Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin vs vaskulær forkalkning hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter (NGAL)

5. marts 2024 opdateret af: Xiaoyan Jia

Effekten af ​​neutrofil gelatinase-associeret lipocalin afledt af osteoblaster og vaskulære glatte muskelceller på vaskulær forkalkning ved kronisk nyresygdom og indgrebet af Paliscalcitol - Klinisk forskningsafsnit

Målet med dette observationsstudie eller kliniske forsøg er at lære om effekten af ​​neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) på vaskulær forkalkning hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: de prædiktive virkninger af blodets NGAL-niveau på effektiviteten af ​​palicalcitol i behandlingen af ​​SHPT og de uønskede reaktioner af vaskulær forkalkningsprogression. Deltagerne vil blive behandlet med palicalcitol, fulgt op og gennemgå rutinemæssige serier af kroniske nyresygdomme-mineral- og knoglelidelser associerede tests før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Prøvestørrelsesberegning: Fordi der ikke var nogen tidligere undersøgelse af ændringen af ​​blodets NGAL-niveau hos MHD-patienter med palicalcitol; se NGAL-ændringerne før og efter parathyreoidektomi :N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14)ng/ml før og 688,42(660,00, 760,26)ng/ml 4-7 dage efter operationen (p=0,071, parret T-test). Ifølge tabsprocenten på 20 %; Stikprøvestørrelsen er endelig bestemt til at være 80 tilfælde.
  2. Patienter: vedligeholdelseshæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT).
  3. Palicalcitol injektion
  4. Opfølgning Patienterne følges op i 1 år.
  5. Statistiske metoder Alle statistiske test udføres ved tosidet test, og den første type fejl er 0,05 (α-værdi) for at bestemme den statistiske signifikans af forskellen. Kvantitative data inkluderer effektivitet, laboratorietestindikatorer, såsom antallet af tilfælde, gennemsnit, median, standardafvigelse og områdebeskrivelse. Kvalitative data inkluderer komorbiditeter, beskrevet i form af hyppighed, sammensætning eller procent. Statistisk test: Parametertestmetoden foretrækkes. Hvis datafordelingen afviger meget fra kravene til at teste hypotesen, vil den ikke-parameter testmetode blive brugt. Patienterne vil blive opdelt i to grupper i henhold til cirkulerende NGAL-niveauer før behandling; de kliniske karakteristika, ændringer i NGAL-niveau, effektiviteten af ​​palicalcitol (ændringer af iPTH) og de vigtigste bivirkninger (øget blodkalcium og fosfor, fremskridt i vaskulær forkalkning) sammenlignes mellem to grupper. T-test eller rangsumtest bruges til forskelstest. Korrelationen mellem blodets NGAL-niveau, VC-score og CKD-MBD-analyseindekser analyseres ved parvis korrelation og logistisk multivariat regression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom (CKD) vedligeholdelseshæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), iPTH>300pg/ml
  • Alder 18-65 år
  • Har ikke brugt anti-PTH-midler inden for 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for D-vitamin eller lignende lægemidler
  • D-vitaminforgiftning
  • Forventet overlevelse er mindre end et år
  • Akutte betændelser, aktiv leversygdom, tumor, indlæggelse inden for 3 måneder
  • Frakturer, større traumer eller operationer inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Palicalcitol
Vedligeholdelseshæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) behandles med palicalcitol
Medicin: palicalcitol
Denne undersøgelse interfererer ikke med forskernes kliniske medicinering, og brugen og doseringen af ​​lægemidlerne vil blive registreret i henhold til den faktiske brug. Den anbefalede startdosis af palicalcitol kan være baseret på kropsvægt, baseline iPTH eller kombineret med tidligere medicin. Dosisjustering bør bestemmes i henhold til iPTH, Ca og P før dialyse. iPTH-niveauer bør holdes på 150-300 pg/ml, mens Ca- og P-niveauer bør overvåges nøje. Hvis der opstår hypercalcæmi, skal dosis reduceres, eller medicineringen skal seponeres, indtil disse parametre vender tilbage til det normale; Efterfølgende bør dosis af palicalcitol genoptages med en lavere dosis. Hvis PTH-niveauet falder som følge af behandlingen, kan det være nødvendigt at reducere dosis af medicin tilsvarende. Dosisjusteringsintervallet er 2-4 uger, og dosis kan justeres med det samme af sikkerhedsmæssige årsager.
Andre navne:
  • Calcitriol
  • Calcimimetika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline plasma NGAL niveauer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Elisa
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline vaskulær forkalkning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Koronar forkalkningsscore (CACS) fra serielle computertomografiske billeder med Agatston-metoden bruges til at evaluere kardiovaskulær forkalkning, 1 point=130~199HU；2 point=200~299HU；3 point =300~399HU；4 point≥400HU. Abdominal aortaforkalkningsscore (AACS) måles ved Kauppila-metoden fra lateral dobbelt-energi røntgenabsorptiometri-rygsøjle, 0-3 point. Røntgenbilleder af forreste brystkasse bruges til at udføre simple forkalkningsscore for aortabueknop, 0-100%. Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kronisk nyresygdom-mineral- og knoglelidelse associerede laboratorietests efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Serum calcium og fosfor analyseres af Beckman automatiske biokemiske analysator i vores laboratoriecenter. Blod iPTH målt ved ELISA.
12 måneder
Ændring fra baseline knogletæthedstest efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitativ computertomografi (QCT) målinger udføres ved lændehvirvelsøjlen (gennemsnit af L 1 og L 2 hele hvirvellegemer, eksklusive posteriore processer) og hofte.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaoyan Jia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YXLL-KY-2022(066)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger