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Uso de Laser Fracionado de CO2 Versus Erbium:YAG Laser para Tratamento de GSM em Pacientes em Uso de Inibidores de Aromatase (LASI)

28 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uso de Laser Fracionado de CO2 Versus Erbium:YAG Laser para o Tratamento da Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM) em Pacientes Usando Inibidores de Aromatase: Ensaio Clínico Controlado Randomizado Duplo-Cego.

Estudar a eficácia e a segurança do laser de CO2 intravaginal versus laser Er:YAG intravaginal e aplicação simulada no alívio dos sintomas geniturinários em pacientes recebendo um inibidor de aromatase como tratamento adjuvante do câncer de mama

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo é comparar o laser de CO2 fracionado microablativo (laser de CO2) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Florença, Itália) e fototérmico não ablativo Erbium:YAG laser (Er:YAG laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Eslovênia) - com aplicações vaginais simuladas para tratamento de secura vaginal como o principal sintoma em pacientes com câncer de mama com menopausa iatrogênica e tratadas com IA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes recrutados atenderão a todos estes critérios:

  • uma história de câncer de mama
  • pré-menopausa no momento do diagnóstico de câncer de mama
  • usando IA como tratamento adjuvante
  • sintomas moderados a graves de GSM (VAS ≥ 4/10)
  • atualmente na menopausa, que pode ser menopausa bioquímica, conforme confirmado após quimioterapia, cirúrgica ou induzida por medicamentos (análogos de GnRH durante o estudo)

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a abster-se de relações sexuais vaginais por 1 semana após a terapia a laser
  • Uso de preparações vaginais não hormonais nas últimas 6 semanas antes da inclusão
  • Uso de terapia hormonal nos 6 meses anteriores à inclusão (sistêmica ou local)
  • Infecções agudas do trato urinário ou genital
  • Uma história de fístula genital, um septo retovaginal fino conforme determinado pelo investigador ou história de laceração de quarto grau
  • Prolapso ≥ grau 2 de acordo com o Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos
  • Implantação anterior de malha vaginal
  • Resultado anormal no último esfregaço cervical (máximo 36 meses antes da inscrição)
  • Tratamento de câncer ativo (radioterapia ou quimioterapia) em andamento ou planejado antes da medição do desfecho primário (6 meses após a inclusão, 3 meses após o último laser)
  • Estenose vaginal que não permite a colocação da sonda laser
  • Qualquer condição que possa interferir na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Laser de CO2 Mona Lisa Touch
  1. Potência: 30 W.
  2. Tempo de permanência: 1000 μs.
  3. Espaçamento: 1000 μm.
  4. Profundidade: parâmetro SmartStack de 1 a 3 dependendo do status do tratamento.
  5. Modo pulso D.
  6. No intróito a potência será reduzida para 24 W
Dispositivo: laser intravaginal
aplicação de laser intravaginal
Comparador Ativo: Fotona Smooth érbio:YAG laser
  1. Fase I (vaginal) modo Renovalase™ com (a) fluência de 5,5J/cm2, (b) modo SMOOTHTM frequência 1,6 Hz e (c) tamanho do spot 7 mm.
  2. Fase II (vestíbulo e intróito) modo Renovalase™ com (a) fluência 10 J/cm2, (b) modo SMOOTHTM frequência 1,6 Hz e (c) tamanho do ponto 7 mm.
Dispositivo: laser intravaginal
aplicação de laser intravaginal
Comparador Falso: tratamento falso
  1. O dispositivo de bloqueio é inserido sobre a saída do laser antes de fixar o espéculo de aplicação. Com este dispositivo o feixe de laser é totalmente bloqueado.
  2. Fase I (vaginal) modo Renovalase™ com (a) fluência de 5,5J/cm2, (b) modo SMOOTHTM frequência 1,6 Hz e (c) tamanho do spot 7 mm.
  3. Fase II (vestíbulo e intróito) modo Renovalase™ com (a) fluência 1,5 J/cm2, (b) modo SMOOTHTM frequência 1,6Hz e (c) tamanho do spot 7 mm.
Dispositivo: laser intravaginal
aplicação de laser intravaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na secura severa como sintoma mais incômodo (MBS) de GSM em 3 meses após o final do tratamento
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
pontuado em um EVA de 10 cm
3 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente relatou o efeito do laser em outros sintomas de GSM
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
pontuado em um EVA de 10 cm
3 meses após o término do tratamento
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
medida com o questionário FSFI. A pontuação de corte de > 26,55 será usada para discriminar entre mulheres com função sexual prejudicada e não prejudicada
3 meses após o término do tratamento
Índice de desconforto urinário (UDI-6)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
Medido com o questionário UDI-6
3 meses após o término do tratamento
O grau de desconforto do procedimento de tratamento pelo participante
Prazo: no final de cada visita de tratamento
pontuado em um EVA de 10 cm
no final de cada visita de tratamento
A longevidade do efeito
Prazo: 24 meses após o término do tratamento
Determinado questionando a necessidade que o participante sente de repetir o tratamento e sua natureza (repetir laser ou alternativas) até dois anos após o término do tratamento.
24 meses após o término do tratamento
PH vaginal
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
Medido com uma tira indicadora de pH (faixa 3,6-6,1) e é amostrado da parede vaginal lateral no terço inferior da vagina
3 meses após o término do tratamento
Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHIS)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
Pontuação de umidade vaginal, volume de fluido vaginal, elasticidade vaginal, pH vaginal e integridade epitelial vaginal em uma escala de 1 (mais pobre) a 5 (melhor) de acordo com os métodos da Robert Wood Johnson Medical School. Quanto menor a pontuação, maior a atrofia. A umidade vaginal é uma avaliação da aparência e propagação ou consistência das secreções que revestem a vagina. A elasticidade vaginal é uma medida da capacidade do tecido vaginal de se esticar a partir do dedo do examinador. A integridade epitelial vaginal leva em consideração a cor, a espessura e a capacidade do tecido de resistir à ruptura secundária ao toque.
3 meses após o término do tratamento
Valor de maturação vaginal (VMV)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
Um esfregaço vaginal será obtido da parede vaginal lateral com uma espátula e será corado de acordo com a técnica de Papanicolaou. O Índice de Maturação Vaginal (VMI) é avaliado definindo a proporção de células epiteliais superficiais, intermediárias e parabasais no esfregaço. Para combinar essas informações em um único escore para quantificar a estrogenização, o VMV foi calculado. É baseado em proporções ponderadas de tipos de células do VMI e calculado usando a fórmula de Meisels: a porcentagem de células superficiais (S) mais 0,5 vezes a porcentagem de células intermediárias (I) codificadas da amostra de citologia [MV= %S + ( 0,5 × % I)
3 meses após o término do tratamento
Descrição dos eventos adversos
Prazo: até 1 mês após a última visita de tratamento
Os eventos adversos são questionados em cada visita após um tratamento intravaginal.
até 1 mês após a última visita de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S66520

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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