Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie lasera frakcyjnego CO2 w porównaniu z laserem Erb:YAG w leczeniu GSM u pacjentów stosujących inhibitory aromatazy (LASI)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zastosowanie lasera frakcyjnego CO2 w porównaniu z laserem Erb: YAG w leczeniu zespołu moczowo-płciowego menopauzy (GSM) u pacjentów stosujących inhibitory aromatazy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dopochwowego lasera CO2 w porównaniu z dopochwowym laserem Er:YAG i pozorowaną aplikacją w łagodzeniu objawów układu moczowo-płciowego u pacjentek otrzymujących inhibitor aromatazy jako leczenie uzupełniające raka piersi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest porównanie mikroablacyjnego lasera frakcyjnego CO2 (laser CO2) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Florencja, Włochy) i nieablacyjnego lasera fototermicznego Erb:YAG (laser Er:YAG) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Słowenia) - z pozorowanymi aplikacjami dopochwowymi w leczeniu suchości pochwy jako wiodącego objawu u pacjentek z rakiem piersi z jatrogenną menopauzą i leczonych AI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zrekrutowani uczestnicy będą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • historia raka piersi
  • przed menopauzą w momencie rozpoznania raka piersi
  • stosowanie AI jako leczenia uzupełniającego
  • umiarkowane do ciężkich objawy GSM (VAS ≥ 4/10)
  • obecnie menopauza, która może być menopauzą biochemiczną potwierdzoną po chemioterapii, chirurgiczną lub indukowaną farmakologicznie (analogi GnRH na czas trwania badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci powstrzymania się od stosunku pochwowego przez 1 tydzień po laseroterapii
  • Stosowanie niehormonalnych preparatów dopochwowych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem
  • Stosowanie terapii hormonalnej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (ogólnoustrojowe lub miejscowe)
  • Ostre infekcje dróg moczowych lub narządów płciowych
  • Historia przetoki narządów płciowych, cienka przegroda odbytniczo-pochwowa określona przez badacza lub historia rany szarpanej czwartego stopnia
  • Wypadanie ≥ stopnia 2 zgodnie z Systemem Kwantyfikacji Wypadania Narządu Miednicy
  • Poprzednia implantacja siatki dopochwowej
  • Nieprawidłowy wynik ostatniego wymazu z szyjki macicy (maksymalnie 36 miesięcy przed włączeniem)
  • Aktywne leczenie raka (radioterapia lub chemioterapia) trwające lub planowane przed pomiarem pierwotnego punktu końcowego (6 miesięcy po włączeniu, 3 miesiące po ostatnim laserze)
  • Zwężenie pochwy uniemożliwiające umieszczenie sondy laserowej
  • Każdy stan, który może zakłócać zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Laser CO2 Mona Lisa Touch
  1. Moc: 30 W.
  2. Czas przebywania: 1000 μs.
  3. Rozstaw: 1000 μm.
  4. Głębokość: Parametr SmartStack od 1 do 3 w zależności od statusu zabiegu.
  5. Tryb impulsu D.
  6. Na wstępie moc zostanie zmniejszona do 24 W
Urządzenie: laser dopochwowy
zastosowanie lasera dopochwowego
Aktywny komparator: Fotona Gładki laser erbowy:YAG
  1. Tryb Fazy I (pochwowy) Renovalase™ z (a) fluencją 5,5 J/cm2, (b) częstotliwością trybu SMOOTHTM 1,6 Hz i (c) rozmiarem plamki 7 mm.
  2. Faza II (przedsionek i wejście) tryb Renovalase™ z (a) fluencją 10 J/cm2, (b) częstotliwością trybu SMOOTHTM 1,6 Hz i (c) rozmiarem plamki 7 mm.
Urządzenie: laser dopochwowy
zastosowanie lasera dopochwowego
Pozorny komparator: pozorowane leczenie
  1. Urządzenie blokujące zakłada się na wylot lasera przed założeniem wziernika aplikacyjnego. Dzięki temu urządzeniu wiązka lasera jest całkowicie blokowana.
  2. Tryb Fazy I (pochwowy) Renovalase™ z (a) fluencją 5,5 J/cm2, (b) częstotliwością trybu SMOOTHTM 1,6 Hz i (c) rozmiarem plamki 7 mm.
  3. Faza II (przedsionek i wejście) tryb Renovalase™ z (a) fluencją 1,5 J/cm2, (b) częstotliwością trybu SMOOTHTM 1,6 Hz i (c) wielkością plamki 7 mm.
Urządzenie: laser dopochwowy
zastosowanie lasera dopochwowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nasilenia suchości jako najbardziej uciążliwego objawu (MBS) GSM po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
punktowane na 10 cm VAS
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez pacjentów wpływ lasera na inne objawy GSM
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
punktowane na 10 cm VAS
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
mierzone kwestionariuszem FSFI. Punkt odcięcia >26,55 zostanie zastosowany do rozróżnienia kobiet z zaburzeniami i bez zaburzeń funkcjonowania seksualnego
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Indeks zaburzeń układu moczowego (UDI-6)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Mierzone za pomocą kwestionariusza UDI-6
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Stopień dyskomfortu zabiegu przez uczestnika
Ramy czasowe: na koniec każdej wizyty leczniczej
punktowane na 10 cm VAS
na koniec każdej wizyty leczniczej
Trwałość efektu
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Ustalono, kwestionując potrzebę powtórzenia leczenia przez uczestnika i jego charakter (powtórzenie lasera lub alternatywy) do dwóch lat po zakończeniu leczenia.
po 24 miesiącach od zakończenia leczenia
PH pochwy
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Mierzone za pomocą paska wskaźnikowego pH (zakres 3,6-6,1) i jest pobierany z bocznej ściany pochwy w dolnej jednej trzeciej części pochwy
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHIS)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena wilgotności pochwy, objętości płynu pochwowego, elastyczności pochwy, pH pochwy i integralności nabłonka pochwy w skali od 1 (najsłabszy) do 5 (najlepszy) zgodnie z metodami Robert Wood Johnson Medical School. Im niższy wynik, tym większa atrofia. Wilgotność pochwy to ocena wyglądu i rozprzestrzeniania się lub konsystencji wydzielin pokrywających pochwę. Elastyczność pochwy jest miarą zdolności tkanki pochwy do rozciągania się od palca badającego. Integralność nabłonka pochwy bierze pod uwagę kolor, grubość i odporność tkanki na pękanie wtórne w wyniku dotyku.
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Wartość dojrzewania pochwy (VMV)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Wymaz z pochwy zostanie pobrany z bocznej ściany pochwy za pomocą szpatułki i zostanie wybarwiony zgodnie z techniką Papanicolaou. Wskaźnik dojrzewania pochwy (VMI) ocenia się, określając proporcję komórek nabłonka powierzchownego, pośredniego i przypodstawnego w rozmazie. Aby połączyć te informacje w jeden wynik do ilościowego określenia estrogenizacji, obliczono VMV. Opiera się na zważonych proporcjach typów komórek z VMI i obliczanych za pomocą wzoru Meiselsa: procent komórek powierzchownych (S) plus 0,5-krotność procentu komórek pośrednich (I) kodowanych z próbki cytologicznej [MV= %S + ( 0,5 × % I)
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Opis zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca od ostatniej wizyty zabiegowej
Zdarzenia niepożądane są kwestionowane na każdej wizycie po leczeniu dopochwowym.
do 1 miesiąca od ostatniej wizyty zabiegowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S66520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami