Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для понимания информации о рисках для поддержки и расширения возможностей (SUNRISE)

14 августа 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Оптимизация масштабируемого вмешательства для максимизации рекомендованного руководством тестирования на диабет после ГСД

Цель этого испытания — протестировать компоненты информационно-пропагандистской программы по цифровому здравоохранению, чтобы стимулировать использование программ послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета среди пациенток с гестационным диабетом (ГСД). Информационно-пропагандистское вмешательство, разработанное как интерактивное и предоставляемое в режиме онлайн, включает в себя стандартную информацию о здоровье, а также до четырех теоретических компонентов, направленных на устранение мотивационных и логистических барьеров для участия в профилактике диабета в послеродовой период. В исследовании используется многофазная стратегия оптимизации (MOST) с использованием рандомизированного факторного дизайна исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущая беременность, осложненная гестационным сахарным диабетом (ГСД)
  • Возраст: 18 лет и старше
  • Свяжитесь с региональным перинатальным центром Kaiser Permanente в Северной Калифорнии (KPNC)
  • Способен общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета до беременности
  • Потеря беременности
  • История расстройства пищевого поведения
  • Ранее просили не получать приглашения на исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Условие 1
Стандартное сообщение о работоспособности + VA + TRI + MI+ AP
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Утверждение ценностей (VA)
Интерактивные подсказки для размышлений об основных личных ценностях
Поведенческий: Индивидуальная информация о рисках (TRI)
Интерактивные подсказки для предоставления индивидуальной информации о факторах риска развития диабета 2 типа.
Поведенческий: Мотивационное интервьюирование (MI)
Интерактивные подсказки, основанные на принципах мотивационного интервьюирования
Поведенческий: Планирование действий (ПД)
Интерактивные подсказки для решения проблем
Экспериментальный: Условие 2
Стандартное сообщение о состоянии здоровья + VA + TRI + MI
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Утверждение ценностей (VA)
Интерактивные подсказки для размышлений об основных личных ценностях
Поведенческий: Индивидуальная информация о рисках (TRI)
Интерактивные подсказки для предоставления индивидуальной информации о факторах риска развития диабета 2 типа.
Поведенческий: Мотивационное интервьюирование (MI)
Интерактивные подсказки, основанные на принципах мотивационного интервьюирования
Экспериментальный: Условие 3
Стандартное сообщение о работоспособности + VA + TRI + AP
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Утверждение ценностей (VA)
Интерактивные подсказки для размышлений об основных личных ценностях
Поведенческий: Индивидуальная информация о рисках (TRI)
Интерактивные подсказки для предоставления индивидуальной информации о факторах риска развития диабета 2 типа.
Поведенческий: Планирование действий (ПД)
Интерактивные подсказки для решения проблем
Экспериментальный: Условие 4
Стандартное сообщение о работоспособности + VA + TRI
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Утверждение ценностей (VA)
Интерактивные подсказки для размышлений об основных личных ценностях
Поведенческий: Индивидуальная информация о рисках (TRI)
Интерактивные подсказки для предоставления индивидуальной информации о факторах риска развития диабета 2 типа.
Экспериментальный: Условие 5
Стандартное сообщение о состоянии здоровья + VA + MI+ AP
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Утверждение ценностей (VA)
Интерактивные подсказки для размышлений об основных личных ценностях
Поведенческий: Мотивационное интервьюирование (MI)
Интерактивные подсказки, основанные на принципах мотивационного интервьюирования
Поведенческий: Планирование действий (ПД)
Интерактивные подсказки для решения проблем
Экспериментальный: Условие 6
Стандартное сообщение о состоянии здоровья + VA + MI
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Утверждение ценностей (VA)
Интерактивные подсказки для размышлений об основных личных ценностях
Поведенческий: Мотивационное интервьюирование (MI)
Интерактивные подсказки, основанные на принципах мотивационного интервьюирования
Экспериментальный: Условие 7
Стандартное сообщение о здоровье + VA + AP
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Утверждение ценностей (VA)
Интерактивные подсказки для размышлений об основных личных ценностях
Поведенческий: Планирование действий (ПД)
Интерактивные подсказки для решения проблем
Экспериментальный: Условие 8
Стандартное сообщение о здоровье + VA
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Утверждение ценностей (VA)
Интерактивные подсказки для размышлений об основных личных ценностях
Экспериментальный: Условие 9
Стандартное сообщение о состоянии здоровья + TRI + MI+ AP
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Индивидуальная информация о рисках (TRI)
Интерактивные подсказки для предоставления индивидуальной информации о факторах риска развития диабета 2 типа.
Поведенческий: Мотивационное интервьюирование (MI)
Интерактивные подсказки, основанные на принципах мотивационного интервьюирования
Поведенческий: Планирование действий (ПД)
Интерактивные подсказки для решения проблем
Экспериментальный: Условие 10
Стандартное сообщение о состоянии здоровья + TRI + MI
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Индивидуальная информация о рисках (TRI)
Интерактивные подсказки для предоставления индивидуальной информации о факторах риска развития диабета 2 типа.
Поведенческий: Мотивационное интервьюирование (MI)
Интерактивные подсказки, основанные на принципах мотивационного интервьюирования
Экспериментальный: Условие 11
Стандартное сообщение о работоспособности + TRI + AP
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Индивидуальная информация о рисках (TRI)
Интерактивные подсказки для предоставления индивидуальной информации о факторах риска развития диабета 2 типа.
Поведенческий: Планирование действий (ПД)
Интерактивные подсказки для решения проблем
Экспериментальный: Условие 12
Стандартное сообщение о состоянии здоровья + TRI
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Индивидуальная информация о рисках (TRI)
Интерактивные подсказки для предоставления индивидуальной информации о факторах риска развития диабета 2 типа.
Экспериментальный: Условие 13
Стандартное сообщение о состоянии здоровья + MI+ AP
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Мотивационное интервьюирование (MI)
Интерактивные подсказки, основанные на принципах мотивационного интервьюирования
Поведенческий: Планирование действий (ПД)
Интерактивные подсказки для решения проблем
Экспериментальный: Условие 14
Стандартное сообщение о состоянии здоровья + MI
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Мотивационное интервьюирование (MI)
Интерактивные подсказки, основанные на принципах мотивационного интервьюирования
Экспериментальный: Условие 15
Стандартное сообщение о здоровье + AP
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета
Поведенческий: Планирование действий (ПД)
Интерактивные подсказки для решения проблем
Экспериментальный: Условие 16
Стандартное сообщение о здоровье
Поведенческий: Стандартная медицинская информация
Стандартная медицинская информация о программах послеродового скрининга и образа жизни для профилактики диабета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение рекомендованного скрининга послеродового диабета.
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Завершение 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с весом 75 граммов.
4-12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение любого рекомендованного скринингового теста на послеродовой диабет.
Временное ограничение: 4-52 недели после родов
Завершение любого скринингового теста (ПГТТ, уровень глюкозы в плазме натощак или HbA1c)
4-52 недели после родов
Принятие программы образа жизни для профилактики диабета.
Временное ограничение: 4-52 недели после родов
Включение в программу по профилактике диабета образа жизни женщин без сахарного диабета 2 типа по результатам любого скрининга
4-52 недели после родов
Прохождение любого рекомендованного послеродового теста на диабет.
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Прохождение любого скринингового теста (ПГТТ, определение уровня глюкозы в плазме натощак или HbA1c)
4-12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kaiser Foundation Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan D Brown, PhD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1826240
  • R01DK122087 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками