Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neutrofilní lipokalin vs. vaskulární kalcifikace související s gelatinázou u pacientů s udržovací hemodialýzou (NGAL)

5. března 2024 aktualizováno: Xiaoyan Jia

Vliv neutrofilní gelatinázy-asociovaného lipokalinu odvozeného z osteoblastů a buněk hladkého svalstva cév na vaskulární kalcifikaci u chronického onemocnění ledvin a intervence paliskalcitolu - část klinického výzkumu

Cílem této observační studie nebo klinické studie je dozvědět se o účinku lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL) na vaskulární kalcifikaci u pacientů na udržovací hemodialýze se sekundární hyperparatyreózou (SHPT). Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: prediktivní účinky hladiny NGAL v krvi na účinnost palicalcitolu v léčbě SHPT a nežádoucí účinky progrese vaskulární kalcifikace. Účastníci budou léčeni palicalcitolem, sledováni a podstoupí rutinní sérii testů souvisejících s chronickým onemocněním ledvin-minerálními a kostními poruchami před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Výpočet velikosti vzorku: Protože neexistovala žádná předchozí studie o změně hladiny NGAL v krvi u pacientů s MHD s palicalcitolem; viz změny NGAL před a po paratyreoidektomii :N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14) ng/ml před a 688,42 (660,00, 760,26) ng/ml 4-7 dní po operaci (p=0,071, párový T-test). Podle 20% míry ztrát; Velikost vzorku je nakonec stanovena na 80 případů.
  2. Pacienti: pacienti na udržovací hemodialýze se sekundární hyperparatyreózou (SHPT).
  3. Injekce palicalcitolu
  4. Sledování Pacienti jsou sledováni po dobu 1 roku.
  5. Statistické metody Všechny statistické testy jsou prováděny oboustranným testem a první typ chyby je 0,05 (hodnota α), aby se určila statistická významnost rozdílu. Kvantitativní údaje zahrnují účinnost, indikátory laboratorních testů, jako je počet případů, průměr, medián, standardní odchylka a popis rozsahu. Kvalitativní údaje zahrnují komorbidity popsané z hlediska frekvence, složení nebo procenta. Statistický test: Upřednostňuje se metoda testování parametrů. Pokud se distribuce dat výrazně liší od požadavků testování hypotézy, použije se metoda neparametrického testu. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle cirkulujících hladin NGAL před léčbou; mezi dvěma skupinami jsou srovnávány klinické charakteristiky, změny hladiny NGAL, účinnost palicalcitolu (změny iPTH) a hlavní nežádoucí účinky (zvýšené množství vápníku a fosforu v krvi, progrese vaskulární kalcifikace). Pro rozdílový test se používá T test nebo rank sum test. Korelace mezi hladinou NGAL v krvi, skóre VC a indexy testu CKD-MBD se analyzuje párovou korelací a logistickou vícerozměrnou regresí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Udržovací hemodialyzovaní pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) se sekundární hyperparatyreózou (SHPT), iPTH>300 pg/ml
  • Věk 18-65 let
  • Nepoužil jsem anti-PTH látky po dobu 3 měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na vitamín D nebo podobné léky
  • Otrava vitaminem D
  • Očekávané přežití je méně než jeden rok
  • Akutní záněty, aktivní onemocnění jater, nádor, hospitalizace do 3 měsíců
  • Zlomeniny, velká traumata nebo operace do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Palicalcitol
Udržovací hemodialyzovaní pacienti se sekundární hyperparatyreózou (SHPT) jsou léčeni palicalcitolem
Lék: palicalcitol
Tato studie neinterferuje s klinickou medikací výzkumníků a použití a dávkování léků bude zaznamenáváno podle skutečného použití. Doporučená počáteční dávka palicalcitolu může být založena na tělesné hmotnosti, výchozí hodnotě iPTH nebo v kombinaci s předchozí medikací. Úprava dávky by měla být stanovena podle iPTH, Ca a P před dialýzou. Hladiny iPTH by měly být udržovány na 150-300 pg/ml, zatímco hladiny Ca a P by měly být pečlivě sledovány. Pokud dojde k hyperkalcémii, je třeba snížit dávku nebo přerušit medikaci, dokud se tyto parametry nevrátí k normálu; Následně by měla být dávka palicalcitolu znovu zahájena v nižší dávce. Pokud se hladina PTH v důsledku léčby sníží, může být nutné odpovídajícím způsobem snížit dávku léků. Interval úpravy dávky je 2–4 týdny a z bezpečnostních důvodů lze dávku upravit okamžitě.
Ostatní jména:
  • Kalcitriol
  • Kalcimimetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích plazmatických hladin NGAL po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Elisa
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí vaskulární kalcifikace ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Skóre koronární kalcifikace (CACS) ze sériových počítačových tomografických snímků metodou Agatston se používá k hodnocení kardiovaskulární kalcifikace, 1 bod=130~199HU；2 body=200~299HU；3 body =300~399HU；4 body≥400HU. Skóre kalcifikace břišní aorty (AACS) je měřeno metodou Kauppila z laterální rentgenové absorpční páteře s dvojitou energií, 0-3 body. Rentgenové snímky přední části hrudníku se používají k provedení jednoduchých kalcifikačních skóre pro knoflík aortálního oblouku, 0–100 %. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích laboratorních testů souvisejících s chronickým onemocněním ledvin – minerálními a kostními poruchami po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Sérový vápník a fosfor jsou analyzovány automatickým biochemickým analyzátorem Beckman v našem laboratorním centru. Krevní iPTH měřeno testem ELISA.
12 měsíců
Změna oproti základním testům kostní denzity po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měření kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) se provádí v oblasti bederní páteře (průměr L 1 a L 2 celých obratlových těl, s výjimkou zadních výběžků) a kyčle.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaoyan Jia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(066)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení