Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой, против кальцификации сосудов у пациентов на поддерживающем гемодиализе (NGAL)

5 марта 2024 г. обновлено: Xiaoyan Jia

Влияние липокалина, связанного с нейтрофильной желатиназой, полученного из остеобластов и гладкомышечных клеток сосудов, на кальцификацию сосудов при хроническом заболевании почек и действие паликальцитола - Секция клинических исследований

Целью данного обсервационного или клинического исследования является изучение влияния липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), на кальцификацию сосудов у пациентов на поддерживающем гемодиализе с вторичным гиперпаратиреозом (SHPT). Основной вопрос, на который она призвана ответить: прогностическое влияние уровня NGAL в крови на эффективность паликальцитола при лечении ВГПТ и нежелательных реакций прогрессирования сосудистой кальцификации. Участников будут лечить паликальцитолом, после чего они будут проходить рутинную серию тестов, связанных с хроническим заболеванием почек, минералами и заболеваниями костей, до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Расчет размера выборки: поскольку ранее не проводилось исследование изменения уровня NGAL в крови у пациентов с МГП, принимающих паликальцитол; относятся к изменениям NGAL до и после паратиреоидэктомии: N=12 NGAL715,84(578,73, 988,14)нг/мл до и 688,42(660,00, 760,26 нг/мл через 4-7 дней после операции (р=0,071, парный Т-тест). Согласно коэффициенту потерь 20%; Окончательно размер выборки определен как 80 случаев.
  2. Пациенты: больные на поддерживающем гемодиализе с вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ).
  3. Инъекция паликальцитола
  4. Последующее наблюдение Пациенты наблюдаются в течение 1 года.
  5. Статистические методы Все статистические тесты проводятся двусторонним тестом, и первый тип ошибки составляет 0,05 (значение α) для определения статистической значимости различия. Количественные данные включают эффективность, показатели лабораторных испытаний, такие как количество случаев, среднее значение, медиана, стандартное отклонение и описание диапазона. Качественные данные включают сопутствующие заболевания, описанные с точки зрения частоты, состава или процента. Статистический тест: предпочтительным является метод тестирования параметров. Если распределение данных сильно отличается от требований проверки гипотезы, будет использоваться беспараметрический метод проверки. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от уровня циркулирующего NGAL до лечения; клинические характеристики, изменения уровня NGAL, эффективность паликальцитола (изменения иПТГ) и основные побочные реакции (повышение уровня кальция и фосфора в крови, прогрессирование кальцификации сосудов) сравниваются между двумя группами. Т-тест или тест суммы рангов используются для теста различий. Корреляция между уровнем NGAL в крови, показателем VC и индексами анализа CKD-MBD анализируется с помощью парной корреляции и логистической многомерной регрессии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaoyan Jia
  • Номер телефона: 0086-0531-89269002
  • Электронная почта: jiaxiaoyan1982@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поддерживающим гемодиализом при хронической болезни почек (ХБП) с вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ), иПТГ>300 пг/мл
  • Возраст 18-65 лет
  • Не применяли препараты против ПТГ в течение 3 месяцев.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на витамин D или аналогичные препараты
  • Отравление витамином Д
  • Ожидаемая выживаемость менее одного года
  • Острые воспаления, активное заболевание печени, опухоль, госпитализация в течение 3 мес.
  • Переломы, тяжелые травмы или операции в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Паликальцитол
Пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе, с вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ) получают лечение паликальцитолом.
Лекарство: паликальцитол
Это исследование не мешает клиническому лечению исследователей, и использование и дозировка лекарств будут регистрироваться в соответствии с фактическим использованием. Рекомендуемая начальная доза паликальцитола может основываться на массе тела, исходном уровне иПТГ или сочетаться с предшествующим лечением. Коррекция дозы должна определяться в соответствии с преддиализным уровнем иПТГ, Са и Р. Уровни иПТГ следует поддерживать на уровне 150-300 пг/мл, а уровни Са и Р следует тщательно контролировать. При возникновении гиперкальциемии следует уменьшить дозу или отменить препарат до тех пор, пока эти параметры не придут в норму; Впоследствии дозу паликальцитола следует возобновить с более низкой дозы. Если уровни ПТГ снижаются в результате лечения, может потребоваться соответствующее снижение дозы препарата. Интервал коррекции дозы составляет 2-4 недели, и дозу можно корректировать немедленно из соображений безопасности.
Другие имена:
  • Кальцитриол
  • Кальцимиметики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем NGAL в плазме через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Элиза
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальцификации сосудов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала коронарной кальцификации (CACS) по серийным компьютерным томографическим изображениям по методу Агатстона используется для оценки сердечно-сосудистой кальцификации, 1 балл = 130~199HU; 2 балла = 200~299HU; 3 балла = 300~399HU; 4 балла ≥400HU. Шкала кальцификации брюшной аорты (AACS) определяется по методу Кауппила по результатам двухэнергетической боковой абсорбциометрии позвоночника, 0-3 балла. Передняя рентгенограмма грудной клетки используется для получения простых показателей кальцификации ручки дуги аорты, 0-100%. Более высокие баллы означают худший результат.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторных тестов, связанных с хронической болезнью почек и минеральными и костными заболеваниями, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Сывороточный кальций и фосфор анализируются автоматическим биохимическим анализатором Beckman в нашем лабораторном центре. иПТГ крови измеряется с помощью ИФА.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходными тестами плотности костной ткани через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения количественной компьютерной томографии (ККТ) выполняются в поясничном отделе позвоночника (среднее значение всех тел позвонков L 1 и L 2 , исключая задние отростки) и тазобедренном суставе.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xiaoyan Jia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YXLL-KY-2022(066)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками