Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fraksjonert CO2-laser versus Erbium:YAG-laser for behandling av GSM hos pasienter som bruker aromatasehemmere (LASI)

28. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bruk av fraksjonell CO2-laser versus Erbium:YAG-laser for behandling av genitourinært syndrom ved overgangsalder (GSM) hos pasienter som bruker aromataseinhibitorer: dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk forsøk.

For å studere effektiviteten og sikkerheten til intravaginal CO2-laser versus intravaginal Er:YAG-laser og falsk applikasjon for å lindre genitourinære symptomer hos pasienter som får en aromatasehemmer som adjuvant behandling av brystkreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet er å sammenligne mikroablativ fraksjonert CO2-laser (CO2-laser) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Firenze, Italia) og ikke-ablativ fototermisk Erbium:YAG-laser (Er:YAG-laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Slovenia) - med falske vaginale applikasjoner for behandling av vaginal tørrhet som det ledende symptomet hos brystkreftpasienter med iatrogen overgangsalder og behandlet med en AI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Rekrutterte deltakere vil oppfylle alle disse kriteriene:

  • en historie med brystkreft
  • premenopausal ved diagnose av brystkreft
  • bruke AI som en adjuvant behandling
  • moderate til alvorlige symptomer på GSM (VAS ≥ 4/10)
  • for tiden menopausal, som enten kan være biokjemisk overgangsalder som bekreftet etter kjemoterapi, kirurgisk eller medisinsk indusert (GnRH-analoger for varigheten av forsøket)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å avstå fra vaginalt samleie i 1 uke etter laserterapi
  • Bruk av ikke-hormonelle vaginale preparater innen de siste 6 ukene før inkludering
  • Bruk av hormonbehandling innen 6 måneder før inkludering (systemisk eller lokal)
  • Akutte urin- eller kjønnsinfeksjoner
  • En historie med genital fistel, en tynn rektovaginal septum som bestemt av etterforskeren, eller historie med fjerde grads rift
  • Prolaps ≥ grad 2 i henhold til bekkenorganets prolaps kvantifiseringssystem
  • Tidligere vaginal mesh-implantasjon
  • Unormalt resultat i siste utstryk av livmorhalsen (maksimalt 36 måneder før påmelding)
  • Aktiv kreftbehandling (strålebehandling eller kjemoterapi) pågående eller planlagt før måling av det primære resultatet (6 måneder etter inkludering, 3 måneder etter siste laser)
  • Vaginal stenose som ikke tillater plassering av lasersonden
  • Enhver tilstand som kan forstyrre studieoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Mona Lisa Touch CO2 laser
  1. Effekt: 30 W.
  2. Oppholdstid: 1000 μs.
  3. Avstand: 1000 μm.
  4. Dybde: SmartStack-parameter fra 1 til 3 avhengig av behandlingsstatus.
  5. D-pulsmodus.
  6. Ved introitus vil effekten reduseres til 24 W
Enhet: intravaginal laser
påføring av intravaginal laser
Aktiv komparator: Fotona Glatt erbium:YAG laser
  1. Fase I (vaginal) Renovalase™-modus med (a) fluens på 5,5J/cm2, (b) SMOOTHTM-modusfrekvens 1,6 Hz og (c) punktstørrelse 7 mm.
  2. Fase II (vestibulum og introitus) Renovalase™-modus med (a) fluens 10 J/cm2, (b) SMOOTHTM-modusfrekvens 1,6 Hz og (c) punktstørrelse 7 mm.
Enhet: intravaginal laser
påføring av intravaginal laser
Sham-komparator: falsk behandling
  1. Blokkeringsanordningen settes inn over laseruttaket før påføringsspekulumet festes. Med denne enheten blokkeres laserstrålen helt.
  2. Fase I (vaginal) Renovalase™-modus med (a) fluens på 5,5J/cm2, (b) SMOOTHTM-modusfrekvens 1,6 Hz og (c) punktstørrelse 7 mm.
  3. Fase II (vestibulum og introitus) Renovalase™-modus med (a) fluens 1,5 J/cm2, (b) SMOOTHTM-modusfrekvens 1,6 Hz og (c) punktstørrelse 7 mm.
Enhet: intravaginal laser
påføring av intravaginal laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i alvorlighetsgrad tørrhet som mest plagsomme symptom (MBS) av GSM 3 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
scoret på en 10 cm VAS
3 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte effekt av laser på andre GSM-symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
scoret på en 10 cm VAS
3 måneder etter avsluttet behandling
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
målt med FSFI spørreskjema. Cut-off score på >26,55 vil bli brukt til å diskriminere mellom kvinner med nedsatt og uhemmet seksuell funksjon
3 måneder etter avsluttet behandling
Urinnødindeks (UDI-6)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Målt med UDI-6 spørreskjema
3 måneder etter avsluttet behandling
Graden av ubehag ved behandlingsprosedyren av deltakeren
Tidsramme: på slutten av hvert behandlingsbesøk
scoret på en 10 cm VAS
på slutten av hvert behandlingsbesøk
Effektens levetid
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
Bestemmes ved å stille spørsmål ved behovet deltakeren føler for gjentatt behandling, og dens natur (gjentatt laser eller alternativer) inntil to år etter avsluttet behandling.
24 måneder etter avsluttet behandling
Vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Målt med en pH-indikatorstrimmel (område 3,6-6,1) og tas prøver fra den laterale skjedeveggen i den nedre tredjedelen av skjeden
3 måneder etter avsluttet behandling
Vaginal helseindeksscore (VHIS)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Scoring av vaginal fuktighet, vaginal væskevolum, vaginal elastisitet, vaginal pH og vaginal epitelintegritet på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (best) i henhold til metodene til Robert Wood Johnson Medical School. Jo lavere poengsum, jo ​​større atrofi. Vaginal fuktighet er en vurdering av utseendet og spredningen eller konsistensen av sekretene som belegger skjeden. Vaginal elastisitet er et mål på vaginalvevets evne til å strekke seg fra undersøkerens finger. Vaginal epitelintegritet tar hensyn til farge, tykkelse og vevets evne til å motstå brudd sekundært ved berøring.
3 måneder etter avsluttet behandling
Vaginal modningsverdi (VMV)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Et vaginalt utstryk vil bli tatt fra den laterale skjedeveggen ved hjelp av en slikkepott og vil bli farget i henhold til Papanicolaou-teknikken. Vaginal Maturation Index (VMI) blir evaluert ved å definere andelen overfladiske, mellomliggende og parabasale epitelceller på utstryket. For å kombinere denne informasjonen til en enkelt poengsum for å kvantifisere østrogenisering, ble VMV beregnet. Den er basert på vektede proporsjoner av celletyper fra VMI og beregnet ved hjelp av Meisels' formel: prosentandelen av overfladiske celler (S) pluss 0,5 ganger prosentandelen av intermediære celler (I) kodet fra cytologiprøven [MV= %S + ( 0,5 × % I)
3 måneder etter avsluttet behandling
Beskrivelse av uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste behandlingsbesøk
Bivirkninger stilles spørsmål ved hvert besøk etter en intravaginal behandling.
inntil 1 måned etter siste behandlingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S66520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger