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Verwendung eines fraktionierten CO2-Lasers im Vergleich zu einem Erbium:YAG-Laser zur Behandlung von GSM bei Patienten, die Aromatasehemmer verwenden (LASI)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Verwendung eines fraktionierten CO2-Lasers im Vergleich zu einem Erbium:YAG-Laser zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM) bei Patienten, die Aromatasehemmer verwenden: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit eines intravaginalen CO2-Lasers im Vergleich zu einem intravaginalen Er:YAG-Laser und einer Scheinanwendung bei der Linderung urogenitaler Symptome bei Patienten untersucht werden, die einen Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung von Brustkrebs erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, den mikroablativen fraktionierten CO2-Laser (CO2-Laser) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Florenz, Italien) und den nicht-ablativen photothermischen Erbium:YAG-Laser (Er:YAG-Laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Slowenien) – mit Schein-Vaginalanwendungen zur Behandlung von Scheidentrockenheit als Leitsymptom bei Brustkrebspatientinnen mit iatrogener Menopause, die mit einem AI behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rekrutierte Teilnehmer erfüllen alle diese Kriterien:

  • eine Geschichte von Brustkrebs
  • prämenopausal bei der Diagnose Brustkrebs
  • Verwendung von KI als adjuvante Behandlung
  • mäßige bis schwere GSM-Symptome (VAS ≥ 4/10)
  • aktuell in den Wechseljahren, die entweder biochemisch bestätigt nach Chemotherapie, chirurgisch oder medikamentös bedingt sein können (GnRH-Analoga für die Dauer der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, nach der Lasertherapie 1 Woche lang auf Vaginalverkehr zu verzichten
  • Verwendung von nicht-hormonellen Vaginalpräparaten innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Aufnahme
  • Einsatz einer Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss (systemisch oder lokal)
  • Akute Infektionen der Harnwege oder des Genitaltrakts
  • Genitalfistel in der Anamnese, ein dünnes rektovaginales Septum, wie vom Untersucher festgestellt, oder Verletzung vierten Grades in der Anamnese
  • Prolaps ≥ Grad 2 gemäß dem Pelvic Organ Prolaps Quantification System
  • Vorherige Vaginalnetzimplantation
  • Auffälliges Ergebnis beim letzten Gebärmutterhalsabstrich (maximal 36 Monate vor Einschreibung)
  • Aktive Krebsbehandlung (Strahlentherapie oder Chemotherapie) laufend oder geplant vor der Messung des primären Endpunkts (6 Monate nach Einschluss, 3 Monate nach letzter Laserbehandlung)
  • Vaginale Stenose, die die Platzierung der Lasersonde nicht zulässt
  • Jede Bedingung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mona Lisa Touch CO2-Laser
  1. Leistung: 30 W.
  2. Verweilzeit: 1000 μs.
  3. Abstand: 1000 μm.
  4. Tiefe: SmartStack-Parameter von 1 bis 3, abhängig vom Behandlungsstatus.
  5. D-Puls-Modus.
  6. Beim Introitus wird die Leistung auf 24 W reduziert
Gerät: intravaginaler Laser
Anwendung des intravaginalen Lasers
Aktiver Komparator: Fotona Smooth Erbium:YAG-Laser
  1. Phase I (vaginal) Renovalase™-Modus mit (a) Fluenz von 5,5 J/cm2, (b) SMOOTHTM-Modusfrequenz 1,6 Hz und (c) Spotgröße 7 mm.
  2. Phase II (Vestibulum und Introitus) Renovalase™-Modus mit (a) Fluenz 10 J/cm2, (b) SMOOTHTM-Modusfrequenz 1,6 Hz und (c) Spotgröße 7 mm.
Gerät: intravaginaler Laser
Anwendung des intravaginalen Lasers
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
  1. Die Blockiervorrichtung wird vor dem Anbringen des Applikationsspekulums über den Laseraustritt gesteckt. Bei diesem Gerät wird der Laserstrahl vollständig blockiert.
  2. Phase I (vaginal) Renovalase™-Modus mit (a) Fluenz von 5,5 J/cm2, (b) SMOOTHTM-Modusfrequenz 1,6 Hz und (c) Spotgröße 7 mm.
  3. Phase II (Vestibulum und Introitus) Renovalase™-Modus mit (a) Fluenz 1,5 J/cm2, (b) SMOOTHTM-Modusfrequenz 1,6 Hz und (c) Spotgröße 7 mm.
Gerät: intravaginaler Laser
Anwendung des intravaginalen Lasers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades Trockenheit als am meisten störendes Symptom (MBS) von GSM 3 Monate nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
erzielt auf einem 10 cm VAS
3 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über die Wirkung des Lasers auf andere GSM-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
erzielt auf einem 10 cm VAS
3 Monate nach Behandlungsende
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
gemessen mit FSFI-Fragebogen. Der Cut-off-Score von >26,55 wird verwendet, um zwischen Frauen mit eingeschränkter und nicht eingeschränkter Sexualfunktion zu unterscheiden
3 Monate nach Behandlungsende
Harnnotindex (UDI-6)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
Gemessen mit UDI-6-Fragebogen
3 Monate nach Behandlungsende
Der Grad der Unbequemlichkeit des Behandlungsverfahrens durch den Teilnehmer
Zeitfenster: am Ende jedes Behandlungsbesuchs
erzielt auf einem 10 cm VAS
am Ende jedes Behandlungsbesuchs
Die Langlebigkeit der Wirkung
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsende
Ermittelt durch Befragung des Bedarfs des Teilnehmers für eine Wiederholungsbehandlung und deren Art (wiederholter Laser oder Alternativen) bis zwei Jahre nach Ende der Behandlung.
24 Monate nach Behandlungsende
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
Gemessen mit einem pH-Indikatorstreifen (Bereich 3,6-6,1) und wird von der seitlichen Scheidenwand im unteren Drittel der Scheide entnommen
3 Monate nach Behandlungsende
Vaginal Health Index Score (VHIS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
Bewertung der vaginalen Feuchtigkeit, des vaginalen Flüssigkeitsvolumens, der vaginalen Elastizität, des vaginalen pH-Werts und der Integrität des Vaginalepithels auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) gemäß den Methoden der Robert Wood Johnson Medical School. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Atrophie. Vaginale Feuchtigkeit ist eine Beurteilung des Aussehens und der Ausbreitung oder Konsistenz der Sekrete, die die Vagina bedecken. Vaginale Elastizität ist ein Maß für die Fähigkeit des Vaginalgewebes, sich vom Finger des Untersuchers zu dehnen. Die Integrität des Vaginalepithels berücksichtigt Farbe, Dicke und Fähigkeit des Gewebes, einem Bruch durch Berührung zu widerstehen.
3 Monate nach Behandlungsende
Vaginaler Reifewert (VMV)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
Von der seitlichen Scheidenwand wird mit einem Spatel ein Vaginalabstrich entnommen und nach der Papanicolaou-Technik gefärbt. Der vaginale Reifungsindex (VMI) wird bewertet, indem der Anteil der oberflächlichen, intermediären und parabasalen Epithelzellen auf dem Abstrich bestimmt wird. Um diese Informationen zu einem einzigen Score zur Quantifizierung der Östrogenisierung zu kombinieren, wurde der VMV berechnet. Er basiert auf gewichteten Anteilen von Zelltypen aus dem VMI und wird nach der Formel von Meisel berechnet: der Prozentsatz der oberflächlichen Zellen (S) plus das 0,5-fache des Prozentsatzes der intermediären Zellen (I), die aus der Zytologieprobe kodiert wurden [MV= %S + ( 0,5 × % I)
3 Monate nach Behandlungsende
Beschreibung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 1 Monat nach dem letzten Behandlungsbesuch
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch nach einer intravaginalen Behandlung abgefragt.
bis 1 Monat nach dem letzten Behandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S66520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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