Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin vs vaskulær forkalkning hos vedlikeholdshemodialysepasienter (NGAL)

5. mars 2024 oppdatert av: Xiaoyan Jia

Effekten av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin avledet fra osteoblaster og vaskulære glatte muskelceller på vaskulær forkalkning ved kronisk nyresykdom og intervensjon av Paliscalcitol - Seksjon for klinisk forskning

Målet med denne observasjonsstudien eller kliniske studien er å lære om effekten av nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL) på vaskulær forkalkning hos vedlikeholdshemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: de prediktive effektene av NGAL-nivå i blodet på effekten av palicalcitol i behandlingen av SHPT og bivirkningene av progresjon av vaskulær forkalkning. Deltakerne vil bli behandlet med palicalcitol, fulgt opp og gjennomgå rutinemessige serier av kronisk nyresykdom-mineral- og beinlidelse-assosierte tester før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Beregning av prøvestørrelse: Fordi det ikke var noen tidligere studie på endring av NGAL-nivå i blodet hos MHD-pasienter med palicalcitol; referer til NGAL-endringene før og etter paratyreoidektomi :N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14) ng/ml før og 688,42 (660,00, 760,26)ng/ml 4-7 dager etter operasjonen (p=0,071, paret T-test). I henhold til 20% tapsrate; Prøvestørrelsen er endelig bestemt til å være 80 tilfeller.
  2. Pasienter: vedlikeholdshemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT).
  3. Palicalcitol injeksjon
  4. Oppfølging Pasientene følges opp i 1 år.
  5. Statistiske metoder Alle statistiske tester utføres ved tosidig test, og den første typen feil er 0,05 (α-verdi) for å bestemme den statistiske signifikansen av forskjellen. Kvantitative data inkluderer effekt, laboratorietestindikatorer, som antall tilfeller, gjennomsnitt, median, standardavvik og områdebeskrivelse. Kvalitative data inkluderer komorbiditeter, beskrevet i form av hyppighet, sammensetning eller prosentandel. Statistisk test: Parametertestmetoden foretrekkes. Hvis datafordelingen avviker sterkt fra kravene til testing av hypotesen, vil ikke-parametertestmetoden bli brukt. Pasientene vil bli delt inn i to grupper i henhold til sirkulerende NGAL-nivåer før behandling; de kliniske egenskapene, endringer i NGAL-nivå, effekten av palicalcitol (endringer av iPTH) og de viktigste bivirkningene (økt kalsium og fosfor i blodet, fremgang av vaskulær forkalkning) sammenlignes mellom to grupper. T-test eller rangsumtest brukes til differansetest. Korrelasjonen mellom NGAL-nivå i blodet, VC-score og CKD-MBD-analyseindekser analyseres ved parvis korrelasjon og logistisk multivariat regresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresykdom (CKD) vedlikeholdshemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT), iPTH>300pg/ml
  • Alder 18-65 år
  • Har ikke brukt anti-PTH-midler på 3 måneder
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot vitamin D eller lignende legemidler
  • Vitamin D-forgiftning
  • Forventet overlevelse er mindre enn ett år
  • Akutte betennelser, aktiv leversykdom, svulst, sykehusinnleggelse innen 3 måneder
  • Brudd, større traumer eller operasjoner innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Palicalcitol
Vedlikeholdshemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) behandles med palicalcitol
Legemiddel: palicalcitol
Denne studien forstyrrer ikke forskernes kliniske medisinering, og bruken og doseringen av legemidlene vil bli registrert i henhold til den faktiske bruken. Den anbefalte startdosen av palicalcitol kan være basert på kroppsvekt, baseline iPTH eller kombinert med tidligere medisinering. Dosejustering bør bestemmes i henhold til iPTH, Ca og P før dialyse. iPTH-nivåer bør holdes på 150-300 pg/ml, mens Ca- og P-nivåer bør overvåkes nøye. Hvis hyperkalsemi oppstår, bør dosen reduseres eller medisinering bør seponeres inntil disse parameterne er normaliserte; Deretter bør dosen av palicalcitol startes på nytt med en lavere dose. Hvis PTH-nivået synker som følge av behandlingen, kan det være nødvendig å redusere medisindosen tilsvarende. Dosejusteringsintervallet er 2-4 uker, og dosen kan justeres umiddelbart av sikkerhetsgrunner.
Andre navn:
  • Kalsitriol
  • Kalsimimetika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline plasma NGAL-nivåer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Elisa
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline vaskulær forkalkning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Koronar forkalkningsskår (CACS) fra serieberegnet tomografiske bilder med Agatston-metoden brukes til å evaluere kardiovaskulær forkalkning, 1 poeng=130~199HU；2 poeng=200~299HU；3 poeng =300~399HU；4 poeng≥400HU. Abdominal aortaforkalkningsscore (AACS) måles ved Kauppila-metoden fra lateral dual-energy røntgenabsorptiometri ryggraden, 0-3 poeng. Røntgenbilder av fremre brystkasse brukes til å utføre enkle forkalkningsskårer for aortabueknott, 0-100 %. Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kronisk nyresykdom-mineral- og beinlidelse-assosierte laboratorietester etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Serumkalsium og fosfor analyseres av Beckmans automatiske biokjemiske analysator i vårt laboratoriesenter. Blod iPTH målt med ELISA.
12 måneder
Endring fra baseline bentetthetstester ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitativ computertomografi (QCT) målinger utføres ved korsryggen (gjennomsnitt av L 1 og L 2 hele vertebrale kropper, unntatt bakre prosesser) og hofte.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xiaoyan Jia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YXLL-KY-2022(066)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger