Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kort avslapningsperiode med virtuell virkelighetsperiode for å redusere tannlegeangst før rotbehandling

9. mai 2023 oppdatert av: Stuart Schrader, Indiana University

Sammenligning av kort avslapningsperiode med virtuell virkelighetsperiode for å redusere tannlegeangst før rotbehandling; en randomisert kontrollforsøk

Målet med denne studien er å evaluere ikke-medikamentelle tilnærminger for å redusere tannlegeangst før ikke-kirurgisk rotbehandling. Dette vil gjøres ved å sammenligne to avspenningsmetoder som vil bli utført rett før planlagt, klinisk ikke-kirurgisk rotbehandling. Angstmål vil bli evaluert før og etter avspenningsintervensjonen, samt etter at den ikke-kirurgiske rotbehandlingen er fullført. Deltakelse i studien gjennomføres i et enkelt studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Stuart Schrader, PhD
  • Telefonnummer: 3172781355
  • E-post: sschrade@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Caley Mintz, DDS
  • Telefonnummer: 2197768781
  • E-post: cfmintz@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • krever ikke-kirurgisk rotfylling
  • er i stand til selvstendig å gi informert samtykke til rotbehandling
  • dyktig i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med vertigo eller alvorlig reisesyke
  • historie med alvorlig psykiatrisk sykdom
  • historie med anfall, hjernerystelse eller alvorlige nevrologiske tilstander
  • syns- eller hørselshemninger
  • pacemaker eller defibrillator
  • vil kreve lystgass-sedasjon, og heller ikke farmakologiske anxiolytika eller beroligende midler for tannbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Auditiv Alone Kort avslapning
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta øretelefoner for å lytte til et guidet kort avspenningsopptak, med fokus på pusting og en kroppsskanning, før tannprosedyren.
Annen: Auditiv alene
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta øretelefoner for å lytte til et 8-minutters guidet kort avspenningsopptak, med fokus på pust og en kroppsskanning. Deltakerne vil lytte til opptaket før tannbehandlingen.
Andre navn:
  • ABR
Eksperimentell: Avslapping Virtual Reality
Deltakerne vil motta virtual reality-briller og velge en scene de liker å oppleve før tannbehandlingen.
Enhet: Avslapping Virtual Reality
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta virtuelle virkelighetsbriller og velge en scene de vil oppleve. Deltakerne vil velge mellom 11 forskjellige temamiljøer (som savanne, strand, eng eller rom), og vil oppleve det valgte virtuelle virkelighetsmiljøet i 8 minutter. Deltakerne vil fullføre virtual reality-intervensjonen før tannprosedyren.
Andre navn:
  • RVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i State-Trait Anxiety Indicator (STAI)-score ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
STAI er et spørreskjema på 40 elementer som måler subjektive selvrapporterte følelser av tannlegeangst. Svar for hvert element inkluderer fire mulige svar som spenner fra "veldig mye" til "ikke i det hele tatt", og som korrelerer med en numerisk verdi. En score på 45-80 indikerer "høy angst": 38-44 indikerer "moderat angst": 20-37 indikerer lav eller ingen angst. Under det enkelt studiebesøket vil deltakerne fullføre STAI to ganger: ved påmelding (før de gjennomgår den tilfeldig tildelte avspenningsintervensjonen) og igjen ved slutten av besøket.
Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
Gjennomsnittlig endring fra baseline i angst som vurdert på en Visual Analog Score (VAS) ved slutten av avspenningsintervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av avspenningsintervensjonen, ca. 10 minutter
VAS vil være et enkelt spørsmål der deltakeren blir bedt om å tildele og rapportere en numerisk verdi til mengden angst man føler i øyeblikket. Den består av en 10-punkts skala, hvor en symboliserer ingen angst og 10 symboliserer uutholdelig angst. Under det enkelt studiebesøket vil deltakerne fullføre VAS tre ganger: ved påmelding (før den tildelte avspenningsintervensjonen), ved slutten av avspenningsintervensjonen og ved slutten av studiebesøket.
Fra påmelding til slutten av avspenningsintervensjonen, ca. 10 minutter
Gjennomsnittlig endring fra baseline i angst som vurdert på en Visual Analog Score (VAS) ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
VAS vil være et enkelt spørsmål der deltakeren blir bedt om å tildele og rapportere en numerisk verdi til mengden angst man føler i øyeblikket. Den består av en 10-punkts skala, hvor en symboliserer ingen angst og 10 symboliserer uutholdelig angst. Under det enkelt studiebesøket vil deltakerne fullføre VAS tre ganger: ved påmelding (før den tildelte avspenningsintervensjonen), ved slutten av avspenningsintervensjonen og ved slutten av studiebesøket.
Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk (BP) ved slutten av avspenningsintervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av avspenningsintervensjonen, ca. 10 minutter
BP vil bli målt tre ganger under det enkelt studiebesøket: ved påmelding (før den tildelte avspenningsintervensjonen), ved slutten av den tildelte avspenningsintervensjonen og ved slutten av besøket.
Fra påmelding til slutten av avspenningsintervensjonen, ca. 10 minutter
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk (BP) ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
BP vil bli målt tre ganger under det enkelt studiebesøket: ved påmelding (før den tildelte avspenningsintervensjonen), ved slutten av den tildelte avspenningsintervensjonen og ved slutten av besøket.
Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) til slutten av avspenningsintervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av avspenningsintervensjonen, ca. 10 minutter
HR vil bli målt tre ganger i løpet av enkelt studiebesøk: ved påmelding (før den tildelte avspenningsintervensjonen), ved slutten av den tildelte avspenningsintervensjonen og ved slutten av studiebesøket.
Fra påmelding til slutten av avspenningsintervensjonen, ca. 10 minutter
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
HR vil bli målt tre ganger i løpet av enkelt studiebesøk: ved påmelding (før den tildelte avspenningsintervensjonen), ved slutten av den tildelte avspenningsintervensjonen og ved slutten av studiebesøket.
Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB # 17053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger