Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van fractionele CO2-laser versus Erbium:YAG-laser voor de behandeling van GSM bij patiënten die aromataseremmers gebruiken (LASI)

28 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gebruik van fractionele CO2-laser versus Erbium:YAG-laser voor de behandeling van urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) bij patiënten die aromataseremmers gebruiken: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravaginale CO2-laser versus intravaginale Er:YAG-laser en sham-toepassing bij het verlichten van urogenitale symptomen bij patiënten die een aromataseremmer krijgen als adjuvante behandeling van borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om microablatieve fractionele CO2-laser (CO2-laser) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Florence, Italië) en niet-ablatieve fotothermische Erbium:YAG-laser (Er:YAG-laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Slovenië) - met schijn-vaginale toepassingen voor de behandeling van vaginale droogheid als belangrijkste symptoom bij borstkankerpatiënten met iatrogene menopauze en behandeld met een AI.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
162

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aangeworven deelnemers voldoen aan al deze criteria:

  • een voorgeschiedenis van borstkanker
  • premenopauzale bij diagnose van borstkanker
  • AI gebruiken als adjuvante behandeling
  • matige tot ernstige symptomen van GSM (VAS ≥ 4/10)
  • momenteel in de menopauze, wat een biochemische menopauze kan zijn, zoals bevestigd na chemotherapie, chirurgisch of medicamenteus geïnduceerd (GnRH-analogen voor de duur van het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om gedurende 1 week na lasertherapie af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap
  • Gebruik van niet-hormonale vaginale preparaten in de laatste 6 weken voor opname
  • Gebruik van hormonale therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan opname (systemisch of lokaal)
  • Acute urineweginfecties of infecties van de geslachtsorganen
  • Een voorgeschiedenis van genitale fistels, een dun rectovaginaal septum zoals bepaald door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van vierdegraads scheuring
  • Verzakking ≥ graad 2 volgens het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem
  • Vorige vaginale mesh-implantatie
  • Afwijkende uitslag laatste uitstrijkje (maximaal 36 maand voor inschrijving)
  • Actieve kankerbehandeling (radiotherapie of chemotherapie) aan de gang of gepland voorafgaand aan de meting van het primaire resultaat (6 maanden na opname, 3 maanden na de laatste laserbehandeling)
  • Vaginale stenose waardoor de lasersonde niet kan worden geplaatst
  • Elke aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Mona Lisa Touch CO2-laser
  1. Vermogen: 30 W.
  2. Verblijftijd: 1000 μs.
  3. Afstand: 1000 μm.
  4. Diepte: SmartStack-parameter van 1 tot 3, afhankelijk van de behandelingsstatus.
  5. D-pulsmodus.
  6. Bij de introitus wordt het vermogen teruggebracht tot 24 W
Apparaat: intravaginale laser
toepassing van intravaginale laser
Actieve vergelijker: Fotona Gladde erbium:YAG-laser
  1. Fase I (vaginale) Renovalase™-modus met (a) fluentie van 5,5J/cm2, (b) SMOOTHTM-modusfrequentie 1,6 Hz, en (c) vlekgrootte 7 mm.
  2. Fase II (vestibulum en introitus) Renovalase™-modus met (a) fluentie 10 J/cm2, (b) SMOOTHTM-modusfrequentie 1,6 Hz en (c) vlekgrootte 7 mm.
Apparaat: intravaginale laser
toepassing van intravaginale laser
Sham-vergelijker: schijnbehandeling
  1. Het blokkeerapparaat wordt over de laseruitlaat geplaatst voordat het applicatiespeculum wordt bevestigd. Bij dit apparaat wordt de laserstraal volledig geblokkeerd.
  2. Fase I (vaginale) Renovalase™-modus met (a) fluentie van 5,5J/cm2, (b) SMOOTHTM-modusfrequentie 1,6 Hz, en (c) vlekgrootte 7 mm.
  3. Fase II (vestibulum en introitus) Renovalase™-modus met (a) fluentie 1,5 J/cm2, (b) SMOOTHTM-modusfrequentie 1,6 Hz, en (c) vlekgrootte 7 mm.
Apparaat: intravaginale laser
toepassing van intravaginale laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in ernst droogheid als meest hinderlijke symptoom (MBS) van GSM 3 maanden na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
gescoord op een VAS van 10 cm
3 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd effect van laser op andere GSM-symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
gescoord op een VAS van 10 cm
3 maanden na het einde van de behandeling
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
gemeten met FSFI-vragenlijst. De cut-off score van >26,55 wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen vrouwen met een verminderd en onbelemmerd seksueel functioneren
3 maanden na het einde van de behandeling
Urinaire Distress Index (UDI-6)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
Gemeten met UDI-6 vragenlijst
3 maanden na het einde van de behandeling
De mate van ongemak van de behandelingsprocedure door de deelnemer
Tijdsspanne: aan het einde van elk behandelingsbezoek
gescoord op een VAS van 10 cm
aan het einde van elk behandelingsbezoek
De levensduur van het effect
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de behandeling
Vastgesteld door vraagtekens te plaatsen bij de behoefte van de deelnemer aan een herhalingsbehandeling en de aard daarvan (herhalingslaser of alternatieven) tot twee jaar na het einde van de behandeling.
24 maanden na het einde van de behandeling
Vaginale pH
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
Gemeten met een pH-indicatorstrip (bereik 3,6-6,1) en wordt bemonsterd uit de laterale vaginale wand in het onderste derde deel van de vagina
3 maanden na het einde van de behandeling
Vaginale gezondheidsindexscore (VHIS)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
Scoren van vaginaal vocht, vaginaal vloeistofvolume, vaginale elasticiteit, vaginale pH en vaginale epitheliale integriteit op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste) volgens de methoden van Robert Wood Johnson Medical School. Hoe lager de score, hoe groter de atrofie. Vaginale vochtigheid is een beoordeling van het uiterlijk en de verspreiding of consistentie van de secreties die de vagina bedekken. Vaginale elasticiteit is een maat voor het vermogen van het vaginale weefsel om uit te rekken vanaf de vinger van de onderzoeker. De integriteit van het vaginale epitheel houdt rekening met de kleur, de dikte en het vermogen van het weefsel om breken als gevolg van aanraking te weerstaan.
3 maanden na het einde van de behandeling
Vaginale rijpingswaarde (VMV)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
Met behulp van een spatel wordt een vaginaal uitstrijkje van de laterale vaginawand genomen en gekleurd volgens de Papanicolaou-techniek. De Vaginal Maturation Index (VMI) wordt geëvalueerd door het aandeel van oppervlakkige, intermediaire en parabasale epitheelcellen op het uitstrijkje te bepalen. Om deze informatie te combineren tot één enkele score voor het kwantificeren van oestrogenisatie, werd de VMV berekend. Het is gebaseerd op gewogen proporties van celtypen uit de VMI en berekend met behulp van de formule van Meisels: het percentage oppervlakkige cellen (S) plus 0,5 keer het percentage intermediaire cellen (I) gecodeerd uit het cytologiemonster [MV= %S + ( 0,5 × % I)
3 maanden na het einde van de behandeling
Beschrijving van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 maand na het laatste behandelbezoek
Bij elk bezoek na een intravaginale behandeling worden bijwerkingen in twijfel getrokken.
tot 1 maand na het laatste behandelbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S66520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen