del tracto urinario o genital
  • Antecedentes de fístula genital, tabique rectovaginal delgado según lo determine el investigador o antecedentes de laceración de cuarto grado.
  • Prolapso ≥ grado 2 según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos
  • Implantación previa de malla vaginal
  • Resultado anormal en el último frotis cervical (máximo 36 meses antes de la inscripción)
  • Tratamiento activo del cáncer (radioterapia o quimioterapia) en curso o planificado antes de la medición del resultado primario (6 meses después de la inclusión, 3 meses después del último láser)
  • Estenosis vaginal que no permite la colocación de la sonda láser
  • Cualquier condición que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Láser de CO2 táctil Mona Lisa
  1. Potencia: 30W.
  2. Tiempo de permanencia: 1000 μs.
  3. Espaciado: 1000 μm.
  4. Profundidad: Parámetro SmartStack de 1 a 3 según el estado del tratamiento.
  5. Modo de pulso D.
  6. En el introito la potencia se reducirá a 24 W.
Dispositivo: láser intravaginal
aplicación de láser intravaginal
Comparador activo: Fotona Láser suave de erbio:YAG
  1. Modo Fase I (vaginal) Renovalase™ con (a) fluencia de 5,5J/cm2, (b) frecuencia del modo SMOOTHTM de 1,6 Hz y (c) tamaño del punto de 7 mm.
  2. Fase II (vestibulo e introito) Modo Renovalase™ con (a) fluencia 10 J/cm2, (b) frecuencia del modo SMOOTHTM 1,6 Hz y (c) tamaño del punto 7 mm.
Dispositivo: láser intravaginal
aplicación de láser intravaginal
Comparador falso: tratamiento falso
  1. El dispositivo de bloqueo se inserta sobre la salida del láser antes de colocar el espéculo de aplicación. Con este dispositivo el rayo láser se bloquea por completo.
  2. Modo Fase I (vaginal) Renovalase™ con (a) fluencia de 5,5J/cm2, (b) frecuencia del modo SMOOTHTM de 1,6 Hz y (c) tamaño del punto de 7 mm.
  3. Fase II (vestibulo e introito) modo Renovalase™ con (a) fluencia 1,5 J/cm2, (b) frecuencia en modo SMOOTHTM 1,6 Hz y (c) tamaño de punto 7 mm.
Dispositivo: láser intravaginal
aplicación de láser intravaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la sequedad de severidad como síntoma más molesto (MBS) de GSM a los 3 meses después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses de finalizar el tratamiento
anotó en un EVA de 10 cm
a los 3 meses de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto informado por el paciente del láser sobre otros síntomas de GSM
Periodo de tiempo: a los 3 meses de finalizar el tratamiento
anotó en un EVA de 10 cm
a los 3 meses de finalizar el tratamiento
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de finalizar el tratamiento
medida con el cuestionario FSFI. La puntuación de corte de >26,55 se utilizará para discriminar entre mujeres con funcionamiento sexual deteriorado y sin deterioro.
a los 3 meses de finalizar el tratamiento
Índice de malestar urinario (UDI-6)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de finalizar el tratamiento
Medido con cuestionario UDI-6
a los 3 meses de finalizar el tratamiento
El grado de incomodidad del procedimiento de tratamiento por parte del participante.
Periodo de tiempo: al final de cada visita de tratamiento
anotó en un EVA de 10 cm
al final de cada visita de tratamiento
La longevidad del efecto.
Periodo de tiempo: a los 24 meses de finalizado el tratamiento
Determinado al cuestionar la necesidad que siente el participante de repetir el tratamiento y su naturaleza (láser repetido o alternativas) hasta dos años después del final del tratamiento.
a los 24 meses de finalizado el tratamiento
PH vaginal
Periodo de tiempo: a los 3 meses de finalizar el tratamiento
Medido con una tira indicadora de pH (rango 3.6-6.1) y se toma una muestra de la pared vaginal lateral en el tercio inferior de la vagina
a los 3 meses de finalizar el tratamiento
Puntuación del índice de salud vaginal (VHIS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de finalizar el tratamiento
Puntuación de la humedad vaginal, el volumen de fluido vaginal, la elasticidad vaginal, el pH vaginal y la integridad del epitelio vaginal en una escala de 1 (más pobre) a 5 (mejor) según los métodos de la Escuela de Medicina Robert Wood Johnson. A menor puntuación, mayor atrofia. La humedad vaginal es una evaluación de la apariencia y extensión o consistencia de las secreciones que recubren la vagina. La elasticidad vaginal es una medida de la capacidad del tejido vaginal para estirarse desde el dedo del examinador. La integridad del epitelio vaginal tiene en cuenta el color, el grosor y la capacidad del tejido para resistir la rotura secundaria al tacto.
a los 3 meses de finalizar el tratamiento
Valor de maduración vaginal (VMV)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de finalizar el tratamiento
Se obtendrá un frotis vaginal de la pared vaginal lateral con ayuda de una espátula y se teñirá según la técnica de Papanicolaou. El índice de maduración vaginal (VMI) se evalúa definiendo la proporción de células epiteliales superficiales, intermedias y parabasales en el frotis. Para combinar esta información en una sola puntuación para cuantificar la estrogenización, se calculó el VMV. Se basa en proporciones ponderadas de tipos de células del VMI y se calcula mediante la fórmula de Meisels: el porcentaje de células superficiales (S) más 0,5 veces el porcentaje de células intermedias (I) codificadas de la muestra de citología [MV= %S + ( 0,5 × % I)
a los 3 meses de finalizar el tratamiento
Descripción de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la última visita de tratamiento
Los eventos adversos se cuestionan en cada visita después de un tratamiento intravaginal.
hasta 1 mes después de la última visita de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S66520

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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