Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipocalin VS verisuonten kalkkiutuminen ylläpitohemodialyysipotilailla (NGAL)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xiaoyan Jia

Osteoblasteista ja verisuonten sileistä lihassoluista johdetun neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin vaikutus verisuonten kalkkiutumiseen kroonisessa munuaissairaudessa ja paliskalsitolin interventioon - Kliininen tutkimusosasto

Tämän havainnointitutkimuksen tai kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) vaikutuksesta verisuonten kalkkeutumiseen hemodialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: veren NGAL-tason ennustavat vaikutukset paliksitolin tehoon SHPT:n hoidossa ja verisuonten kalkkeutumisen etenemisen haittavaikutukset. Osallistujia hoidetaan palikalsitolilla, seurataan ja heille suoritetaan rutiinisarja krooniseen munuaistautiin, mineraaleihin ja luuhäiriöihin liittyviä testejä ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Näytteen koon laskeminen: Koska ei ollut aikaisempaa tutkimusta veren NGAL-tason muutoksista MHD-potilailla, joilla oli palikalsitoli; katso NGAL-muutoksia ennen lisäkilpirauhasen poistoa ja sen jälkeen :N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14) ng/ml ennen ja 688,42 (660,00, 760,26) ng/ml 4-7 päivää leikkauksen jälkeen (p = 0,071, parillinen T-testi). 20 %:n häviöprosentin mukaan; Otoskooksi määritetään lopulta 80 tapausta.
  2. Potilaat: hemodialyysipotilaat, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT).
  3. Palikalsitoli-injektio
  4. Seuranta Potilaita seurataan vuoden ajan.
  5. Tilastolliset menetelmät Kaikki tilastolliset testit suoritetaan kaksipuolisella testillä, ja ensimmäinen virhetyyppi on 0,05 (α-arvo) eron tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi. Kvantitatiivinen tieto sisältää tehon, laboratoriotestien indikaattorit, kuten tapausten lukumäärän, keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan ja vaihteluvälin kuvauksen. Laadulliset tiedot sisältävät liitännäissairauksia, jotka on kuvattu esiintymistiheyden, koostumuksen tai prosenttiosuuden perusteella. Tilastollinen testi: Parametritestimenetelmä on edullinen. Jos tiedon jakauma poikkeaa suuresti hypoteesin testaamisen vaatimuksista, käytetään ei-parametrikoemenetelmää. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään kiertävän NGAL-tason mukaan ennen hoitoa; kliinisiä ominaisuuksia, NGAL-tason muutoksia, paliksitolin tehoa (iPTH:n muutokset) ja tärkeimpiä haittavaikutuksia (veren kalsium- ja fosforipitoisuuden nousu, verisuonten kalkkeutumisen eteneminen) verrataan kahden ryhmän välillä. Erotustestissä käytetään T-testiä tai rank-summatestiä. Veren NGAL-tason, VC-pisteiden ja CKD-MBD-määritysindeksien välinen korrelaatio analysoidaan parikohtaisella korrelaatiolla ja logistisella monimuuttujaregressiolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) ylläpito hemodialyysipotilaat, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT), iPTH > 300 pg/ml
  • Ikä 18-65 vuotta
  • En ole käyttänyt anti-PTH-aineita 3 kuukauteen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen D-vitamiinille tai vastaaville lääkkeille
  • D-vitamiinimyrkytys
  • Odotettu eloonjääminen on alle vuoden
  • Akuutit tulehdukset, aktiivinen maksasairaus, kasvain, sairaalahoito 3 kuukauden sisällä
  • Murtumat, suuret traumat tai leikkaukset 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Palikalsitoli
Ylläpito hemodialyysipotilaita, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT), hoidetaan palikalsitolilla
Lääke: paliksitoli
Tämä tutkimus ei häiritse tutkijoiden kliinistä lääkitystä ja lääkkeiden käyttö ja annostus kirjataan todellisen käytön mukaan. Palikalsitolin suositeltu aloitusannos voi perustua ruumiinpainoon, iPTH:n lähtötilanteeseen tai yhdistettynä aikaisempaan lääkitykseen. Annoksen säätäminen tulee määrittää ennen dialyysihoitoa edeltävän iPTH:n, Ca:n ja P:n mukaan. iPTH-tasot tulee pitää välillä 150-300 pg/ml, kun taas Ca- ja P-tasoja tulee seurata tarkasti. Jos hyperkalsemiaa ilmenee, annosta on pienennettävä tai lääkitys on lopetettava, kunnes nämä parametrit palautuvat normaaleiksi. Tämän jälkeen paliksitoliannos tulee aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella. Jos PTH-tasot laskevat hoidon seurauksena, lääkeannosta voidaan joutua pienentämään vastaavasti. Annoksen säätöväli on 2-4 viikkoa, ja annosta voidaan muuttaa välittömästi turvallisuussyistä.
Muut nimet:
  • Kalsitrioli
  • Kalsimimeetit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason plasman NGAL-tasoista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elisa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonten kalkkeutumisesta lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sepelvaltimon kalkkiutumispisteitä (CACS) sarjatietokonetomografiakuvista Agatston-menetelmällä käytetään kardiovaskulaarisen kalkkeutumisen arvioimiseen, 1 piste = 130 ~ 199 HU； 2 pistettä = 200 ~ 299 HU； 3 pistettä = 300 ~ 399 HU； 4 pistettä ≥ 400 HU. Vatsan aortan kalkkeutumispistemäärä (AACS) mitataan Kauppila-menetelmällä lateraalisesta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta, 0-3 pistettä. Rintakehän etuosan röntgenkuvia käytetään yksinkertaisten kalkkeutumispisteiden tekemiseen aortan kaaren nupilla, 0-100 %. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta krooniseen munuaissairauteen, kivennäisaine- ja luuhäiriöön liittyvistä laboratoriotesteistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin kalsium ja fosfori analysoidaan Beckmanin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla laboratoriokeskuksessamme. ELISA:lla mitattu veren iPTH.
12 kuukautta
Muutos lähtötilanteen luun tiheystesteistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kvantitatiiviset tietokonetomografia (QCT) -mittaukset tehdään lannerangan kohdalta (koko L 1 ja L 2 nikamarungon keskiarvo, takaosat pois lukien) ja lonkasta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiaoyan Jia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YXLL-KY-2022(066)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia