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Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili VS calcificazione vascolare nei pazienti in emodialisi di mantenimento (NGAL)

5 marzo 2024 aggiornato da: Xiaoyan Jia

L'effetto della lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila derivata da osteoblasti e cellule muscolari lisce vascolari sulla calcificazione vascolare nella malattia renale cronica e l'intervento del paliscalcitolo - Sezione di ricerca clinica

L'obiettivo di questo studio osservazionale o sperimentazione clinica è conoscere l'effetto della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) sulla calcificazione vascolare nei pazienti in emodialisi di mantenimento con iperparatiroidismo secondario (SHPT). La domanda principale a cui si propone di rispondere è: gli effetti predittivi del livello ematico di NGAL sull'efficacia del palicalcitolo nel trattamento della SHPT e le reazioni avverse della progressione della calcificazione vascolare. I partecipanti saranno trattati con palicalcitolo, seguiti e sottoposti a serie di routine di test associati a malattie renali croniche-minerali e disturbi ossei prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Calcolo della dimensione del campione: perché non c'erano studi precedenti sul cambiamento del livello di NGAL nel sangue nei pazienti MHD con palicalcitolo; fare riferimento ai cambiamenti NGAL prima e dopo la paratiroidectomia :N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14)ng/mL prima e 688,42(660,00, 760,26)ng/mL 4-7 giorni dopo l'intervento (p=0,071, test T accoppiato). Secondo il tasso di perdita del 20%; La dimensione del campione è infine determinata in 80 casi.
  2. Pazienti: pazienti in emodialisi di mantenimento con iperparatiroidismo secondario (SHPT).
  3. Iniezione di palicalcitolo
  4. Follow-up I pazienti vengono seguiti per 1 anno.
  5. Metodi statistici Tutti i test statistici sono condotti mediante test a due code e il primo tipo di errore è 0,05 (valore α) per determinare la significatività statistica della differenza. I dati quantitativi includono l'efficacia, gli indicatori dei test di laboratorio, come il numero di casi, la media, la mediana, la deviazione standard e la descrizione dell'intervallo. I dati qualitativi includono comorbidità, descritte in termini di frequenza, composizione o percentuale. Test statistico: è preferito il metodo di test dei parametri. Se la distribuzione dei dati differisce notevolmente dai requisiti di verifica dell'ipotesi, verrà utilizzato il metodo di verifica senza parametri. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base ai livelli circolanti di NGAL prima del trattamento; le caratteristiche cliniche, le variazioni del livello di NGAL, l'efficacia del palicalcitolo (alterazioni dell'iPTH) e le principali reazioni avverse (aumento del calcio e del fosforo nel sangue, progressione della calcificazione vascolare) vengono confrontate tra i due gruppi. Il test T o il test della somma dei ranghi vengono utilizzati per il test della differenza. La correlazione tra il livello ematico di NGAL, il punteggio VC e gli indici del test CKD-MBD viene analizzata mediante correlazione a coppie e regressione logistica multivariata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi di mantenimento con malattia renale cronica (CKD) con iperparatiroidismo secondario (SHPT), iPTH>300 pg/ml
  • Età 18-65 anni
  • Non ho usato agenti anti-PTH entro 3 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergico alla vitamina D o farmaci simili
  • Avvelenamento da vitamina D
  • La sopravvivenza prevista è inferiore a un anno
  • Infiammazioni acute, malattia epatica attiva, tumore, ricovero entro 3 mesi
  • Fratture, traumi importanti o operazioni entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Palicalcitolo
I pazienti in emodialisi di mantenimento con iperparatiroidismo secondario (SHPT) vengono trattati con palicalcitolo
Droga: palicalcitolo
Questo studio non interferisce con la terapia clinica dei ricercatori e l'uso e il dosaggio dei farmaci saranno registrati in base all'uso effettivo. La dose iniziale raccomandata di palicalcitolo può essere basata sul peso corporeo, sull'iPTH basale o in combinazione con farmaci precedenti. L'aggiustamento della dose deve essere determinato in base alla pre-dialisi iPTH, Ca e P. I livelli di iPTH devono essere mantenuti a 150-300 pg/ml, mentre i livelli di Ca e P devono essere attentamente monitorati. Se si verifica ipercalcemia, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto fino a quando questi parametri non tornano alla normalità; Successivamente, la dose di palicalcitolo deve essere ripresa a una dose inferiore. Se i livelli di PTH diminuiscono a seguito del trattamento, potrebbe essere necessario ridurre di conseguenza la dose del farmaco. L'intervallo di aggiustamento della dose è di 2-4 settimane e la dose può essere aggiustata immediatamente per motivi di sicurezza.
Altri nomi:
  • Calcitriolo
  • Calcimimetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai livelli plasmatici di NGAL al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Elisa
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla calcificazione vascolare al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi di calcificazione coronarica (CACS) da immagini tomografiche computerizzate seriali con il metodo Agatston vengono utilizzati per valutare la calcificazione cardiovascolare, 1 punto=130~199HU；2 punti=200~299HU；3 punti=300~399HU；4 punti≥400HU. Il punteggio di calcificazione dell'aorta addominale (AACS) è misurato con il metodo Kauppila dalla spina dorsale di assorbimetria a raggi X a doppia energia laterale, 0-3 punti. Le radiografie del torace anteriore vengono utilizzate per eseguire semplici punteggi di calcificazione per la manopola dell'arco aortico, 0-100%. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei test di laboratorio associati a malattia renale cronica-disturbi minerali e ossei a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il calcio e il fosforo sierici vengono analizzati dall'analizzatore biochimico automatico Beckman nel nostro centro di laboratorio. iPTH del sangue misurato mediante ELISA.
12 mesi
Variazione dai test di densità ossea al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni quantitative della tomografia computerizzata (QCT) vengono eseguite a livello della colonna lombare (media dei corpi vertebrali interi L 1 e L 2, esclusi i processi posteriori) e dell'anca.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiaoyan Jia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(066)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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