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Vergleich einer kurzen Entspannungsphase mit einer Virtual-Reality-Phase bei der Reduzierung von Zahnarztangst vor einer Wurzelkanalbehandlung

9. Mai 2023 aktualisiert von: Stuart Schrader, Indiana University

Vergleich einer kurzen Entspannungsphase mit einer Virtual-Reality-Phase bei der Reduzierung von Zahnarztangst vor einer Wurzelkanalbehandlung; eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, nicht-medikamentöse Ansätze zur Verringerung der Zahnarztangst vor einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung zu bewerten. Dies erfolgt durch den Vergleich zweier Entspannungsverfahren, die unmittelbar vor einer geplanten, klinischen nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung durchgeführt werden. Die Angstmessungen werden vor und nach der Entspannungsintervention sowie nach Abschluss der nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung bewertet. Die Teilnahme an der Studie wird in einem einzigen Studienbesuch abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Stuart Schrader, PhD
  • Telefonnummer: 3172781355
  • E-Mail: sschrade@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Caley Mintz, DDS
  • Telefonnummer: 2197768781
  • E-Mail: cfmintz@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfordert eine nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung
  • in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zur Wurzelkanalbehandlung selbstständig abzugeben
  • Gute Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schwindel oder schwerer Reisekrankheit
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Anfällen, Gehirnerschütterungen oder schweren neurologischen Erkrankungen
  • Seh- oder Hörbehinderungen
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • benötigen weder Lachgas-Sedierung noch pharmakologische Anxiolytika oder Beruhigungsmittel für die Zahnbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurze Entspannung nur für das Gehör
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, erhalten Kopfhörer, um sich vor dem zahnärztlichen Eingriff eine geführte kurze Entspannungsaufzeichnung anzuhören, die sich auf die Atmung und einen Körperscan konzentriert.
Sonstiges: Alleine auditiv
Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert werden, erhalten Kopfhörer, um sich eine 8-minütige geführte kurze Entspannungsaufnahme anzuhören, die sich auf die Atmung und einen Körperscan konzentriert. Die Teilnehmer hören sich die Aufzeichnung vor ihrem zahnärztlichen Eingriff an.
Andere Namen:
  • ABR
Experimental: Entspannung in virtueller Realität
Die Teilnehmer erhalten eine Virtual-Reality-Brille und können vor dem zahnärztlichen Eingriff eine Szene auswählen, die sie gerne erleben möchten.
Gerät: Entspannung virtuelle Realität
Teilnehmer, die zufällig diesem Arm zugewiesen wurden, erhalten eine Virtual-Reality-Brille und wählen eine Szene aus, die sie gerne erleben möchten. Die Teilnehmer wählen aus 11 verschiedenen thematischen Umgebungen (z. B. Savanne, Strand, Wiese oder Weltraum) und erleben die ausgewählte Virtual-Reality-Umgebung 8 Minuten lang. Die Teilnehmer werden die Virtual-Reality-Intervention vor ihrem zahnärztlichen Eingriff absolvieren.
Andere Namen:
  • RVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des State-Trait Anxiety Indicator (STAI) Scores am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten
STAI ist ein Fragebogen mit 40 Items, der das subjektive Gefühl der Zahnarztangst misst. Zu jedem Item gibt es vier Antwortmöglichkeiten, die von „sehr“ bis „überhaupt nicht“ reichen und einem Zahlenwert entsprechen. Ein Wert von 45-80 zeigt "hohe Angst" an: 38-44 zeigt "mäßige Angst" an: 20-37 zeigt geringe oder keine Angst an. Während des einzelnen Studienbesuchs werden die Teilnehmer den STAI zweimal absolvieren: bei der Einschreibung (vor der zufällig zugewiesenen Entspannungsintervention) und erneut am Ende des Besuchs.
Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten
Mittlere Änderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand eines visuellen Analogwerts (VAS) am Ende der Entspannungsintervention
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Entspannungsintervention ca. 10 Minuten
Die VAS wird eine einzelne Frage sein, in der der Teilnehmer gebeten wird, einen numerischen Wert für das Ausmaß der Angst, das man im Moment empfindet, zuzuordnen und anzugeben. Es besteht aus einer 10-Punkte-Skala, wobei 1 keine Angst und 10 unerträgliche Angst symbolisiert. Während des einzelnen Studienbesuchs werden die Teilnehmer den VAS dreimal absolvieren: bei der Einschreibung (vor der zugewiesenen Entspannungsintervention), am Ende der Entspannungsintervention und am Ende des Studienbesuchs.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Entspannungsintervention ca. 10 Minuten
Mittlere Änderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand eines visuellen Analogwerts (VAS) am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten
Die VAS wird eine einzelne Frage sein, in der der Teilnehmer gebeten wird, einen numerischen Wert für das Ausmaß der Angst, das man im Moment empfindet, zuzuordnen und anzugeben. Es besteht aus einer 10-Punkte-Skala, wobei 1 keine Angst und 10 unerträgliche Angst symbolisiert. Während des einzelnen Studienbesuchs werden die Teilnehmer den VAS dreimal absolvieren: bei der Einschreibung (vor der zugewiesenen Entspannungsintervention), am Ende der Entspannungsintervention und am Ende des Studienbesuchs.
Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten
Mittlere Änderung des Blutdrucks (BP) vom Ausgangswert am Ende der Entspannungsintervention
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Entspannungsintervention ca. 10 Minuten
Der Blutdruck wird während des einzelnen Studienbesuchs dreimal gemessen: bei der Einschreibung (vor der zugewiesenen Entspannungsintervention), am Ende der zugewiesenen Entspannungsintervention und am Ende des Besuchs.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Entspannungsintervention ca. 10 Minuten
Mittlere Änderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten
Der Blutdruck wird während des einzelnen Studienbesuchs dreimal gemessen: bei der Einschreibung (vor der zugewiesenen Entspannungsintervention), am Ende der zugewiesenen Entspannungsintervention und am Ende des Besuchs.
Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten
Mittlere Änderung der Herzfrequenz (HF) vom Ausgangswert bis zum Ende der Entspannungsintervention
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Entspannungsintervention ca. 10 Minuten
Die HF wird während des einzelnen Studienbesuchs dreimal gemessen: bei der Einschreibung (vor der zugewiesenen Entspannungsintervention), am Ende der zugewiesenen Entspannungsintervention und am Ende des Studienbesuchs.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Entspannungsintervention ca. 10 Minuten
Mittlere Änderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten
Die HF wird während des einzelnen Studienbesuchs dreimal gemessen: bei der Einschreibung (vor der zugewiesenen Entspannungsintervention), am Ende der zugewiesenen Entspannungsintervention und am Ende des Studienbesuchs.
Von der Anmeldung bis zum Ende des Zahnarztbesuchs ca. 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB # 17053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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