Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kort afslapningsperiode med Virtual Reality-periode for at reducere dental angst før rodbehandling

9. maj 2023 opdateret af: Stuart Schrader, Indiana University

Sammenligning af kort afslapningsperiode med Virtual Reality-periode for at reducere dental angst før rodbehandling; et randomiseret kontrolforsøg

Målet med denne undersøgelse er at evaluere ikke-medikamentelle tilgange til at reducere dental angst forud for ikke-kirurgisk rodbehandling. Dette vil ske ved at sammenligne to afspændingsmetoder, som vil blive udført umiddelbart før planlagt, klinisk ikke-kirurgisk rodbehandling. Målinger af angst vil blive evalueret før og efter afspændingsinterventionen, samt efter den ikke-kirurgiske rodbehandling er afsluttet. Deltagelse i undersøgelsen gennemføres i et enkelt studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stuart Schrader, PhD
  • Telefonnummer: 3172781355
  • E-mail: sschrade@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Caley Mintz, DDS
  • Telefonnummer: 2197768781
  • E-mail: cfmintz@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræver ikke-kirurgisk rodbehandling
  • er i stand til selvstændigt at give informeret samtykke til rodbehandling
  • dygtig til engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med svimmelhed eller svær køresyge
  • historie med alvorlig psykiatrisk sygdom
  • historie med anfald, hjernerystelse eller alvorlige neurologiske tilstande
  • syns- eller hørenedsættelser
  • pacemaker eller defibrillator
  • vil kræve lattergassedation, ej heller farmakologiske anxiolytika eller beroligende midler til tandbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Auditiv Alone Kort afslapning
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage høretelefoner for at lytte til en guidet kort afspændingsoptagelse, med fokus på vejrtrækning og en kropsscanning, før deres tandbehandling.
Andet: Auditiv alene
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage høretelefoner for at lytte til en 8 minutters guidet kort afslapningsoptagelse med fokus på vejrtrækning og en kropsscanning. Deltagerne vil lytte til optagelsen inden deres tandbehandling.
Andre navne:
  • ABR
Eksperimentel: Afslapning Virtual Reality
Deltagerne vil modtage virtual reality-briller og vælge en scene, de kan lide at opleve, før deres tandbehandling.
Enhed: Afslapning Virtual Reality
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage, vil modtage virtual reality-briller og vælge en scene, som de kan lide at opleve. Deltagerne vil vælge mellem 11 forskellige temamiljøer (såsom savanne, strand, eng eller rum), og vil opleve det valgte virtual reality-miljø i 8 minutter. Deltagerne vil gennemføre virtual reality-interventionen før deres tandbehandling.
Andre navne:
  • RVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i State-Trait Anxiety Indicator (STAI) score ved slutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter
STAI er et spørgeskema på 40 punkter, som måler subjektive selvrapporterede følelser af tandlægeangst. Svar for hvert punkt inkluderer fire mulige svar, der spænder fra "meget" til "slet ikke", og som korrelerer med en numerisk værdi. En score på 45-80 indikerer "høj angst": 38-44 indikerer "moderat angst": 20-37 indikerer lav eller ingen angst. Under det enkelte studiebesøg vil deltagerne gennemføre STAI to gange: ved tilmelding (før de gennemgår den tilfældigt tildelte afspændingsintervention) og igen ved besøgets afslutning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter
Gennemsnitlig ændring fra baseline i angst som vurderet på en Visual Analog Score (VAS) ved slutningen af ​​afspændingsinterventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af afspændingsintervention, cirka 10 minutter
VAS vil være et enkelt spørgsmål, hvor deltageren bliver bedt om at tildele og rapportere en numerisk værdi til mængden af ​​angst, man føler i øjeblikket. Den består af en 10-punkts skala, hvor én symboliserer ingen angst og 10 symboliserer uudholdelig angst. Under det enkelte studiebesøg vil deltagerne gennemføre VAS tre gange: ved tilmelding (før den tildelte afspændingsintervention), ved afslutningen af ​​afspændingsinterventionen og ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Fra tilmelding til afslutning af afspændingsintervention, cirka 10 minutter
Gennemsnitlig ændring fra baseline i angst som vurderet på en Visual Analog Score (VAS) ved slutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter
VAS vil være et enkelt spørgsmål, hvor deltageren bliver bedt om at tildele og rapportere en numerisk værdi til mængden af ​​angst, man føler i øjeblikket. Den består af en 10-punkts skala, hvor én symboliserer ingen angst og 10 symboliserer uudholdelig angst. Under det enkelte studiebesøg vil deltagerne gennemføre VAS tre gange: ved tilmelding (før den tildelte afspændingsintervention), ved afslutningen af ​​afspændingsinterventionen og ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk (BP) ved afslutningen af ​​afslapningsinterventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af afspændingsintervention, cirka 10 minutter
BP vil blive målt tre gange under det enkelte studiebesøg: ved indskrivning (før den tildelte afspændingsintervention), ved afslutningen af ​​den tildelte afspændingsintervention og ved afslutningen af ​​besøget.
Fra tilmelding til afslutning af afspændingsintervention, cirka 10 minutter
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk (BP) ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter
BP vil blive målt tre gange under det enkelte studiebesøg: ved indskrivning (før den tildelte afspændingsintervention), ved afslutningen af ​​den tildelte afspændingsintervention og ved afslutningen af ​​besøget.
Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) til slutningen af ​​afspændingsinterventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af afspændingsintervention, cirka 10 minutter
HR vil blive målt tre gange under det enkelte studiebesøg: ved indskrivning (før den tildelte afspændingsintervention), ved afslutningen af ​​den tildelte afspændingsintervention og ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Fra tilmelding til afslutning af afspændingsintervention, cirka 10 minutter
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter
HR vil blive målt tre gange under det enkelte studiebesøg: ved indskrivning (før den tildelte afspændingsintervention), ved afslutningen af ​​den tildelte afspændingsintervention og ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Fra tilmelding til slutningen af ​​tandlægebesøget, cirka 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB # 17053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger