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Studio per comprendere le informazioni sui rischi per supportare e potenziare (SUNRISE)

14 agosto 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Ottimizzazione di un intervento scalabile per massimizzare i test del diabete raccomandati dalle linee guida dopo GDM

Lo scopo di questo studio è testare i componenti di un intervento di sensibilizzazione sulla salute digitale per promuovere l'adozione dello screening postpartum e dei programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete tra i pazienti con diabete gestazionale (GDM). L'intervento di sensibilizzazione, progettato per essere interattivo e fornito online, include informazioni sanitarie standard più un massimo di quattro componenti basati sulla teoria, mirando alle barriere motivazionali e logistiche per impegnarsi nella cura preventiva del diabete durante il periodo postpartum. Lo studio sfrutta la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) utilizzando un disegno di studio fattoriale randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Kaiser Permanente Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza in corso complicata da diabete mellito gestazionale (GDM)
  • Età: dai 18 anni in su
  • Contatto con il centro di assistenza perinatale regionale Kaiser Permanente Northern California (KPNC).
  • In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete prima della gravidanza
  • Perdita di gravidanza
  • Storia del disturbo alimentare
  • Precedentemente richiesto di non ricevere inviti di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione 1
Messaggio sanitario standard + VA + TRI + MI + AP
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Affermazione dei Valori (VA)
Spunti interattivi per riflettere sui valori personali fondamentali
Comportamentale: Informazioni personalizzate sui rischi (TRI)
Prompt interattivi per fornire informazioni personalizzate sui fattori di rischio per il diabete di tipo 2
Comportamentale: Basato sul colloquio motivazionale (MI)
Suggerimenti interattivi basati sui principi del colloquio motivazionale
Comportamentale: Pianificazione dell'azione (AP)
Suggerimenti interattivi per risolvere problemi
Sperimentale: Condizione 2
Messaggio sanitario standard + VA + TRI + MI
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Affermazione dei Valori (VA)
Spunti interattivi per riflettere sui valori personali fondamentali
Comportamentale: Informazioni personalizzate sui rischi (TRI)
Prompt interattivi per fornire informazioni personalizzate sui fattori di rischio per il diabete di tipo 2
Comportamentale: Basato sul colloquio motivazionale (MI)
Suggerimenti interattivi basati sui principi del colloquio motivazionale
Sperimentale: Condizione 3
Messaggio sanitario standard + VA + TRI + AP
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Affermazione dei Valori (VA)
Spunti interattivi per riflettere sui valori personali fondamentali
Comportamentale: Informazioni personalizzate sui rischi (TRI)
Prompt interattivi per fornire informazioni personalizzate sui fattori di rischio per il diabete di tipo 2
Comportamentale: Pianificazione dell'azione (AP)
Suggerimenti interattivi per risolvere problemi
Sperimentale: Condizione 4
Messaggio sanitario standard + VA + TRI
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Affermazione dei Valori (VA)
Spunti interattivi per riflettere sui valori personali fondamentali
Comportamentale: Informazioni personalizzate sui rischi (TRI)
Prompt interattivi per fornire informazioni personalizzate sui fattori di rischio per il diabete di tipo 2
Sperimentale: Condizione 5
Messaggio di salute standard + VA + MI + AP
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Affermazione dei Valori (VA)
Spunti interattivi per riflettere sui valori personali fondamentali
Comportamentale: Basato sul colloquio motivazionale (MI)
Suggerimenti interattivi basati sui principi del colloquio motivazionale
Comportamentale: Pianificazione dell'azione (AP)
Suggerimenti interattivi per risolvere problemi
Sperimentale: Condizione 6
Messaggio di salute standard + VA + MI
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Affermazione dei Valori (VA)
Spunti interattivi per riflettere sui valori personali fondamentali
Comportamentale: Basato sul colloquio motivazionale (MI)
Suggerimenti interattivi basati sui principi del colloquio motivazionale
Sperimentale: Condizione 7
Messaggio di integrità standard + VA + AP
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Affermazione dei Valori (VA)
Spunti interattivi per riflettere sui valori personali fondamentali
Comportamentale: Pianificazione dell'azione (AP)
Suggerimenti interattivi per risolvere problemi
Sperimentale: Condizione 8
Messaggio di salute standard + VA
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Affermazione dei Valori (VA)
Spunti interattivi per riflettere sui valori personali fondamentali
Sperimentale: Condizione 9
Messaggio sanitario standard + TRI + MI + AP
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Informazioni personalizzate sui rischi (TRI)
Prompt interattivi per fornire informazioni personalizzate sui fattori di rischio per il diabete di tipo 2
Comportamentale: Basato sul colloquio motivazionale (MI)
Suggerimenti interattivi basati sui principi del colloquio motivazionale
Comportamentale: Pianificazione dell'azione (AP)
Suggerimenti interattivi per risolvere problemi
Sperimentale: Condizione 10
Messaggio sanitario standard + TRI + MI
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Informazioni personalizzate sui rischi (TRI)
Prompt interattivi per fornire informazioni personalizzate sui fattori di rischio per il diabete di tipo 2
Comportamentale: Basato sul colloquio motivazionale (MI)
Suggerimenti interattivi basati sui principi del colloquio motivazionale
Sperimentale: Condizione 11
Messaggio sanitario standard + TRI + AP
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Informazioni personalizzate sui rischi (TRI)
Prompt interattivi per fornire informazioni personalizzate sui fattori di rischio per il diabete di tipo 2
Comportamentale: Pianificazione dell'azione (AP)
Suggerimenti interattivi per risolvere problemi
Sperimentale: Condizione 12
Messaggio sanitario standard + TRI
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Informazioni personalizzate sui rischi (TRI)
Prompt interattivi per fornire informazioni personalizzate sui fattori di rischio per il diabete di tipo 2
Sperimentale: Condizione 13
Messaggio di integrità standard + MI + AP
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Basato sul colloquio motivazionale (MI)
Suggerimenti interattivi basati sui principi del colloquio motivazionale
Comportamentale: Pianificazione dell'azione (AP)
Suggerimenti interattivi per risolvere problemi
Sperimentale: Condizione 14
Messaggio di salute standard + MI
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Basato sul colloquio motivazionale (MI)
Suggerimenti interattivi basati sui principi del colloquio motivazionale
Sperimentale: Condizione 15
Messaggio di salute standard + AP
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete
Comportamentale: Pianificazione dell'azione (AP)
Suggerimenti interattivi per risolvere problemi
Sperimentale: Condizione 16
Messaggio di salute standard
Comportamentale: Informazioni sanitarie standard
Informazioni sanitarie standard sullo screening postpartum e sui programmi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening raccomandato per il diabete postpartum.
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Completamento di un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) di 75 grammi, della durata di 2 ore
4-12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento di qualsiasi test di screening del diabete postpartum raccomandato.
Lasso di tempo: 4-52 settimane dopo il parto
Completamento di qualsiasi test di screening (OGTT, glicemia a digiuno o HbA1c)
4-52 settimane dopo il parto
Adozione di un programma sullo stile di vita per la prevenzione del diabete.
Lasso di tempo: 4-52 settimane dopo il parto
Iscrizione a un programma sullo stile di vita per la prevenzione del diabete tra le donne senza diabete mellito di tipo 2 in base a qualsiasi risultato dello screening
4-52 settimane dopo il parto
Completamento di qualsiasi test di screening per il diabete postpartum raccomandato.
Lasso di tempo: 4-12 settimane post partum
Completamento di qualsiasi test di screening (OGTT, glicemia a digiuno o HbA1c)
4-12 settimane post partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kaiser Foundation Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan D Brown, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1826240
  • R01DK122087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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