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Neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin vs. Gefäßverkalkung bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse (NGAL)

5. März 2024 aktualisiert von: Xiaoyan Jia

Die Wirkung von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin aus Osteoblasten und glatten Gefäßmuskelzellen auf die Gefäßverkalkung bei chronischer Nierenerkrankung und die Intervention von Paliscalcitol – Abschnitt für klinische Forschung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie oder klinischen Studie besteht darin, mehr über die Wirkung von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) auf die Gefäßverkalkung bei Erhaltungshämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: die prädiktiven Auswirkungen des NGAL-Spiegels im Blut auf die Wirksamkeit von Palicalcitol bei der Behandlung von SHPT und die Nebenwirkungen des Fortschreitens der Gefäßverkalkung. Die Teilnehmer werden mit Palicalcitol behandelt, nachuntersucht und vor und nach der Behandlung einer Reihe routinemäßiger Tests im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen, Mineralstoff- und Knochenerkrankungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Berechnung der Stichprobengröße: Da es keine frühere Studie zur Veränderung des NGAL-Spiegels im Blut bei MHD-Patienten mit Palicalcitol gab; beziehen sich auf die NGAL-Veränderungen vor und nach der Parathyreoidektomie: N=12 NGAL715,84(578,73, 988,14)ng/ml vorher und 688,42(660,00, 760,26)ng/ml 4–7 Tage nach der Operation (p=0,071, gepaarter T-Test). Gemäß der Verlustquote von 20 %; Die Stichprobengröße wird schließlich auf 80 Fälle festgelegt.
  2. Patienten: Erhaltungshämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT).
  3. Palicalcitol-Injektion
  4. Nachbeobachtung Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet.
  5. Statistische Methoden Alle statistischen Tests werden durch zweiseitige Tests durchgeführt, und der erste Fehlertyp beträgt 0,05 (α-Wert), um die statistische Signifikanz der Differenz zu bestimmen. Zu den quantitativen Daten gehören Wirksamkeit, Labortestindikatoren wie Fallzahl, Mittelwert, Median, Standardabweichung und Bereichsbeschreibung. Qualitative Daten umfassen Komorbiditäten, beschrieben in Bezug auf Häufigkeit, Zusammensetzung oder Prozentsatz. Statistischer Test: Die Parametertestmethode wird bevorzugt. Wenn die Datenverteilung stark von den Anforderungen zum Testen der Hypothese abweicht, wird die nichtparameterbasierte Testmethode verwendet. Die Patienten werden je nach zirkulierendem NGAL-Spiegel vor der Behandlung in zwei Gruppen eingeteilt; Die klinischen Merkmale, Veränderungen des NGAL-Spiegels, die Wirksamkeit von Palicalcitol (Veränderungen von iPTH) und die wichtigsten Nebenwirkungen (erhöhter Kalzium- und Phosphorgehalt im Blut, Fortschreiten der Gefäßverkalkung) werden zwischen zwei Gruppen verglichen. Für den Differenztest werden der T-Test oder der Rangsummentest verwendet. Die Korrelation zwischen dem NGAL-Spiegel im Blut, dem VC-Score und den CKD-MBD-Assay-Indizes wird durch paarweise Korrelation und logistische multivariate Regression analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Erhaltungshämodialyse mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), iPTH > 300 pg/ml
  • Alter 18–65 Jahre
  • Ich habe innerhalb von 3 Monaten keine Anti-PTH-Mittel verwendet
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Vitamin D oder ähnliche Medikamente
  • Vitamin-D-Vergiftung
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als ein Jahr
  • Akute Entzündungen, aktive Lebererkrankung, Tumor, Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten
  • Frakturen, schwere Traumata oder Operationen innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Palicalcitol
Erhaltungshämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) werden mit Palicalcitol behandelt
Arzneimittel: Palicalcit
Diese Studie beeinträchtigt nicht die klinische Medikation der Forscher, und die Verwendung und Dosierung der Medikamente wird entsprechend der tatsächlichen Verwendung aufgezeichnet. Die empfohlene Anfangsdosis von Palicalcitol kann auf dem Körpergewicht, dem iPTH-Ausgangswert oder in Kombination mit einer vorherigen Medikation basieren. Die Dosisanpassung sollte entsprechend dem iPTH, Ca und P vor der Dialyse bestimmt werden. Die iPTH-Spiegel sollten bei 150-300 pg/ml gehalten werden, während die Ca- und P-Spiegel engmaschig überwacht werden sollten. Wenn eine Hyperkalzämie auftritt, sollte die Dosis reduziert oder die Medikation abgesetzt werden, bis sich diese Parameter wieder normalisiert haben; Anschließend sollte die Dosis von Palicalcitol mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel infolge der Behandlung sinken, muss die Dosis des Medikaments möglicherweise entsprechend reduziert werden. Das Dosisanpassungsintervall beträgt 2-4 Wochen, und die Dosis kann aus Sicherheitsgründen sofort angepasst werden.
Andere Namen:
  • Calcitriol
  • Kalzimimetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsplasma-NGAL-Spiegel nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Elisa
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßverkalkung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Koronarverkalkungs-Scores (CACS) aus seriellen Computertomographiebildern mit der Agatston-Methode werden zur Bewertung der kardiovaskulären Verkalkung verwendet, 1 Punkt = 130–199 HU; 2 Punkte = 200–299 HU; 3 Punkte = 300–399 HU; 4 Punkte ≥ 400 HU. Der Wert für die Verkalkung der Bauchaorta (AACS) wird mit der Kauppila-Methode anhand der lateralen Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie der Wirbelsäule gemessen, 0–3 Punkte. Röntgenaufnahmen des vorderen Brustkorbs werden verwendet, um einfache Verkalkungswerte für den Aortenbogenknopf von 0–100 % zu ermitteln. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Labortests im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen, Mineral- und Knochenerkrankungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Serumkalzium und Phosphor werden in unserem Laborzentrum mit dem automatischen biochemischen Analysegerät Beckman analysiert. Blut-iPTH gemessen durch ELISA.
12 Monate
Veränderung gegenüber den Basis-Knochendichtetests nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Quantitative Computertomographie (QCT)-Messungen werden an der Lendenwirbelsäule (Mittelwert der gesamten Wirbelkörper L 1 und L 2, ohne hintere Fortsätze) und an der Hüfte durchgeführt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiaoyan Jia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YXLL-KY-2022(066)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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