Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOORS: Výzkumná studie k pochopení toho, jak perorální semaglutid funguje u lidí s diabetem 2. typu, kteří v Itálii přecházejí z léčby inhibitorem dipeptidyl peptidázy-4 (DPP4i) na perorální semaglutid (DOORS)

1. října 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, neintervenční, jednoramenná studie zkoumající glykemickou kontrolu a pacienty hlášené výsledky u pacientů s diabetem 2. typu, nekontrolovaných na léčbě DPP4i a kteří přešli na perorální semaglutid v prostředí skutečného světa v Itálii

Účelem studie je podívat se na změnu hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu, kteří změnili léčbu z DPP4i na perorální semaglutid. Účastník dostane perorální semaglutid podle předpisu lékaře studie. Studie bude trvat asi 5-6 měsíců. Účastníci budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků. Jedna se bude týkat stravovacího chování a druhá se bude týkat cukrovky. Účastník vyplní tento dotazník během běžné plánované návštěvy lékaře studie. Účastníkům budou v rámci běžné návštěvy lékaře položeny otázky týkající se jejich zdraví a léčby cukrovky a laboratorních testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
291

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alzano Lombardo, Itálie, 24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona, Itálie, 60127
        • INRCA
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta, Itálie, 81100
        • Asl Caserta
      • Catania, Itálie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Azienda Sanitaria Locale Cn1
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Itálie, 73100
        • ASL Lecce
      • Macerata, Itálie, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra, Itálie, 74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro, Itálie, 83026
        • ASL Avellino
      • Palma Campania, Itálie, 80036
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Piemonte, Itálie, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pistoia, Itálie, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Itálie, 87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Itálie, 00159
        • ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
      • Roma, Itálie, 00195
        • ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
      • Sicilia, Itálie, 90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia, Itálie, 90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio, Itálie, 24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine, Itálie, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese, Itálie, 21100
        • ASST Sette Laghi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni účastníci, kteří přejdou z léčby DPP4i na perorální semaglutid a splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
  • Rozhodnutí přejít z léčby DPP4i na komerčně dostupný perorální semaglutid bylo učiněno účastníkem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit účastníka do této studie.
  • Účastník s posledním měřením HbA1c >= 7,5 % při návštěvě informovaného souhlasu a zahájení léčby (V1) nebo méně než nebo rovné (<=) 90 dnů před návštěvou informovaného souhlasu a zahájením léčby (V1)
  • Léčba naivní vůči inzulínu. Výjimkou je krátkodobá léčba inzulinem u akutního onemocnění v celkové délce < 14 dní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před návštěvou informovaného souhlasu a zahájením léčby (V1) a po celou dobu trvání studie
  • Účastníci s diabetem typu 1
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo které otěhotní (nebo plánují otěhotnět) během období studie
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Věk < 18 let při návštěvě informovaného souhlasu a zahájení léčby (V1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s T2D
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným perorálním semaglutidem podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným perorálním semaglutidem podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí přejít z léčby DPP4i na perorální semaglutid je na uvážení ošetřujícího lékaře a je jasně nezávislé na rozhodnutí zařadit účastníka do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (procento [%] bodu)
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno v %-bodech.
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Absolutní změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (milimol na mol [mmol/mol])
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno v mmol/mol.
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno v procentech (%).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno v kilogramech (kg).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Absolutní změna lipidových parametrů (celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDLc], cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDLc], triglyceridy)
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Absolutní změna obvodu pasu
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno v centimetrech (cm).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Absolutní změna krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Počet účastníků s HbA1c menším než (<) 7 %
Časové okno: Na konci studie (týden 40 ± 4 týdny)
Měřeno jako počet účastníků (ano nebo ne).
Na konci studie (týden 40 ± 4 týdny)
Počet účastníků s HbA1c <6,5 %
Časové okno: Na konci studie (týden 40 ± 4 týdny)
Měřeno jako počet účastníků (ano nebo ne).
Na konci studie (týden 40 ± 4 týdny)
Snížení HbA1c větší nebo rovné (>=) 1% bodu a snížení tělesné hmotnosti >= 5%
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno jako počet účastníků (ano nebo ne).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Snížení HbA1c větší nebo rovné (>=) 1% bodu a snížení tělesné hmotnosti >= 3%
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno jako počet účastníků (ano nebo ne).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Samostatně hlášená těžká hypoglykémie během období studie
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno jako počet účastníků (ano nebo ne).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Absolutní změna ve skóre nizozemského dotazníku stravovacího chování (DEBQ) (body)
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
DEBQ je dotazník o 33 položkách, který sám o sobě uvádí, k posouzení tří odlišných stravovacích návyků u dospělých: emocionálního stravování, vnějšího stravování a zdrženlivého stravování. U všech 33 položek účastníci poskytnou odpověď ve smyslu: nikdy, zřídka, někdy, často, velmi často. Absolutní změna v DEBQ (celkové skóre) vypočítaná jako absolutní rozdíl mezi skóre DEBQ (celkové skóre) na začátku a po měření skóre DEBQ (celkové skóre) po základním stavu až do konce studijní návštěvy včetně.
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Absolutní změna ve skóre průzkumu diabetu tísně (DDS) (body)
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
DDS je samoobslužná 17-položková škála, která zachycuje čtyři kritické dimenze úzkosti související s diabetem: emoční zátěž, režimová tíseň, interpersonální tíseň a tíseň lékaře. Každá položka byla hodnocena v rozmezí 1 až 6: 1) není problém; 2) malý problém; 3) střední problém; 4) poněkud vážný problém; 5) vážný problém; 6) velmi vážný problém. Účastníci ohodnotí každou položku a uvedou, do jaké míry je každá ze 17 položek mohla během posledního měsíce trápit nebo obtěžovat. Vysoké skóre naznačovalo vysokou úzkost.
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení