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Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos frente a calcificación vascular en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (NGAL)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Xiaoyan Jia

El efecto de la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos derivada de osteoblastos y células de músculo liso vascular sobre la calcificación vascular en la enfermedad renal crónica y la intervención de paliscalcitol - Sección de investigación clínica

El objetivo de este estudio observacional o ensayo clínico es conocer el efecto de la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) sobre la calcificación vascular en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento con hiperparatiroidismo secundario (SHPT). La pregunta principal que pretende responder es: los efectos predictivos del nivel de LAGN en sangre sobre la eficacia del palicalcitol en el tratamiento del HPTS y las reacciones adversas de la progresión de la calcificación vascular. Los participantes recibirán tratamiento con palicalcitol, seguimiento y se someterán a una serie de pruebas de rutina relacionadas con la enfermedad renal crónica y el trastorno mineral y óseo antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Cálculo del tamaño de la muestra: porque no hubo un estudio previo sobre el cambio del nivel de NGAL en sangre en pacientes con MHD con palicalcitol; se refieren a los cambios NGAL antes y después de la paratiroidectomía: N = 12 NGAL715.84 (578.73, 988.14)ng/mL antes y 688.42(660.00, 760,26)ng/mL 4-7 días después de la cirugía (p=0,071, prueba T pareada). Según la tasa de pérdida del 20%; Finalmente se determina que el tamaño de la muestra es de 80 casos.
  2. Pacientes: pacientes de hemodiálisis de mantenimiento con hiperparatiroidismo secundario (HPTS).
  3. inyección de palicalcitol
  4. Seguimiento Los pacientes son seguidos durante 1 año.
  5. Métodos estadísticos Todas las pruebas estadísticas se realizan mediante una prueba bilateral y el primer tipo de error es 0,05 (valor α) para determinar la significación estadística de la diferencia. Los datos cuantitativos incluyen eficacia, indicadores de pruebas de laboratorio, como el número de casos, la media, la mediana, la desviación estándar y la descripción del rango. Los datos cualitativos incluyen comorbilidades, descritas en términos de frecuencia, composición o porcentaje. Prueba estadística: se prefiere el método de prueba de parámetros. Si la distribución de datos difiere mucho de los requisitos para probar la hipótesis, se utilizará el método de prueba sin parámetros. Los pacientes se dividirán en dos grupos según los niveles de LAGN circulantes antes del tratamiento; se comparan las características clínicas, cambios en el nivel de NGAL, la eficacia de palicalcitol (cambios en iPTH) y las principales reacciones adversas (aumento de calcio y fósforo en sangre, progreso de la calcificación vascular) entre dos grupos. La prueba T o la prueba de suma de rangos se utilizan para la prueba de diferencia. La correlación entre el nivel de NGAL en sangre, la puntuación de VC y los índices del ensayo CKD-MBD se analiza mediante correlación por pares y regresión logística multivariante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis de mantenimiento con hiperparatiroidismo secundario (SHPT), iPTH>300pg/ml
  • Edad 18-65 años
  • No ha usado agentes anti-PTH en los últimos 3 meses
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a la vitamina D o medicamentos similares
  • envenenamiento por vitamina d
  • La supervivencia esperada es inferior a un año.
  • Inflamaciones agudas, hepatopatía activa, tumor, hospitalización en 3 meses
  • Fracturas, traumatismos mayores u operaciones dentro de los 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Palicalcitol
Pacientes en hemodiálisis de mantenimiento con hiperparatiroidismo secundario (HPTS) tratados con palicalcitol
Droga: palicalcitol
Este estudio no interfiere con la medicación clínica de los investigadores, y el uso y la dosificación de los medicamentos se registrarán de acuerdo con el uso real. La dosis inicial recomendada de palicalcitol puede basarse en el peso corporal, la PTHi basal o combinarse con medicación previa. El ajuste de la dosis debe determinarse de acuerdo con la iPTH, Ca y P previas a la diálisis. Los niveles de iPTH deben mantenerse en 150-300 pg/ml, mientras que los niveles de Ca y P deben controlarse de cerca. Si se produce hipercalcemia, se debe reducir la dosis o suspender la medicación hasta que estos parámetros vuelvan a la normalidad; Posteriormente, se debe reiniciar la dosis de palicalcitol a una dosis menor. Si los niveles de PTH disminuyen como resultado del tratamiento, es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento en consecuencia. El intervalo de ajuste de la dosis es de 2 a 4 semanas y la dosis puede ajustarse inmediatamente por razones de seguridad.
Otros nombres:
  • Calcitriol
  • Calcimiméticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a los niveles basales de LAGN en plasma a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Elisa
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la calcificación vascular basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Las puntuaciones de calcificación coronaria (CACS) de imágenes tomográficas computarizadas en serie con el método de Agatston se utilizan para evaluar la calcificación cardiovascular, 1 punto = 130 ~ 199 HU; 2 puntos = 200 ~ 299 HU; 3 puntos = 300 ~ 399 HU; 4 puntos ≥ 400 HU. La puntuación de calcificación aórtica abdominal (AACS, por sus siglas en inglés) se mide mediante el método de Kauppila a partir de la columna de absorciometría de rayos X de energía dual lateral, 0-3 puntos. Las radiografías anteriores de tórax se utilizan para realizar puntajes de calcificación simples para la protuberancia del arco aórtico, 0-100%. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a las pruebas de laboratorio asociadas con la enfermedad renal crónica-trastorno mineral y óseo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El calcio y el fósforo séricos son analizados por el analizador bioquímico automático Beckman en nuestro centro de laboratorio. iPTH en sangre medida por ELISA.
12 meses
Cambio con respecto a las pruebas de densidad ósea basales a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Las mediciones de tomografía computarizada cuantitativa (QCT) se realizan en la columna lumbar (media de los cuerpos vertebrales completos L 1 y L 2, excluyendo los procesos posteriores) y la cadera.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xiaoyan Jia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YXLL-KY-2022(066)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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