Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование фракционного CO2-лазера в сравнении с лазером Erbium:YAG для лечения GSM у пациентов, принимающих ингибиторы ароматазы (LASI)

28 июня 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Использование фракционного CO2-лазера в сравнении с лазером Erbium:YAG для лечения мочеполового синдрома менопаузы (GSM) у пациентов, использующих ингибиторы ароматазы: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Изучить эффективность и безопасность интравагинального СО2-лазера по сравнению с интравагинальным лазером Er:YAG и имитационным применением для облегчения мочеполовых симптомов у пациентов, получающих ингибитор ароматазы в качестве адъювантной терапии рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы сравнить микроабляционный фракционный CO2-лазер (CO2-лазер) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Флоренция, Италия) и неабляционный фототермический эрбиевый:YAG-лазер (Er:YAG-лазер) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Любляна, Словения) - с фиктивными вагинальными аппликациями для лечения сухости влагалища как ведущего симптома у больных раком молочной железы с ятрогенной менопаузой, получавших ИА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
162

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jan Deprest, PhD
  • Номер телефона: +3216332211
  • Электронная почта: jan.deprest@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jan Deprest, PhD
          • Номер телефона: +3216332211
          • Электронная почта: jan.deprest@uzleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Набранные участники будут соответствовать всем этим критериям:

  • история рака молочной железы
  • Пременопауза при диагностике рака молочной железы
  • использование ИИ в качестве адъювантного лечения
  • умеренные и тяжелые симптомы GSM (ВАШ ≥ 4/10)
  • в настоящее время менопауза, которая может быть биохимической менопаузой, подтвержденной после химиотерапии, хирургической или медикаментозной (аналоги ГнРГ на время исследования)

Критерий исключения:

  • Нежелание воздерживаться от вагинальных половых контактов в течение 1 недели после лазерной терапии
  • Использование негормональных вагинальных препаратов в течение последних 6 недель до включения
  • Использование гормональной терапии в течение 6 месяцев до включения (системной или местной)
  • Острые инфекции мочевыводящих путей или половых путей
  • Генитальный свищ в анамнезе, тонкая ректовагинальная перегородка по определению исследователя или разрыв четвертой степени в анамнезе
  • Пролапс ≥ 2 степени по системе количественной оценки пролапса тазовых органов
  • Предыдущая имплантация вагинальной сетки
  • Аномальный результат последнего мазка из шейки матки (максимум за 36 месяцев до включения в исследование)
  • Активное лечение рака (лучевая терапия или химиотерапия), проводимое или запланированное до измерения основного результата (6 месяцев после включения, 3 месяца после последнего лазера)
  • Вагинальный стеноз, не позволяющий провести лазерный зонд
  • Любое состояние, которое может помешать соблюдению режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: CO2-лазер Мона Лиза Touch
  1. Мощность: 30 Вт.
  2. Время задержки: 1000 мкс.
  3. Расстояние: 1000 мкм.
  4. Глубина: параметр SmartStack от 1 до 3 в зависимости от статуса лечения.
  5. Режим D-импульса.
  6. При вводе мощность будет снижена до 24 Вт.
Устройство: интравагинальный лазер
применение интравагинального лазера
Активный компаратор: Fotona Гладкий эрбиевый лазер:YAG
  1. Фаза I (вагинальный) режим Renovalase™ с (a) плотностью энергии 5,5 Дж/см2, (b) частотой режима SMOOTHTM 1,6 Гц и (c) размером пятна 7 мм.
  2. Фаза II (преддверие и вход) Режим Renovalase™ с (a) плотностью энергии 10 Дж/см2, (b) частотой режима SMOOTHTM 1,6 Гц и (c) размером пятна 7 мм.
Устройство: интравагинальный лазер
применение интравагинального лазера
Фальшивый компаратор: мнимое лечение
  1. Блокирующее устройство надевается на выходное отверстие лазера перед прикреплением аппликационного зеркала. С помощью этого устройства лазерный луч полностью блокируется.
  2. Фаза I (вагинальный) режим Renovalase™ с (a) плотностью энергии 5,5 Дж/см2, (b) частотой режима SMOOTHTM 1,6 Гц и (c) размером пятна 7 мм.
  3. Фаза II (преддверие и вход) Режим Renovalase™ с (a) плотностью энергии 1,5 Дж/см2, (b) частотой режима SMOOTHTM 1,6 Гц и (c) размером пятна 7 мм.
Устройство: интравагинальный лазер
применение интравагинального лазера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение выраженности сухости как наиболее беспокоящего симптома (MBS) ГСМ через 3 мес после окончания лечения
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
оценка по ВАШ 10 см
через 3 месяца после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о влиянии лазера на другие симптомы GSM.
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
оценка по ВАШ 10 см
через 3 месяца после окончания лечения
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
измеряется с помощью анкеты FSFI. Пороговый балл >26,55 будет использоваться для различения женщин с нарушенной и ненарушенной сексуальной функцией.
через 3 месяца после окончания лечения
Индекс мочевого дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
Измерено с помощью опросника UDI-6
через 3 месяца после окончания лечения
Степень дискомфорта лечебной процедуры для участника
Временное ограничение: в конце каждого лечебного визита
оценка по ВАШ 10 см
в конце каждого лечебного визита
Длительность эффекта
Временное ограничение: через 24 месяца после окончания лечения
Определяется путем опроса потребности участника в повторном лечении и его характера (повторный лазер или альтернативы) в течение двух лет после окончания лечения.
через 24 месяца после окончания лечения
РН влагалища
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
Измерено с помощью индикаторной полоски pH (диапазон 3,6–6,1). и берется с боковой стенки влагалища в нижней трети влагалища.
через 3 месяца после окончания лечения
Оценка индекса здоровья влагалища (VHIS)
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
Оценка вагинальной влаги, объема вагинальной жидкости, эластичности влагалища, рН влагалища и целостности эпителия влагалища по шкале от 1 (наихудший) до 5 (наилучший) в соответствии с методами Медицинской школы Роберта Вуда Джонсона. Чем ниже балл, тем сильнее атрофия. Влажность влагалища — это оценка внешнего вида, распространения или консистенции выделений, покрывающих влагалище. Эластичность влагалища является мерой способности вагинальной ткани растягиваться от пальца исследователя. Целостность эпителия влагалища учитывает цвет, толщину и способность ткани сопротивляться разрушению при вторичном прикосновении.
через 3 месяца после окончания лечения
Значение созревания влагалища (VMV)
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
Мазок из влагалища берется с боковой стенки влагалища с помощью шпателя и окрашивается по методу Папаниколау. Индекс созревания влагалища (VMI) оценивается путем определения доли поверхностных, промежуточных и парабазальных эпителиальных клеток в мазке. Чтобы объединить эту информацию в единый балл для количественной оценки эстрогенизации, был рассчитан VMV. Он основан на взвешенных долях типов клеток из VMI и рассчитывается по формуле Мейзелса: процент поверхностных клеток (S) плюс 0,5-кратный процент промежуточных клеток (I), закодированных из цитологического образца [MV = %S + ( 0,5 × % I)
через 3 месяца после окончания лечения
Описание нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего лечебного визита
Нежелательные явления опрашиваются при каждом посещении после интравагинального лечения.
до 1 месяца после последнего лечебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S66520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками