Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение краткого периода релаксации с периодом виртуальной реальности в снижении стоматологического беспокойства перед лечением корневых каналов

9 мая 2023 г. обновлено: Stuart Schrader, Indiana University

Сравнение краткого периода релаксации с периодом виртуальной реальности в снижении беспокойства зубов перед лечением корневых каналов; рандомизированное контрольное испытание

Целью данного исследования является оценка немедикаментозных подходов к снижению беспокойства зубов перед нехирургическим лечением корневых каналов. Это будет сделано путем сравнения двух методов релаксации, которые будут выполняться непосредственно перед запланированным клиническим нехирургическим лечением корневых каналов. Показатели беспокойства будут оцениваться до и после вмешательства по релаксации, а также после завершения нехирургического лечения корневых каналов. Участие в исследовании осуществляется за один учебный визит.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stuart Schrader, PhD
  • Номер телефона: 3172781355
  • Электронная почта: sschrade@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caley Mintz, DDS
  • Номер телефона: 2197768781
  • Электронная почта: cfmintz@iu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • требует безоперационного лечения корневых каналов
  • способен самостоятельно дать информированное согласие на лечение корневых каналов
  • Специалист в английском

Критерий исключения:

  • История головокружения или тяжелой морской болезни
  • в анамнезе тяжелое психическое заболевание
  • судороги, сотрясения мозга или тяжелые неврологические состояния в анамнезе
  • нарушения зрения или слуха
  • кардиостимулятор или дефибриллятор
  • потребуется седация закисью азота, ни фармакологические анксиолитики или седативные средства для лечения зубов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Короткая релаксация только на слух
Участники, рандомизированные в эту руку, получат наушники для прослушивания короткой записи релаксации, фокусируясь на дыхании и сканировании тела, перед стоматологической процедурой.
Другой: Только слух
Участники, рандомизированные в эту руку, получат наушники для прослушивания 8-минутной записи краткой релаксации, фокусируясь на дыхании и сканировании тела. Участники прослушают запись перед стоматологической процедурой.
Другие имена:
  • АБР
Экспериментальный: Релаксация Виртуальная реальность
Участники получат очки виртуальной реальности и выберут сцену по своему вкусу перед стоматологической процедурой.
Устройство: Релаксация Виртуальная реальность
Участники, рандомизированные в эту группу, получат очки виртуальной реальности и выберут сцену по своему вкусу. Участники будут выбирать из 11 различных тематических сред (таких как саванна, пляж, луг или космос) и будут испытывать выбранную среду виртуальной реальности в течение 8 минут. Участники завершат вмешательство в виртуальной реальности до стоматологической процедуры.
Другие имена:
  • RVR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индикатора состояния и тревожности (STAI) в конце исследовательского визита
Временное ограничение: От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
STAI представляет собой анкету из 40 пунктов, которая измеряет субъективные самооценки чувства страха перед зубами. Ответы по каждому пункту включают четыре возможных ответа в диапазоне от «очень сильно» до «совсем нет» и соотносятся с числовым значением. 45-80 баллов указывают на «высокую тревожность»: 38-44 указывают на «умеренную тревожность»: 20-37 указывают на низкую тревожность или ее отсутствие. Во время одного исследовательского визита участники дважды заполнят STAI: при зачислении (до прохождения случайно назначенного расслабляющего вмешательства) и еще раз в конце визита.
От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
Среднее изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в конце вмешательства по релаксации
Временное ограничение: От регистрации до окончания релаксационного вмешательства примерно 10 минут.
VAS будет представлять собой один вопрос, в котором участника просят присвоить и сообщить числовое значение степени беспокойства, которое он испытывает в данный момент. Он состоит из 10-балльной шкалы, где один символизирует отсутствие беспокойства, а 10 — невыносимое беспокойство. Во время одного исследовательского визита участники заполнят ВАШ три раза: при зачислении (до назначенного релаксационного вмешательства), в конце релаксационного вмешательства и в конце исследовательского визита.
От регистрации до окончания релаксационного вмешательства примерно 10 минут.
Среднее изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в конце исследовательского визита
Временное ограничение: От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
VAS будет представлять собой один вопрос, в котором участника просят присвоить и сообщить числовое значение степени беспокойства, которое он испытывает в данный момент. Он состоит из 10-балльной шкалы, где один символизирует отсутствие беспокойства, а 10 — невыносимое беспокойство. Во время одного исследовательского визита участники заполнят ВАШ три раза: при зачислении (до назначенного релаксационного вмешательства), в конце релаксационного вмешательства и в конце исследовательского визита.
От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
Среднее изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем в конце релаксационного вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до окончания релаксационного вмешательства примерно 10 минут.
АД будет измеряться три раза в течение одного исследовательского визита: при включении в исследование (до назначенного вмешательства по релаксации), в конце назначенного вмешательства по релаксации и в конце визита.
От регистрации до окончания релаксационного вмешательства примерно 10 минут.
Среднее изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем в конце исследовательского визита
Временное ограничение: От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
АД будет измеряться три раза в течение одного исследовательского визита: при включении в исследование (до назначенного вмешательства по релаксации), в конце назначенного вмешательства по релаксации и в конце визита.
От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
Среднее изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем до окончания релаксационного вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до окончания релаксационного вмешательства примерно 10 минут.
ЧСС будет измеряться три раза в течение одного исследовательского визита: при включении в исследование (до назначенного вмешательства по релаксации), в конце назначенного вмешательства по релаксации и в конце исследовательского визита.
От регистрации до окончания релаксационного вмешательства примерно 10 минут.
Среднее изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем в конце исследовательского визита
Временное ограничение: От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.
ЧСС будет измеряться три раза в течение одного исследовательского визита: при включении в исследование (до назначенного вмешательства по релаксации), в конце назначенного вмешательства по релаксации и в конце исследовательского визита.
От регистрации до окончания визита к стоматологу примерно 90 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB # 17053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками