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Comparaison d'une brève période de relaxation à une période de réalité virtuelle pour réduire l'anxiété dentaire avant le traitement de canal

9 mai 2023 mis à jour par: Stuart Schrader, Indiana University

Comparaison d'une brève période de relaxation à une période de réalité virtuelle pour réduire l'anxiété dentaire avant le traitement de canal ; un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer les approches non médicamenteuses pour réduire l'anxiété dentaire avant le traitement non chirurgical du canal radiculaire. Cela se fera en comparant deux méthodes de relaxation qui seront effectuées immédiatement avant le traitement de canal radiculaire clinique non chirurgical prévu. Les mesures de l'anxiété seront évaluées avant et après l'intervention de relaxation, ainsi qu'après la fin du traitement non chirurgical du canal radiculaire. La participation à l'étude se fait en une seule visite d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Stuart Schrader, PhD
  • Numéro de téléphone: 3172781355
  • E-mail: sschrade@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Caley Mintz, DDS
  • Numéro de téléphone: 2197768781
  • E-mail: cfmintz@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • nécessite un traitement de canal non chirurgical
  • est en mesure de fournir de manière indépendante un consentement éclairé pour le traitement du canal radiculaire
  • compétent en anglais

Critère d'exclusion:

  • antécédents de vertige ou de mal des transports sévère
  • antécédent de maladie psychiatrique sévère
  • antécédents de convulsions, de commotions cérébrales ou de troubles neurologiques graves
  • troubles visuels ou auditifs
  • stimulateur cardiaque ou défibrillateur
  • nécessitera une sédation au protoxyde d'azote, ni des anxiolytiques pharmacologiques ou des sédatifs pour le traitement dentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Auditif seul Brève relaxation
Les participants randomisés dans ce bras recevront des écouteurs pour écouter un bref enregistrement guidé de relaxation, axé sur la respiration et un scan corporel, avant leur intervention dentaire.
Autre: Auditif seul
Les participants randomisés dans ce bras recevront des écouteurs pour écouter un bref enregistrement guidé de relaxation de 8 minutes, axé sur la respiration et un scan corporel. Les participants écouteront l'enregistrement avant leur intervention dentaire.
Autres noms:
  • ABR
Expérimental: Détente Réalité Virtuelle
Les participants recevront des lunettes de réalité virtuelle et choisiront une scène de leur choix avant leur intervention dentaire.
Dispositif: Détente Réalité Virtuelle
Les participants randomisés dans ce bras recevront des lunettes de réalité virtuelle et choisiront une scène qu'ils aimeront vivre. Les participants choisiront parmi 11 environnements thématiques différents (tels que la savane, la plage, la prairie ou l'espace) et découvriront l'environnement de réalité virtuelle choisi pendant 8 minutes. Les participants effectueront l'intervention de réalité virtuelle avant leur intervention dentaire.
Autres noms:
  • RVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score STAI (State-Trait Anxiety Indicator) à la fin de la visite d'étude
Délai: De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
Le STAI est un questionnaire de 40 items qui mesure les sentiments subjectifs d'anxiété dentaire autodéclarés. Les réponses pour chaque item comprennent quatre réponses possibles allant de « beaucoup » à « pas du tout » et qui correspondent à une valeur numérique. Un score de 45 à 80 indique une « anxiété élevée » : 38 à 44 indique une « anxiété modérée » : 20 à 37 indique une anxiété faible ou nulle. Au cours de la visite d'étude unique, les participants rempliront le STAI deux fois : lors de l'inscription (avant de subir l'intervention de relaxation attribuée au hasard) et de nouveau à la fin de la visite.
De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
Changement moyen de l'anxiété par rapport au niveau de référence, tel qu'évalué sur un score visuel analogique (EVA) à la fin de l'intervention de relaxation
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de relaxation, environ 10 minutes
L'EVA sera une question unique dans laquelle le participant est invité à attribuer et à rapporter une valeur numérique à la quantité d'anxiété que l'on ressent sur le moment. Il s'agit d'une échelle de 10 points, un représentant l'absence d'anxiété et 10 une anxiété insupportable. Au cours de la visite d'étude unique, les participants rempliront l'EVA trois fois : lors de l'inscription (avant l'intervention de relaxation attribuée), à ​​la fin de l'intervention de relaxation et à la fin de la visite d'étude.
De l'inscription à la fin de l'intervention de relaxation, environ 10 minutes
Changement moyen de l'anxiété par rapport au départ, tel qu'évalué sur un score visuel analogique (EVA) à la fin de la visite d'étude
Délai: De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
L'EVA sera une question unique dans laquelle le participant est invité à attribuer et à rapporter une valeur numérique à la quantité d'anxiété que l'on ressent sur le moment. Il s'agit d'une échelle de 10 points, un représentant l'absence d'anxiété et 10 une anxiété insupportable. Au cours de la visite d'étude unique, les participants rempliront l'EVA trois fois : lors de l'inscription (avant l'intervention de relaxation attribuée), à ​​la fin de l'intervention de relaxation et à la fin de la visite d'étude.
De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle (TA) à la fin de l'intervention de relaxation
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de relaxation, environ 10 minutes
La pression artérielle sera mesurée trois fois au cours de la visite d'étude unique : lors de l'inscription (avant l'intervention de relaxation attribuée), à ​​la fin de l'intervention de relaxation attribuée et à la fin de la visite.
De l'inscription à la fin de l'intervention de relaxation, environ 10 minutes
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle (TA) à la fin de la visite d'étude
Délai: De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
La pression artérielle sera mesurée trois fois au cours de la visite d'étude unique : lors de l'inscription (avant l'intervention de relaxation attribuée), à ​​la fin de l'intervention de relaxation attribuée et à la fin de la visite.
De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
Changement moyen de la fréquence cardiaque (FC) de base à la fin de l'intervention de relaxation
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de relaxation, environ 10 minutes
La fréquence cardiaque sera mesurée trois fois au cours de la visite d'étude unique : lors de l'inscription (avant l'intervention de relaxation attribuée), à ​​la fin de l'intervention de relaxation attribuée et à la fin de la visite d'étude.
De l'inscription à la fin de l'intervention de relaxation, environ 10 minutes
Changement moyen par rapport au départ de la fréquence cardiaque (FC) à la fin de la visite d'étude
Délai: De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
La fréquence cardiaque sera mesurée trois fois au cours de la visite d'étude unique : lors de l'inscription (avant l'intervention de relaxation attribuée), à ​​la fin de l'intervention de relaxation attribuée et à la fin de la visite d'étude.
De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB # 17053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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