Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte, abyste porozuměli informacím o rizicích pro podporu a posílení (SUNRISE)

14. srpna 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Optimalizace škálovatelné intervence k maximalizaci doporučeného testování diabetu po GDM

Cílem této studie je otestovat složky digitální zdravotní intervence, aby se podpořilo zavádění poporodního screeningu a programů životního stylu pro prevenci diabetu u pacientek s gestačním diabetem (GDM). Terénní intervence, navržená tak, aby byla interaktivní a poskytovaná online, zahrnuje standardní informace o zdraví a až čtyři teoretické složky, které se zaměřují na motivační a logistické překážky při zapojení do preventivní péče o diabetes během poporodního období. Studie využívá strategii vícefázové optimalizace (MOST) pomocí randomizovaného faktoriálního designu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Kaiser Permanente Northern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné těhotenství komplikované gestačním diabetes mellitus (GDM)
  • Věk: 18 let a starší
  • Kontaktujte regionální centrum perinatálních služeb Kaiser Permanente Northern California (KPNC).
  • Umět komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cukrovky před těhotenstvím
  • Ztráta těhotenství
  • Historie poruchy příjmu potravy
  • Dříve byl požádán, aby nedostával pozvánky na výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka 1
Standardní zpráva o zdraví + VA + TRI + MI+ AP
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Potvrzení hodnot (VA)
Interaktivní vybízí k zamyšlení nad základními osobními hodnotami
Behaviorální: Přizpůsobené informace o riziku (TRI)
Interaktivní výzvy k poskytování přizpůsobených informací o rizikových faktorech diabetu 2. typu
Behaviorální: Motivační rozhovor založený na pohovoru (MI)
Interaktivní výzvy založené na principech motivačního rozhovoru
Behaviorální: Plánování akcí (AP)
Interaktivní výzvy k řešení problémů
Experimentální: Podmínka 2
Standardní zdravotní zpráva + VA + TRI + MI
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Potvrzení hodnot (VA)
Interaktivní vybízí k zamyšlení nad základními osobními hodnotami
Behaviorální: Přizpůsobené informace o riziku (TRI)
Interaktivní výzvy k poskytování přizpůsobených informací o rizikových faktorech diabetu 2. typu
Behaviorální: Motivační rozhovor založený na pohovoru (MI)
Interaktivní výzvy založené na principech motivačního rozhovoru
Experimentální: Podmínka 3
Standardní zpráva o zdraví + VA + TRI + AP
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Potvrzení hodnot (VA)
Interaktivní vybízí k zamyšlení nad základními osobními hodnotami
Behaviorální: Přizpůsobené informace o riziku (TRI)
Interaktivní výzvy k poskytování přizpůsobených informací o rizikových faktorech diabetu 2. typu
Behaviorální: Plánování akcí (AP)
Interaktivní výzvy k řešení problémů
Experimentální: Podmínka 4
Standardní zdravotní zpráva + VA + TRI
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Potvrzení hodnot (VA)
Interaktivní vybízí k zamyšlení nad základními osobními hodnotami
Behaviorální: Přizpůsobené informace o riziku (TRI)
Interaktivní výzvy k poskytování přizpůsobených informací o rizikových faktorech diabetu 2. typu
Experimentální: Podmínka 5
Standardní zdravotní zpráva + VA + MI+ AP
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Potvrzení hodnot (VA)
Interaktivní vybízí k zamyšlení nad základními osobními hodnotami
Behaviorální: Motivační rozhovor založený na pohovoru (MI)
Interaktivní výzvy založené na principech motivačního rozhovoru
Behaviorální: Plánování akcí (AP)
Interaktivní výzvy k řešení problémů
Experimentální: Podmínka 6
Standardní zdravotní zpráva + VA + MI
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Potvrzení hodnot (VA)
Interaktivní vybízí k zamyšlení nad základními osobními hodnotami
Behaviorální: Motivační rozhovor založený na pohovoru (MI)
Interaktivní výzvy založené na principech motivačního rozhovoru
Experimentální: Podmínka 7
Standardní zdravotní zpráva + VA + AP
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Potvrzení hodnot (VA)
Interaktivní vybízí k zamyšlení nad základními osobními hodnotami
Behaviorální: Plánování akcí (AP)
Interaktivní výzvy k řešení problémů
Experimentální: Podmínka 8
Standardní zdravotní zpráva + VA
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Potvrzení hodnot (VA)
Interaktivní vybízí k zamyšlení nad základními osobními hodnotami
Experimentální: Podmínka 9
Standardní zdravotní zpráva + TRI + MI+ AP
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Přizpůsobené informace o riziku (TRI)
Interaktivní výzvy k poskytování přizpůsobených informací o rizikových faktorech diabetu 2. typu
Behaviorální: Motivační rozhovor založený na pohovoru (MI)
Interaktivní výzvy založené na principech motivačního rozhovoru
Behaviorální: Plánování akcí (AP)
Interaktivní výzvy k řešení problémů
Experimentální: Podmínka 10
Standardní zdravotní zpráva + TRI + MI
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Přizpůsobené informace o riziku (TRI)
Interaktivní výzvy k poskytování přizpůsobených informací o rizikových faktorech diabetu 2. typu
Behaviorální: Motivační rozhovor založený na pohovoru (MI)
Interaktivní výzvy založené na principech motivačního rozhovoru
Experimentální: Podmínka 11
Standardní zdravotní zpráva + TRI + AP
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Přizpůsobené informace o riziku (TRI)
Interaktivní výzvy k poskytování přizpůsobených informací o rizikových faktorech diabetu 2. typu
Behaviorální: Plánování akcí (AP)
Interaktivní výzvy k řešení problémů
Experimentální: Podmínka 12
Standardní zdravotní zpráva + TRI
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Přizpůsobené informace o riziku (TRI)
Interaktivní výzvy k poskytování přizpůsobených informací o rizikových faktorech diabetu 2. typu
Experimentální: Podmínka 13
Standardní zdravotní zpráva + MI+ AP
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Motivační rozhovor založený na pohovoru (MI)
Interaktivní výzvy založené na principech motivačního rozhovoru
Behaviorální: Plánování akcí (AP)
Interaktivní výzvy k řešení problémů
Experimentální: Podmínka 14
Standardní zdravotní zpráva + MI
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Motivační rozhovor založený na pohovoru (MI)
Interaktivní výzvy založené na principech motivačního rozhovoru
Experimentální: Podmínka 15
Standardní zdravotní zpráva + AP
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu
Behaviorální: Plánování akcí (AP)
Interaktivní výzvy k řešení problémů
Experimentální: Podmínka 16
Standardní zdravotní zpráva
Behaviorální: Standardní zdravotní informace
Standardní zdravotní informace o poporodním screeningu a programech životního stylu pro prevenci diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolvování doporučeného screeningu poporodního diabetu.
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Dokončení 75gramového, 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
4-12 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolvování jakéhokoli doporučeného screeningového testu na poporodní diabetes.
Časové okno: 4-52 týdnů po porodu
Dokončení jakéhokoli screeningového testu (OGTT, plazmatická glukóza nalačno nebo HbA1c)
4-52 týdnů po porodu
Zavedení programu životního stylu pro prevenci diabetu.
Časové okno: 4-52 týdnů po porodu
Zařazení do programu životního stylu pro prevenci diabetu u žen bez diabetes mellitus 2. typu podle jakéhokoli výsledku screeningu
4-52 týdnů po porodu
Absolvování všech doporučených poporodních testů na diabetes.
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Dokončení jakéhokoli screeningového testu (OGTT, glukóza v plazmě nalačno nebo HbA1c)
4-12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kaiser Foundation Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan D Brown, PhD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1826240
  • R01DK122087 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení