Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie krótkiego okresu relaksu z okresem rzeczywistości wirtualnej w zmniejszaniu lęku przed dentystą przed leczeniem kanałowym

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Stuart Schrader, Indiana University

Porównanie krótkiego okresu relaksu z okresem rzeczywistości wirtualnej w zmniejszaniu lęku przed dentystą przed leczeniem kanałowym; Randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest ocena niefarmakologicznych metod zmniejszania lęku przed dentystą przed niechirurgicznym leczeniem kanałowym. Zostanie to zrobione poprzez porównanie dwóch metod relaksacyjnych, które zostaną wykonane bezpośrednio przed planowanym klinicznym niechirurgicznym leczeniem kanałowym. Miary lęku zostaną ocenione przed i po interwencji relaksacyjnej, a także po zakończeniu niechirurgicznego leczenia kanałowego. Udział w badaniu realizowany jest podczas jednej wizyty studyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Stuart Schrader, PhD
  • Numer telefonu: 3172781355
  • E-mail: sschrade@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Caley Mintz, DDS
  • Numer telefonu: 2197768781
  • E-mail: cfmintz@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wymaga niechirurgicznego leczenia kanałowego
  • potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę na leczenie kanałowe
  • biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • historia zawrotów głowy lub ciężkiej choroby lokomocyjnej
  • historia ciężkiej choroby psychicznej
  • historia napadów padaczkowych, wstrząsów mózgu lub ciężkich stanów neurologicznych
  • upośledzenie wzroku lub słuchu
  • rozrusznik serca lub defibrylator
  • będzie wymagać sedacji podtlenkiem azotu ani farmakologicznych środków przeciwlękowych lub uspokajających do leczenia stomatologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótki relaks słuchowy
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają słuchawki do słuchania krótkiego nagrania relaksacyjnego z przewodnikiem, skupiającego się na oddychaniu i skanowaniu ciała, przed zabiegiem dentystycznym.
Inny: Słuchowy sam
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają słuchawki do słuchania 8-minutowego krótkiego nagrania relaksacyjnego, skupiającego się na oddychaniu i skanowaniu ciała. Uczestnicy odsłuchają nagrania przed zabiegiem dentystycznym.
Inne nazwy:
  • ABR
Eksperymentalny: Relaks Wirtualna Rzeczywistość
Uczestnicy otrzymają gogle wirtualnej rzeczywistości i przed zabiegiem dentystycznym wybiorą scenę, którą lubią przeżyć.
Urządzenie: Relaks Wirtualna Rzeczywistość
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają gogle wirtualnej rzeczywistości i wybiorą scenę, którą lubią oglądać. Uczestnicy będą wybierać spośród 11 różnych środowisk tematycznych (takich jak sawanna, plaża, łąka lub kosmos) i przez 8 minut będą doświadczać wybranego środowiska rzeczywistości wirtualnej. Uczestnicy dokończą interwencję rzeczywistości wirtualnej przed zabiegiem dentystycznym.
Inne nazwy:
  • RVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika stanu i cechy lęku (STAI) na koniec wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut
STAI to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który mierzy subiektywne zgłaszane przez samych siebie uczucia lęku przed dentystą. Odpowiedzi dla każdej pozycji obejmują cztery możliwe odpowiedzi, które wahają się od „bardzo” do „wcale” i które korelują z wartością liczbową. Wynik 45-80 wskazuje na „wysoki niepokój”: 38-44 wskazuje na „umiarkowany niepokój”: 20-37 wskazuje na niski lub brak lęku. Podczas jednej wizyty studyjnej uczestnicy dwukrotnie wypełniają STAI: przy zapisie (przed poddaniem się losowo wybranej interwencji relaksacyjnej) i ponownie na zakończenie wizyty.
Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut
Średnia zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie Visual Analog Score (VAS) na koniec interwencji relaksacyjnej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia interwencji relaksacyjnej, około 10 minut
VAS będzie pojedynczym pytaniem, w którym uczestnik jest proszony o przypisanie i podanie wartości liczbowej ilości niepokoju odczuwanego w danej chwili. Składa się z 10-punktowej skali, gdzie jeden symbolizuje brak niepokoju, a 10 symbolizuje niepokój nie do zniesienia. Podczas pojedynczej wizyty studyjnej uczestnicy wypełniają VAS trzykrotnie: przy rejestracji (przed przydzieloną interwencją relaksacyjną), pod koniec interwencji relaksacyjnej oraz pod koniec wizyty studyjnej.
Od zapisania się do zakończenia interwencji relaksacyjnej, około 10 minut
Średnia zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie Visual Analog Score (VAS) na koniec wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut
VAS będzie pojedynczym pytaniem, w którym uczestnik jest proszony o przypisanie i podanie wartości liczbowej ilości niepokoju odczuwanego w danej chwili. Składa się z 10-punktowej skali, gdzie jeden symbolizuje brak niepokoju, a 10 symbolizuje niepokój nie do zniesienia. Podczas pojedynczej wizyty studyjnej uczestnicy wypełniają VAS trzykrotnie: przy rejestracji (przed przydzieloną interwencją relaksacyjną), pod koniec interwencji relaksacyjnej oraz pod koniec wizyty studyjnej.
Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut
Średnia zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do linii podstawowej pod koniec interwencji relaksacyjnej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia interwencji relaksacyjnej, około 10 minut
BP będzie mierzone trzykrotnie podczas jednej wizyty studyjnej: podczas rejestracji (przed przydzieloną interwencją relaksacyjną), na zakończenie przydzielonej interwencji relaksacyjnej i na koniec wizyty.
Od zapisania się do zakończenia interwencji relaksacyjnej, około 10 minut
Średnia zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych na koniec wizyty badawczej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut
BP będzie mierzone trzykrotnie podczas jednej wizyty studyjnej: podczas rejestracji (przed przydzieloną interwencją relaksacyjną), na zakończenie przydzielonej interwencji relaksacyjnej i na koniec wizyty.
Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut
Średnia zmiana od wartości początkowej w częstości akcji serca (HR) do końca interwencji relaksacyjnej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia interwencji relaksacyjnej, około 10 minut
HR będzie mierzone trzykrotnie podczas jednej wizyty studyjnej: przy zapisie (przed przydzieloną interwencją relaksacyjną), pod koniec przydzielonej interwencji relaksacyjnej i na koniec wizyty studyjnej.
Od zapisania się do zakończenia interwencji relaksacyjnej, około 10 minut
Średnia zmiana tętna (HR) w stosunku do wartości początkowej na koniec wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut
HR będzie mierzone trzykrotnie podczas jednej wizyty studyjnej: przy zapisie (przed przydzieloną interwencją relaksacyjną), pod koniec przydzielonej interwencji relaksacyjnej i na koniec wizyty studyjnej.
Od zapisania się do zakończenia wizyty stomatologicznej, około 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB # 17053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami