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Lipocalina associada a neutrófilo Gelatinase VS Calcificação vascular em pacientes em hemodiálise de manutenção (NGAL)

5 de março de 2024 atualizado por: Xiaoyan Jia

O Efeito da Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos Derivada de Osteoblastos e Células do Músculo Liso Vascular na Calcificação Vascular na Doença Renal Crônica e na Intervenção do Paliscalcitol - Seção de Pesquisa Clínica

O objetivo deste estudo observacional ou ensaio clínico é aprender sobre o efeito da lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) na calcificação vascular em pacientes em hemodiálise de manutenção com hiperparatireoidismo secundário (SHPT). A principal questão que pretende responder é: os efeitos preditivos do nível sanguíneo de NGAL na eficácia do palicalcitol no tratamento do HPTS e as reações adversas da progressão da calcificação vascular. Os participantes serão tratados com palicalcitol, acompanhados e submetidos a séries de rotina de testes associados à Doença Renal Crônica-Desordem Mineral e Óssea antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Cálculo do tamanho da amostra: Como não havia estudo anterior sobre a alteração do nível de NGAL no sangue em pacientes com DMH com palicalcitol; consulte as alterações NGAL antes e depois da paratireoidectomia: N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14)ng/mL antes e 688,42(660,00, 760,26)ng/mL 4-7 dias após a cirurgia (p=0,071, teste T pareado). De acordo com a taxa de perda de 20%; O tamanho da amostra é finalmente determinado em 80 casos.
  2. Pacientes: pacientes em hemodiálise de manutenção com hiperparatireoidismo secundário (SHPT).
  3. injeção de palicalcitol
  4. Acompanhamento Os pacientes são acompanhados por 1 ano.
  5. Métodos estatísticos Todos os testes estatísticos são realizados por meio de teste bilateral, sendo que o primeiro tipo de erro é 0,05 (valor α) para determinar a significância estatística da diferença. Os dados quantitativos incluem eficácia, indicadores de testes laboratoriais, como o número de casos, média, mediana, desvio padrão e descrição do intervalo. Os dados qualitativos incluem comorbidades, descritas em termos de frequência, composição ou percentual. Teste estatístico: O método de teste de parâmetro é o preferido. Se a distribuição de dados diferir muito dos requisitos para testar a hipótese, o método de teste sem parâmetros será usado. Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com os níveis circulantes de NGAL antes do tratamento; as características clínicas, alterações do nível de NGAL, a eficácia do palicalcitol (alterações do iPTH) e as principais reações adversas (aumento do cálcio e fósforo no sangue, progresso da calcificação vascular) são comparadas entre dois grupos. Teste t ou teste de soma de classificação são usados ​​para teste de diferença. A correlação entre o nível de NGAL no sangue, pontuação VC e índices de ensaio CKD-MBD é analisada por correlação pareada e regressão multivariada logística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal crônica (DRC) em hemodiálise de manutenção com hiperparatireoidismo secundário (SHPT), iPTH>300pg/ml
  • Idade 18-65 anos
  • Não usou agentes anti-PTH em 3 meses
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Alérgico a vitamina D ou medicamentos similares
  • envenenamento por vitamina D
  • A sobrevida esperada é inferior a um ano
  • Inflamações agudas, doença hepática ativa, tumor, hospitalização em 3 meses
  • Fraturas, traumas graves ou operações dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Palicalcitol
Pacientes em hemodiálise de manutenção com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) tratados com palicalcitol
Medicamento: palicalcitol
Este estudo não interfere na medicação clínica dos pesquisadores, e o uso e a dosagem dos medicamentos serão registrados de acordo com o uso real. A dose inicial recomendada de palicalcitol pode ser baseada no peso corporal, iPTH basal ou combinada com medicação anterior. O ajuste da dose deve ser determinado de acordo com iPTH, Ca e P pré-diálise. Os níveis de iPTH devem ser mantidos em 150-300pg/ml, enquanto os níveis de Ca e P devem ser monitorados de perto. Se ocorrer hipercalcemia, a dose deve ser reduzida ou a medicação deve ser suspensa até que esses parâmetros voltem ao normal; Subsequentemente, a dose de palicalcitol deve ser reiniciada com uma dose mais baixa. Se os níveis de PTH diminuírem como resultado do tratamento, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento. O intervalo de ajuste da dose é de 2 a 4 semanas e a dose pode ser ajustada imediatamente por motivos de segurança.
Outros nomes:
  • Calcitriol
  • Calcimiméticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis basais de NGAL no plasma aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Elisa
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da calcificação vascular basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Os escores de calcificação coronariana (CACS) de imagens tomográficas computadorizadas seriadas com o método Agatston são usados ​​para avaliar a calcificação cardiovascular, 1 ponto=130~199HU；2 pontos=200~299HU；3 pontos =300~399HU；4 pontos≥400HU. O escore de calcificação da aorta abdominal (AACS) é medido pelo método de Kauppila a partir da absorciometria lateral de raios-X de energia dupla, 0-3 pontos. Radiografias anteriores do tórax são usadas para realizar escores de calcificação simples para botão do arco aórtico, 0-100%. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação aos testes laboratoriais associados à Doença Renal Crônica-Desordem Mineral e Óssea aos 12 meses
Prazo: 12 meses
O cálcio e o fósforo séricos são analisados ​​pelo analisador bioquímico automático Beckman em nosso centro laboratorial. Sangue iPTH medido por ELISA.
12 meses
Alteração dos testes de densidade óssea de linha de base aos 12 meses
Prazo: 12 meses
As medidas de tomografia computadorizada quantitativa (QCT) são realizadas na coluna lombar (média de L 1 e L 2 corpos vertebrais completos, excluindo processos posteriores) e quadril.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiaoyan Jia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(066)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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