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Comparación del período breve de relajación con el período de realidad virtual para reducir la ansiedad dental antes del tratamiento de conducto radicular

9 de mayo de 2023 actualizado por: Stuart Schrader, Indiana University

Comparación del período breve de relajación con el período de realidad virtual para reducir la ansiedad dental antes del tratamiento del conducto radicular; un ensayo de control aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar enfoques no farmacológicos para reducir la ansiedad dental antes del tratamiento de conducto no quirúrgico. Esto se hará comparando dos métodos de relajación que se realizarán inmediatamente antes del tratamiento de conducto radicular clínico no quirúrgico programado. Las medidas de ansiedad se evaluarán antes y después de la intervención de relajación, así como también después de que se complete el tratamiento de conducto no quirúrgico. La participación en el estudio se completa en una única visita de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stuart Schrader, PhD
  • Número de teléfono: 3172781355
  • Correo electrónico: sschrade@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Caley Mintz, DDS
  • Número de teléfono: 2197768781
  • Correo electrónico: cfmintz@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • requiere tratamiento de conducto no quirúrgico
  • es capaz de dar su consentimiento informado de forma independiente para el tratamiento de conducto
  • Competente en ingles

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de vértigo o cinetosis grave
  • antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave
  • antecedentes de convulsiones, conmociones cerebrales o afecciones neurológicas graves
  • deficiencias visuales o auditivas
  • marcapasos cardiaco o desfibrilador
  • requerirá sedación con óxido nitroso, ni ansiolíticos farmacológicos ni sedantes para el tratamiento odontológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Relajación Breve Solo Auditiva
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán auriculares para escuchar una breve grabación de relajación guiada, centrada en la respiración y un escaneo corporal, antes de su procedimiento dental.
Otro: Solo auditivo
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán auriculares para escuchar una breve grabación de relajación guiada de 8 minutos, centrada en la respiración y un escaneo corporal. Los participantes escucharán la grabación antes de su procedimiento dental.
Otros nombres:
  • ABR
Experimental: Relajación Realidad Virtual
Los participantes recibirán gafas de realidad virtual y elegirán una escena de su agrado para experimentar, antes de su procedimiento dental.
Dispositivo: Relajación Realidad Virtual
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán gafas de realidad virtual y elegirán una escena de su agrado para experimentar. Los participantes elegirán entre 11 entornos temáticos diferentes (como sabana, playa, prado o espacio) y experimentarán el entorno de realidad virtual elegido durante 8 minutos. Los participantes completarán la intervención de realidad virtual antes de su procedimiento dental.
Otros nombres:
  • RVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del indicador de ansiedad rasgo-estado (STAI) al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos
STAI es un cuestionario de 40 ítems que mide los sentimientos subjetivos autoinformados de ansiedad dental. Las respuestas para cada elemento incluyen cuatro respuestas posibles que van desde "mucho" hasta "nada" y que se correlacionan con un valor numérico. Una puntuación de 45-80 indica "alta ansiedad": 38-44 indica "ansiedad moderada": 20-37 indica baja o ninguna ansiedad. Durante la visita única del estudio, los participantes completarán el STAI dos veces: en el momento de la inscripción (antes de someterse a la intervención de relajación asignada al azar) y nuevamente al final de la visita.
Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos
Cambio medio desde el inicio en la ansiedad según la calificación de una puntuación analógica visual (VAS) al final de la intervención de relajación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de relajación, aproximadamente 10 minutos.
La EVA será una sola pregunta en la que se le pide al participante que asigne e informe un valor numérico a la cantidad de ansiedad que siente en ese momento. Consiste en una escala de 10 puntos, donde uno simboliza ausencia de ansiedad y 10 simboliza ansiedad insoportable. Durante la visita única del estudio, los participantes completarán la EVA tres veces: en el momento de la inscripción (antes de la intervención de relajación asignada), al final de la intervención de relajación y al final de la visita del estudio.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de relajación, aproximadamente 10 minutos.
Cambio medio desde el inicio en la ansiedad según la calificación de una puntuación analógica visual (VAS) al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos
La EVA será una sola pregunta en la que se le pide al participante que asigne e informe un valor numérico a la cantidad de ansiedad que siente en ese momento. Consiste en una escala de 10 puntos, donde uno simboliza ausencia de ansiedad y 10 simboliza ansiedad insoportable. Durante la visita única del estudio, los participantes completarán la EVA tres veces: en el momento de la inscripción (antes de la intervención de relajación asignada), al final de la intervención de relajación y al final de la visita del estudio.
Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial (PA) al final de la intervención de relajación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de relajación, aproximadamente 10 minutos.
La PA se medirá tres veces durante la visita única del estudio: en el momento de la inscripción (antes de la intervención de relajación asignada), al final de la intervención de relajación asignada y al final de la visita.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de relajación, aproximadamente 10 minutos.
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial (PA) al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos
La PA se medirá tres veces durante la visita única del estudio: en el momento de la inscripción (antes de la intervención de relajación asignada), al final de la intervención de relajación asignada y al final de la visita.
Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC) hasta el final de la intervención de relajación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de relajación, aproximadamente 10 minutos.
La FC se medirá tres veces durante la única visita del estudio: en el momento de la inscripción (antes de la intervención de relajación asignada), al final de la intervención de relajación asignada y al final de la visita del estudio.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de relajación, aproximadamente 10 minutos.
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC) al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos
La FC se medirá tres veces durante la única visita del estudio: en el momento de la inscripción (antes de la intervención de relajación asignada), al final de la intervención de relajación asignada y al final de la visita del estudio.
Desde la inscripción hasta el final de la visita dental, aproximadamente 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB # 17053

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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