Fraktionaalisen CO2-laserin käyttö erbium:YAG-laserin käyttö GSM:n hoitoon potilailla, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita (LASI)
Fraktionaalisen CO2-laserin käyttö verrattuna Erbium:YAG-laseeriin vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) hoitoon potilailla, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanne Housmans, MD
- Puhelinnumero: +3216332211
- Sähköposti: susanne.housmans@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Deprest, PhD
- Puhelinnumero: +3216332211
- Sähköposti: jan.deprest@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Housmans, MD
- Puhelinnumero: +3216332211
- Sähköposti: susanne.housmans@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Deprest, PhD
- Puhelinnumero: +3216332211
- Sähköposti: jan.deprest@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rekrytoidut osallistujat täyttävät kaikki nämä kriteerit:
- rintasyövän historia
- premenopausaalinen rintasyövän diagnoosin yhteydessä
- käyttämällä tekoälyä adjuvanttihoitona
- Keskivaikeat tai vaikeat GSM-oireet (VAS ≥ 4/10)
- tällä hetkellä menopaussi, joka voi olla joko biokemiallinen vaihdevuodet, joka on vahvistettu kemoterapian jälkeen, kirurginen tai lääketieteellisesti aiheutettu (GnRH-analogit tutkimuksen ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua pidättäytyä emättimen yhdynnästä 1 viikkoon laserhoidon jälkeen
- Ei-hormonaalisten emätinvalmisteiden käyttö viimeisten 6 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Hormonihoidon käyttö 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (systeeminen tai paikallinen)
- Akuutit virtsatie- tai sukuelinten tulehdukset
- Sukuelinten fisteli, tutkijan määrittämä ohut peräsuolen väliseinä tai neljännen asteen repeämä
- Prolapse ≥ aste 2 lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmän mukaan
- Edellinen emättimen mesh-istutus
- Epänormaali tulos viimeisestä kohdunkaulan näytteestä (enintään 36 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Aktiivinen syövän hoito (sädehoito tai kemoterapia), joka on käynnissä tai suunniteltu ennen primaarituloksen mittaamista (6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 3 kuukautta viimeisen laserin jälkeen)
- Emättimen ahtauma, joka ei salli laseranturin sijoittamista
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuksen noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mona Lisa Touch CO2 laser
|
intravaginaalisen laserin käyttö
|
|
Active Comparator: Fotona Smooth erbium:YAG laser
|
intravaginaalisen laserin käyttö
|
|
Huijausvertailija: valehoito
|
intravaginaalisen laserin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuivuuden vaikeusasteen muutos GSM:n kiusallisimpana oireena (MBS) 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
pisteytettiin 10 cm VAS:lla
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti laserin vaikutuksesta muihin GSM-oireisiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
pisteytettiin 10 cm VAS:lla
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
mitattu FSFI-kyselylomakkeella.
Raja-arvoa > 26,55 käytetään erottelemaan naisia, joilla on heikentynyt ja heikentynyt seksuaalinen toimintakyky.
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Virtsaamishäiriöindeksi (UDI-6)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Mitattu UDI-6 kyselylomakkeella
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Osallistujan hoitotoimenpiteen epämukavuuden aste
Aikaikkuna: jokaisen hoitokäynnin lopussa
|
pisteytettiin 10 cm VAS:lla
|
jokaisen hoitokäynnin lopussa
|
|
Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Määritetään kyseenalaistamalla osallistujan kokema uusintahoidon tarve ja sen luonne (toista laser tai vaihtoehdot) kahden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
|
24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Mitattu pH-indikaattoriliuskalla (alue 3,6-6,1)
ja siitä otetaan näyte emättimen lateraalisesta seinämästä emättimen alemmasta kolmanneksesta
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Emättimen terveysindeksipiste (VHIS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Emättimen kosteuden, emättimen nesteen tilavuuden, emättimen elastisuuden, emättimen pH:n ja emättimen epiteelin eheyden pisteytyksen asteikolla 1 (huonoin) 5 (paras) Robert Wood Johnson Medical Schoolin menetelmien mukaan.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi atrofia.
Emättimen kosteus on arvio emätintä peittävien eritteiden ulkonäöstä ja leviämisestä tai koostumuksesta.
Emättimen elastisuus on mitta emättimen kudoksen kyvystä venyä tutkijan sormesta.
Emättimen epiteelin eheys ottaa huomioon värin, paksuuden ja kudoksen kyvyn vastustaa kosketuksen aiheuttamaa murtumista.
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Emättimen kypsymisarvo (VMV)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Emättimen sivuseinämä otetaan lastalla ja värjätään Papanicolaou-tekniikan mukaisesti.
Emättimen kypsymisindeksi (VMI) arvioidaan määrittämällä pinnallisten, välimuotoisten ja parabasaalisten epiteelisolujen osuus kokeesta.
Näiden tietojen yhdistämiseksi yhdeksi pisteeksi estrogenisaation kvantifiointia varten laskettiin VMV.
Se perustuu solutyyppien painotettuihin osuuksiin VMI:stä ja lasketaan Meiselin kaavalla: pinnallisten solujen (S) prosenttiosuus plus 0,5 kertaa sytologianäytteestä koodattujen välisolujen (I) prosenttiosuus [MV= %S + ( 0,5 × % I)
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Kuvaus haittatapahtumista
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä hoitokäynnistä
|
Haittatapahtumat kyseenalaistetaan jokaisella intravaginaalisen hoidon jälkeisellä käynnillä.
|
1 kuukauden ajan viimeisestä hoitokäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .