Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání krátkého období relaxace s obdobím virtuální reality při snižování úzkosti zubů před ošetřením kořenového kanálku

9. května 2023 aktualizováno: Stuart Schrader, Indiana University

Porovnání krátkého období relaxace s obdobím virtuální reality při snižování úzkosti zubů před ošetřením kořenového kanálku; Randomizovaná kontrolní zkouška

Cílem této studie je zhodnotit nelékové přístupy ke snížení úzkosti zubů před nechirurgickým ošetřením kořenového kanálku. To bude provedeno porovnáním dvou relaxačních metod, které budou provedeny bezprostředně před plánovaným klinickým nechirurgickým ošetřením kořenového kanálku. Míry úzkosti budou hodnoceny před a po relaxační intervenci, stejně jako po dokončení nechirurgické léčby kořenového kanálku. Účast ve studii je ukončena v rámci jedné studijní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stuart Schrader, PhD
  • Telefonní číslo: 3172781355
  • E-mail: sschrade@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Caley Mintz, DDS
  • Telefonní číslo: 2197768781
  • E-mail: cfmintz@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyžaduje nechirurgické ošetření kořenového kanálku
  • je schopen samostatně poskytnout informovaný souhlas s ošetřením kořenových kanálků
  • zběhlý v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza vertiga nebo těžké kinetózy
  • těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • anamnéza záchvatů, otřesů mozku nebo závažných neurologických stavů
  • poruchy zraku nebo sluchu
  • kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • nebude vyžadovat sedaci oxidem dusným ani farmakologická anxiolytika nebo sedativa pro zubní ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sám sluch Krátká relaxace
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží sluchátka, aby si mohli poslechnout řízenou krátkou relaxační nahrávku se zaměřením na dýchání a sken těla před jejich zubním zákrokem.
Jiný: Sám sluch
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží sluchátka k poslechu 8minutového řízeného krátkého relaxačního záznamu se zaměřením na dýchání a skenování těla. Účastníci si poslechnou nahrávku před svým zubním zákrokem.
Ostatní jména:
  • ABR
Experimentální: Relaxační virtuální realita
Účastníci obdrží brýle pro virtuální realitu a před zubním zákrokem si vyberou scénu, kterou chtějí zažít.
Přístroj: Relaxační virtuální realita
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží brýle pro virtuální realitu a vyberou si scénu, kterou chtějí zažít. Účastníci si vyberou z 11 různých tematických prostředí (jako je savana, pláž, louka nebo vesmír) a po dobu 8 minut zažijí zvolené prostředí virtuální reality. Účastníci dokončí intervenci ve virtuální realitě před svým zubním zákrokem.
Ostatní jména:
  • RVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indikátoru stavové úzkosti (STAI) na konci studijní návštěvy
Časové okno: Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut
STAI je dotazník o 40 položkách, který měří subjektivní pocity úzkosti ze zubů. Odpovědi na každou položku zahrnují čtyři možné odpovědi, které se pohybují od „velmi“ po „vůbec ne“ a které korelují s číselnou hodnotou. Skóre 45–80 znamená „vysokou úzkost“: 38–44 znamená „střední úzkost“: 20–37 znamená nízkou nebo žádnou úzkost. Během jediné studijní návštěvy účastníci absolvují STAI dvakrát: při zápisu (před tím, než podstoupí náhodně přidělenou relaxační intervenci) a znovu na konci návštěvy.
Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut
Průměrná změna od výchozí hodnoty úzkosti hodnocená na základě vizuálního analogového skóre (VAS) na konci relaxační intervence
Časové okno: Od zápisu do konce relaxační intervence přibližně 10 minut
VAS bude jedinou otázkou, ve které je účastník požádán, aby přiřadil a nahlásil číselnou hodnotu velikosti úzkosti, kterou v daném okamžiku pociťuje. Skládá se z 10 bodové škály, přičemž jedna symbolizuje žádnou úzkost a 10 symbolizuje nesnesitelnou úzkost. Během jediné studijní návštěvy účastníci absolvují VAS třikrát: při zápisu (před přidělenou relaxační intervencí), na konci relaxační intervence a na konci studijní návštěvy.
Od zápisu do konce relaxační intervence přibližně 10 minut
Průměrná změna od výchozí hodnoty úzkosti hodnocená na základě vizuálního analogového skóre (VAS) na konci studijní návštěvy
Časové okno: Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut
VAS bude jedinou otázkou, ve které je účastník požádán, aby přiřadil a nahlásil číselnou hodnotu velikosti úzkosti, kterou v danou chvíli pociťuje. Skládá se z 10 bodové škály, přičemž jedna symbolizuje žádnou úzkost a 10 symbolizuje nesnesitelnou úzkost. Během jediné studijní návštěvy účastníci absolvují VAS třikrát: při zápisu (před přidělenou relaxační intervencí), na konci relaxační intervence a na konci studijní návštěvy.
Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut
Průměrná změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (BP) na konci relaxační intervence
Časové okno: Od zápisu do konce relaxační intervence přibližně 10 minut
TK bude měřen třikrát během jedné studijní návštěvy: při zápisu (před přidělenou relaxační intervencí), na konci přidělené relaxační intervence a na konci návštěvy.
Od zápisu do konce relaxační intervence přibližně 10 minut
Průměrná změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (BP) na konci studijní návštěvy
Časové okno: Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut
TK bude měřen třikrát během jedné studijní návštěvy: při zápisu (před přidělenou relaxační intervencí), na konci přidělené relaxační intervence a na konci návštěvy.
Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut
Průměr Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty do konce relaxační intervence
Časové okno: Od zápisu do konce relaxační intervence přibližně 10 minut
HR bude měřena třikrát během jedné studijní návštěvy: při zápisu (před přidělenou relaxační intervencí), na konci přidělené relaxační intervence a na konci studijní návštěvy.
Od zápisu do konce relaxační intervence přibližně 10 minut
Průměrná změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty na konci studijní návštěvy
Časové okno: Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut
HR bude měřena třikrát během jedné studijní návštěvy: při zápisu (před přidělenou relaxační intervencí), na konci přidělené relaxační intervence a na konci studijní návštěvy.
Od zápisu do konce návštěvy zubního lékaře přibližně 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB # 17053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení