Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową a zwapnienie naczyń u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (NGAL)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Xiaoyan Jia

Wpływ lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową, pochodzącej z osteoblastów i komórek mięśni gładkich naczyń na zwapnienie naczyń w przewlekłej chorobie nerek i interwencja paliskalcitolu - Sekcja Badań Klinicznych

Celem tego badania obserwacyjnego lub klinicznego jest poznanie wpływu lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) na zwapnienie naczyń u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT). Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest: predykcyjny wpływ poziomu NGAL we krwi na skuteczność palikalcytolu w leczeniu WNP oraz działań niepożądanych progresji zwapnień naczyniowych. Uczestnicy będą leczeni palikalcitolem, obserwowani i przechodzą rutynowe serie badań związanych z przewlekłą chorobą nerek, zaburzeniami mineralnymi i kostnymi przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Obliczenie wielkości próby: Ponieważ nie było wcześniejszego badania dotyczącego zmiany poziomu NGAL we krwi u pacjentów z MHD leczonych palikalcitolem; patrz zmiany NGAL przed i po paratyroidektomii :N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14) ng/ml przed i 688,42 (660,00, 760,26) ng/ml 4-7 dni po operacji (p=0,071, sparowany test t). Zgodnie z 20% stopą strat; Ostatecznie wielkość próby określono na 80 przypadków.
  2. Pacjenci: pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT).
  3. Wstrzyknięcie palikalcitolu
  4. Obserwacja Pacjenci są obserwowani przez 1 rok.
  5. Metody statystyczne Wszystkie testy statystyczne są przeprowadzane za pomocą testu dwustronnego, a pierwszy rodzaj błędu wynosi 0,05 (wartość α) w celu określenia istotności statystycznej różnicy. Dane ilościowe obejmują skuteczność, wskaźniki badań laboratoryjnych, takie jak liczba przypadków, średnia, mediana, odchylenie standardowe i opis zakresu. Dane jakościowe obejmują choroby współistniejące, opisane pod względem częstości, składu lub odsetka. Test statystyczny: Preferowana jest metoda badania parametrów. Jeżeli rozkład danych różni się znacznie od wymagań testowania hipotezy, zostanie zastosowana nieparametryczna metoda testowa. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od poziomów krążących NGAL przed leczeniem; porównuje się charakterystykę kliniczną, zmiany stężenia NGAL, skuteczność palikalcytolu (zmiany iPTH) oraz główne działania niepożądane (zwiększenie stężenia wapnia i fosforu we krwi, postęp zwapnienia naczyń) między dwiema grupami. Test T lub test sumy rang są używane do testu różnic. Korelacja między poziomem NGAL we krwi, wynikiem VC i wskaźnikami testu CKD-MBD jest analizowana za pomocą korelacji parami i logistycznej regresji wielowymiarowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek (CKD) pacjenci hemodializowani podtrzymująco z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT), iPTH>300pg/ml
  • Wiek 18-65 lat
  • Nie używałem środków anty-PTH w ciągu 3 miesięcy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na witaminę D lub podobne leki
  • Zatrucie witaminą D
  • Oczekiwane przeżycie jest krótsze niż rok
  • Ostre stany zapalne, czynna choroba wątroby, guz, hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy
  • Złamania, poważne urazy lub operacje w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Palikcytol
Pacjenci poddawani hemodializie z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT) leczą palikalcytolem
Lek: palikalcitol
To badanie nie koliduje z klinicznymi lekami naukowców, a stosowanie i dawkowanie leków będzie rejestrowane zgodnie z faktycznym użyciem. Zalecana dawka początkowa palikalcitolu może być oparta na masie ciała, wyjściowym iPTH lub może być połączona z wcześniejszym leczeniem. Dostosowanie dawki należy określić na podstawie iPTH, Ca i P przed dializą. Stężenia iPTH należy utrzymywać na poziomie 150-300 pg/ml, a stężenia Ca i P należy ściśle monitorować. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek do czasu powrotu tych parametrów do normy; Następnie dawkę palikalcytolu należy wznowić w mniejszej dawce. Jeśli poziom PTH obniży się w wyniku leczenia, może być konieczne odpowiednie zmniejszenie dawki leku. Odstęp między dostosowaniem dawki wynosi 2-4 tygodnie, a ze względów bezpieczeństwa dawkę można dostosować natychmiast.
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
  • Kalcymimetyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego NGAL w osoczu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Eliza
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zwapnienia naczyń w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zwapnienia naczyń wieńcowych (CACS) z seryjnych obrazów tomografii komputerowej metodą Agatstona służy do oceny zwapnienia układu sercowo-naczyniowego, 1 punkt = 130~199 HU; 2 punkty = 200~299 HU; 3 punkty = 300~399 HU; 4 punkty ≥400 HU. Skala zwapnienia aorty brzusznej (AACS) jest mierzona metodą Kauppila z bocznej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii kręgosłupa, 0-3 punkty. Radiogramy przedniego odcinka klatki piersiowej służą do wykonywania prostych ocen zwapnień guzka łuku aorty, 0-100%. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych badań laboratoryjnych związanych z przewlekłą chorobą nerek - zaburzeniami mineralnymi i kostnymi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie wapnia i fosforu w surowicy jest analizowane automatycznym analizatorem biochemicznym firmy Beckman w naszym centrum laboratoryjnym. iPTH we krwi mierzone metodą ELISA.
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z podstawowymi testami gęstości kości po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary ilościowej tomografii komputerowej (QCT) wykonuje się w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (średnia z całych trzonów kręgów L 1 i L 2, z wyłączeniem wyrostków tylnych) oraz biodra.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiaoyan Jia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(066)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami