Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van korte ontspanningsperiode met virtual reality-periode bij het verminderen van tandheelkundige angst voorafgaand aan wortelkanaalbehandeling

9 mei 2023 bijgewerkt door: Stuart Schrader, Indiana University

Vergelijking van korte ontspanningsperiode met virtual reality-periode bij het verminderen van tandheelkundige angst voorafgaand aan wortelkanaalbehandeling; een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze studie is het evalueren van niet-medicamenteuze benaderingen om tandartsangst te verminderen voorafgaand aan een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling. Dit zal worden gedaan door twee ontspanningsmethoden te vergelijken die onmiddellijk voorafgaand aan de geplande, klinische niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling zullen worden uitgevoerd. Angstmetingen worden geëvalueerd voor en na de ontspanningsinterventie, evenals nadat de niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling is voltooid. Deelname aan het onderzoek vindt plaats in één studiebezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Stuart Schrader, PhD
  • Telefoonnummer: 3172781355
  • E-mail: sschrade@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Caley Mintz, DDS
  • Telefoonnummer: 2197768781
  • E-mail: cfmintz@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vereist een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling
  • is in staat zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven voor een wortelkanaalbehandeling
  • bekwaam in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van duizeligheid of ernstige bewegingsziekte
  • geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte
  • voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hersenschudding of ernstige neurologische aandoeningen
  • visuele of auditieve beperkingen
  • pacemaker of defibrillator
  • zal lachgassedatie nodig hebben, noch farmacologische anxiolytica of sedativa voor tandheelkundige behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Auditieve alleen korte ontspanning
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen oortelefoons om te luisteren naar een begeleide korte ontspanningsopname, gericht op ademhaling en een bodyscan, voorafgaand aan hun tandheelkundige ingreep.
Ander: Auditief alleen
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen oortjes om te luisteren naar een begeleide korte ontspanningsopname van 8 minuten, gericht op ademhaling en een bodyscan. Voorafgaand aan de tandheelkundige ingreep luisteren de deelnemers naar de opname.
Andere namen:
  • ABR
Experimenteel: Ontspanning Virtual Reality
Deelnemers ontvangen een virtual reality-bril en kiezen een scène die ze leuk vinden om te ervaren, voorafgaand aan hun tandheelkundige ingreep.
Apparaat: Ontspanning Virtual Reality
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een virtual reality-bril en kiezen een scène die ze leuk vinden om te ervaren. Deelnemers kiezen uit 11 verschillende thema-omgevingen (zoals savanne, strand, weiland of ruimte) en ervaren de gekozen virtual reality-omgeving gedurende 8 minuten. Deelnemers voltooien de virtual reality-interventie voorafgaand aan hun tandheelkundige ingreep.
Andere namen:
  • RVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in State-Trait Anxiety Indicator (STAI) Score aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
STAI is een vragenlijst met 40 items die subjectieve, zelfgerapporteerde angstgevoelens meet. Antwoorden voor elk item omvatten vier mogelijke antwoorden die variëren van "zeer veel" tot "helemaal niet" en die correleren met een numerieke waarde. Een score van 45-80 duidt op "veel angst": 38-44 duidt op "matige angst": 20-37 duidt op weinig of geen angst. Tijdens het enkele studiebezoek vullen de deelnemers de STAI twee keer in: bij inschrijving (voorafgaand aan het ondergaan van de willekeurig toegewezen ontspanningsinterventie) en opnieuw aan het einde van het bezoek.
Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in angst zoals beoordeeld op een Visual Analog Score (VAS) aan het einde van de ontspanningsinterventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de ontspanningsinterventie, ongeveer 10 minuten
De VAS zal een enkele vraag zijn waarin de deelnemer wordt gevraagd een numerieke waarde toe te wijzen en te rapporteren aan de hoeveelheid angst die men op dit moment voelt. Het bestaat uit een 10-puntsschaal, waarbij één symbool staat voor geen angst en 10 voor ondraaglijke angst. Tijdens het enkele studiebezoek vullen de deelnemers de VAS drie keer in: bij inschrijving (voorafgaand aan de toegewezen ontspanningsinterventie), aan het einde van de ontspanningsinterventie en aan het einde van het studiebezoek.
Van inschrijving tot het einde van de ontspanningsinterventie, ongeveer 10 minuten
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in angst zoals beoordeeld op een Visual Analog Score (VAS) aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
De VAS zal een enkele vraag zijn waarin de deelnemer wordt gevraagd een numerieke waarde toe te wijzen en te rapporteren aan de hoeveelheid angst die men op dit moment voelt. Het bestaat uit een 10-puntsschaal, waarbij één symbool staat voor geen angst en 10 voor ondraaglijke angst. Tijdens het enkele studiebezoek vullen de deelnemers de VAS drie keer in: bij inschrijving (voorafgaand aan de toegewezen ontspanningsinterventie), aan het einde van de ontspanningsinterventie en aan het einde van het studiebezoek.
Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk (BP) aan het einde van de relaxatie-interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de ontspanningsinterventie, ongeveer 10 minuten
De bloeddruk wordt drie keer gemeten tijdens het enkele studiebezoek: bij inschrijving (voorafgaand aan de toegewezen ontspanningsinterventie), aan het einde van de toegewezen ontspanningsinterventie en aan het einde van het bezoek.
Van inschrijving tot het einde van de ontspanningsinterventie, ongeveer 10 minuten
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk (BP) aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
De bloeddruk wordt drie keer gemeten tijdens het enkele studiebezoek: bij inschrijving (voorafgaand aan de toegewezen ontspanningsinterventie), aan het einde van de toegewezen ontspanningsinterventie en aan het einde van het bezoek.
Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
Gemiddelde verandering van baseline in hartslag (HR) tot het einde van de ontspanningsinterventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de ontspanningsinterventie, ongeveer 10 minuten
HR wordt drie keer gemeten tijdens het enkele studiebezoek: bij inschrijving (voorafgaand aan de toegewezen ontspanningsinterventie), aan het einde van de toegewezen ontspanningsinterventie en aan het einde van het studiebezoek.
Van inschrijving tot het einde van de ontspanningsinterventie, ongeveer 10 minuten
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hartslag (HR) aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten
HR wordt drie keer gemeten tijdens het enkele studiebezoek: bij inschrijving (voorafgaand aan de toegewezen ontspanningsinterventie), aan het einde van de toegewezen ontspanningsinterventie en aan het einde van het studiebezoek.
Van inschrijving tot het einde van het tandartsbezoek, ongeveer 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB # 17053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen