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Confronto di un breve periodo di rilassamento con un periodo di realtà virtuale nella riduzione dell'ansia dentale prima del trattamento canalare

9 maggio 2023 aggiornato da: Stuart Schrader, Indiana University

Confrontando il breve periodo di rilassamento con il periodo di realtà virtuale nella riduzione dell'ansia dentale prima del trattamento canalare; uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare gli approcci non farmacologici per ridurre l'ansia dentale prima del trattamento canalare non chirurgico. Ciò verrà fatto confrontando due metodi di rilassamento che verranno eseguiti immediatamente prima del trattamento canalare clinico non chirurgico programmato. Le misure dell'ansia saranno valutate prima e dopo l'intervento di rilassamento, nonché dopo il completamento del trattamento canalare non chirurgico. La partecipazione allo studio è completata in una singola visita di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Stuart Schrader, PhD
  • Numero di telefono: 3172781355
  • Email: sschrade@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Caley Mintz, DDS
  • Numero di telefono: 2197768781
  • Email: cfmintz@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • richiede un trattamento canalare non chirurgico
  • è in grado di fornire autonomamente il consenso informato alla cura canalare
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • storia di vertigini o cinetosi grave
  • storia di grave malattia psichiatrica
  • storia di convulsioni, commozioni cerebrali o gravi condizioni neurologiche
  • menomazioni visive o uditive
  • pacemaker cardiaco o defibrillatore
  • richiederà sedazione con protossido di azoto, né ansiolitici farmacologici o sedativi per il trattamento dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Breve rilassamento da solo uditivo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno auricolari per ascoltare una breve registrazione guidata di rilassamento, concentrandosi sulla respirazione e una scansione del corpo, prima della loro procedura dentale.
Altro: Uditivo da solo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno auricolari per ascoltare una breve registrazione guidata di rilassamento di 8 minuti, incentrata sulla respirazione e una scansione del corpo. I partecipanti ascolteranno la registrazione prima della loro procedura dentale.
Altri nomi:
  • ABR
Sperimentale: Rilassamento Realtà Virtuale
I partecipanti riceveranno occhiali per la realtà virtuale e sceglieranno una scena di loro gradimento da sperimentare, prima della loro procedura dentale.
Dispositivo: Rilassamento Realtà Virtuale
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno occhiali per la realtà virtuale e sceglieranno una scena di loro gradimento da vivere. I partecipanti sceglieranno tra 11 diversi ambienti a tema (come savana, spiaggia, prato o spazio) e sperimenteranno l'ambiente di realtà virtuale scelto per 8 minuti. I partecipanti completeranno l'intervento di realtà virtuale prima della loro procedura dentale.
Altri nomi:
  • RVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'indicatore di ansia dei tratti di stato (STAI) alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti
STAI è un questionario di 40 voci che misura i sentimenti soggettivi di ansia dentale auto-riferiti. Le risposte per ogni item includono quattro possibili risposte che vanno da "molto" a "per niente" e che sono correlate a un valore numerico. Un punteggio di 45-80 indica "ansia alta": 38-44 indica "ansia moderata": 20-37 indica ansia bassa o assente. Durante la singola visita di studio, i partecipanti completeranno lo STAI due volte: all'iscrizione (prima di sottoporsi all'intervento di rilassamento assegnato in modo casuale) e di nuovo alla fine della visita.
Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti
Variazione media rispetto al basale dell'ansia valutata su un punteggio analogico visivo (VAS) alla fine dell'intervento di rilassamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di rilassamento, circa 10 minuti
Il VAS sarà una singola domanda in cui al partecipante viene chiesto di assegnare e riportare un valore numerico alla quantità di ansia che si sta provando in questo momento. Consiste in una scala di 10 punti, con uno che simboleggia l'assenza di ansia e 10 che simboleggiano l'ansia insopportabile. Durante la singola visita di studio, i partecipanti completeranno il VAS tre volte: all'iscrizione (prima dell'intervento di rilassamento assegnato), alla fine dell'intervento di rilassamento e alla fine della visita di studio.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di rilassamento, circa 10 minuti
Variazione media rispetto al basale dell'ansia valutata su un punteggio analogico visivo (VAS) alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti
Il VAS sarà una singola domanda in cui al partecipante viene chiesto di assegnare e riportare un valore numerico alla quantità di ansia che si sta provando in questo momento. Consiste in una scala di 10 punti, con uno che simboleggia l'assenza di ansia e 10 che simboleggiano l'ansia insopportabile. Durante la singola visita di studio, i partecipanti completeranno il VAS tre volte: all'iscrizione (prima dell'intervento di rilassamento assegnato), alla fine dell'intervento di rilassamento e alla fine della visita di studio.
Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa (BP) alla fine dell'intervento di rilassamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di rilassamento, circa 10 minuti
La pressione arteriosa verrà misurata tre volte durante la singola visita di studio: all'arruolamento (prima dell'intervento di rilassamento assegnato), alla fine dell'intervento di rilassamento assegnato e alla fine della visita.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di rilassamento, circa 10 minuti
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa (BP) alla fine della visita dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti
La pressione arteriosa verrà misurata tre volte durante la singola visita di studio: all'arruolamento (prima dell'intervento di rilassamento assegnato), alla fine dell'intervento di rilassamento assegnato e alla fine della visita.
Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti
Variazione media dal basale della frequenza cardiaca (FC) alla fine dell'intervento di rilassamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di rilassamento, circa 10 minuti
La frequenza cardiaca verrà misurata tre volte durante la singola visita di studio: all'arruolamento (prima dell'intervento di rilassamento assegnato), alla fine dell'intervento di rilassamento assegnato e alla fine della visita di studio.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di rilassamento, circa 10 minuti
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR) alla fine della visita dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti
La frequenza cardiaca verrà misurata tre volte durante la singola visita di studio: all'arruolamento (prima dell'intervento di rilassamento assegnato), alla fine dell'intervento di rilassamento assegnato e alla fine della visita di studio.
Dall'arruolamento alla fine della visita odontoiatrica, circa 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB # 17053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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