Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fraktioneret CO2-laser versus Erbium:YAG-laser til behandling af GSM hos patienter, der bruger aromatasehæmmere (LASI)

28. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Brug af fraktioneret CO2-laser versus Erbium:YAG-laser til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) hos patienter, der bruger aromatasehæmmere: Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravaginal CO2-laser versus intravaginal Er:YAG-laser og sham-anvendelse til at lindre genitourinære symptomer hos patienter, der modtager en aromatasehæmmer som adjuverende behandling af brystkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at sammenligne mikroablativ fraktioneret CO2-laser (CO2-laser) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Firenze, Italien) og ikke-ablativ fototermisk Erbium:YAG-laser (Er:YAG-laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Slovenien) - med falske vaginale applikationer til behandling af vaginal tørhed som det førende symptom hos brystkræftpatienter med iatrogen overgangsalder og behandlet med en AI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rekruterede deltagere vil opfylde alle disse kriterier:

  • en historie med brystkræft
  • præmenopausal ved diagnose af brystkræft
  • brug af AI som en adjuverende behandling
  • moderate til svære symptomer på GSM (VAS ≥ 4/10)
  • aktuelt menopausal, som enten kan være biokemisk overgangsalder som bekræftet efter kemoterapi, kirurgisk eller medicinsk induceret (GnRH-analoger i forsøgets varighed)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at afholde sig fra vaginalt samleje i 1 uge efter laserterapi
  • Brug af ikke-hormonelle vaginale præparater inden for de sidste 6 uger før inklusion
  • Brug af hormonbehandling inden for 6 måneder før inklusion (systemisk eller lokal)
  • Akutte urin- eller kønsvejsinfektioner
  • En historie med genital fistel, en tynd rektovaginal septum som bestemt af efterforskeren eller historie med fjerde grads flænge
  • Prolaps ≥ grad 2 i henhold til bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem
  • Tidligere vaginal mesh-implantation
  • Unormalt resultat i den sidste cervikal udstrygning (maksimalt 36 måneder før indskrivning)
  • Aktiv kræftbehandling (strålebehandling eller kemoterapi) igangværende eller planlagt forud for måling af det primære resultat (6 måneder efter inklusion, 3 måneder efter sidste laser)
  • Vaginal stenose, der ikke tillader placering af lasersonden
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mona Lisa Touch CO2 laser
  1. Effekt: 30 W.
  2. Dvæletid: 1000 μs.
  3. Afstand: 1000 μm.
  4. Dybde: SmartStack-parameter fra 1 til 3 afhængig af behandlingsstatus.
  5. D-puls tilstand.
  6. Ved introitus reduceres effekten til 24 W
Enhed: intravaginal laser
anvendelse af intravaginal laser
Aktiv komparator: Fotona Glat erbium:YAG laser
  1. Fase I (vaginal) Renovalase™-tilstand med (a) fluens på 5,5J/cm2, (b) SMOOTHTM-tilstandsfrekvens 1,6 Hz og (c) pletstørrelse 7 mm.
  2. Fase II (vestibulum og introitus) Renovalase™-tilstand med (a) fluens 10 J/cm2, (b) SMOOTHTM-tilstandsfrekvens 1,6 Hz og (c) pletstørrelse 7 mm.
Enhed: intravaginal laser
anvendelse af intravaginal laser
Sham-komparator: falsk behandling
  1. Blokeringsanordningen indsættes over laserudgangen, før påføringsspekulumet fastgøres. Med denne enhed blokeres laserstrålen fuldstændigt.
  2. Fase I (vaginal) Renovalase™-tilstand med (a) fluens på 5,5J/cm2, (b) SMOOTHTM-tilstandsfrekvens 1,6 Hz og (c) pletstørrelse 7 mm.
  3. Fase II (vestibulum og introitus) Renovalase™-tilstand med (a) fluens 1,5 J/cm2, (b) SMOOTHTM-tilstandsfrekvens 1,6 Hz og (c) spotstørrelse 7 mm.
Enhed: intravaginal laser
anvendelse af intravaginal laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sværhedsgrad tørhed som mest generende symptom (MBS) på GSM 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
scoret på en 10 cm VAS
3 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede effekt af laser på andre GSM-symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
scoret på en 10 cm VAS
3 måneder efter endt behandling
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
målt med FSFI-spørgeskema. Cut-off score på >26,55 vil blive brugt til at skelne mellem kvinder med nedsat og uhæmmet seksuel funktion
3 måneder efter endt behandling
Urinary Distress Index (UDI-6)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Målt med UDI-6 spørgeskema
3 måneder efter endt behandling
Graden af ​​ubehag ved behandlingsproceduren hos deltageren
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hvert behandlingsbesøg
scoret på en 10 cm VAS
ved afslutningen af ​​hvert behandlingsbesøg
Effektens levetid
Tidsramme: 24 måneder efter endt behandling
Bestemmes ved at stille spørgsmålstegn ved det behov, som deltageren føler for gentagen behandling, og dens karakter (gentagen laser eller alternativer) indtil to år efter endt behandling.
24 måneder efter endt behandling
Vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Målt med en pH-indikatorstrimmel (interval 3,6-6,1) og udtages fra den laterale skedevæg i den nederste tredjedel af skeden
3 måneder efter endt behandling
Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Bedømmelse af vaginal fugt, vaginal væskevolumen, vaginal elasticitet, vaginal pH og vaginal epitelintegritet på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) ifølge metoderne fra Robert Wood Johnson Medical School. Jo lavere score, jo større atrofi. Vaginal fugt er en vurdering af udseendet og spredningen eller konsistensen af ​​de sekreter, der dækker skeden. Vaginal elasticitet er et mål for skedevævets evne til at strække sig fra undersøgerens finger. Vaginal epitelintegritet tager højde for farve, tykkelse og vævets evne til at modstå brud sekundært ved berøring.
3 måneder efter endt behandling
Vaginal modningsværdi (VMV)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
En vaginal udstrygning vil blive opnået fra den laterale skedevæg ved hjælp af en spatel og vil blive farvet i henhold til Papanicolaou-teknikken. Vaginal Maturation Index (VMI) evalueres ved at definere andelen af ​​overfladiske, mellemliggende og parabasale epitelceller på udstrygningen. For at kombinere denne information til en enkelt score til kvantificering af østrogenisering blev VMV beregnet. Den er baseret på vægtede andele af celletyper fra VMI og beregnet ved hjælp af Meisels' formel: procentdelen af ​​overfladiske celler (S) plus 0,5 gange procentdelen af ​​mellemliggende celler (I) kodet fra cytologiprøven [MV= %S + ( 0,5 × % I)
3 måneder efter endt behandling
Beskrivelse af uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 1 måned efter sidste behandlingsbesøg
Bivirkninger stilles spørgsmålstegn ved hvert besøg efter en intravaginal behandling.
indtil 1 måned efter sidste behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S66520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger