Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DOORS: исследование для понимания того, как пероральный семаглутид действует на людей с диабетом 2 типа, перешедших с лечения ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP4i) на пероральный семаглутид в Италии (DOORS)

1 октября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, проспективное, неинтервенционное, одногрупповое исследование по изучению гликемического контроля и результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с диабетом 2 типа, не получающих контроля на лечении DPP4i и перешедших на пероральный семаглутид в реальных условиях в Италии.

Цель исследования — изучить изменение уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа, которые перешли с DPP4i на пероральный семаглутид. Участник получит пероральный семаглутид в соответствии с предписаниями врача-исследователя. Исследование продлится около 5-6 месяцев. Участникам будет предложено заполнить две анкеты. Один будет о пищевом поведении, а другой будет связан с диабетом. Участник заполнит эту анкету во время обычного запланированного визита к врачу-исследователю. Участникам будут заданы вопросы об их здоровье и лечении диабета, а также о лабораторных анализах в рамках обычного приема у врача.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
291

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alzano Lombardo, Италия, 24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona, Италия, 60127
        • INRCA
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta, Италия, 81100
        • Asl Caserta
      • Catania, Италия, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Azienda Sanitaria Locale Cn1
      • Foggia, Италия, 71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto, Италия, 58100
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Италия, 73100
        • ASL Lecce
      • Macerata, Италия, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra, Италия, 74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro, Италия, 83026
        • ASL Avellino
      • Palma Campania, Италия, 80036
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Piemonte, Италия, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pistoia, Италия, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Италия, 87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Италия, 00159
        • ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
      • Roma, Италия, 00195
        • ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
      • Sicilia, Италия, 90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia, Италия, 90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio, Италия, 24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine, Италия, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese, Италия, 21100
        • ASST Sette Laghi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники, перешедшие с лечения DPP4i на пероральный семаглутид и отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
  • Решение о переходе с лечения DPP4i на коммерчески доступный пероральный семаглутид было принято участником/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении участника в это исследование.
  • Участник с последним измерением HbA1c >= 7,5% при информированном согласии и визите для начала лечения (V1) или меньше или равно (<=) 90 дней до информированного согласия и визита для начала лечения (V1)
  • Наивное лечение инсулином. Исключением является краткосрочное лечение инсулином при остром заболевании общей продолжительностью < 14 дней.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  • Участие в любом клиническом исследовании одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до информированного согласия и визита для начала лечения (V1) и на протяжении всего исследования.
  • Участники с диабетом 1 типа
  • Участники, которые беременны или забеременеют (или планируют забеременеть) в период исследования
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
  • Возраст < 18 лет на момент получения информированного согласия и начала лечения (V1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники с T2D
Участников будут лечить коммерчески доступным пероральным семаглутидом в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Семаглутид
Участников будут лечить коммерчески доступным пероральным семаглутидом в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача. Решение о переходе с лечения DPP4i на пероральный семаглутид принимается лечащим врачом и явно не зависит от решения о включении участника в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) (процент [%]-точка)
Временное ограничение: От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Измеряется в %-пункте.
От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Абсолютное изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) (миллимоли на моль [ммоль/моль])
Временное ограничение: От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Измеряется в ммоль/моль.
От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Измеряется в процентах (%).
От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Измеряется в килограммах (кг).
От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Абсолютное изменение показателей липидов (общий холестерин, холестерин липопротеидов низкой плотности [LDLc], холестерин липопротеинов высокой плотности [HDLc], триглицериды)
Временное ограничение: От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Абсолютное изменение окружности талии
Временное ограничение: От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Измеряется в сантиметрах (см).
От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Абсолютное изменение артериального давления (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Количество участников с уровнем HbA1c менее (<) 7%
Временное ограничение: В конце исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Измеряется количеством участников (да или нет).
В конце исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Количество участников с HbA1c <6,5%
Временное ограничение: В конце исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Измеряется количеством участников (да или нет).
В конце исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Снижение HbA1c больше или равно (>=) 1%-балла и снижение массы тела >= 5%
Временное ограничение: От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Измеряется количеством участников (да или нет).
От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Снижение HbA1c больше или равно (>=) 1%-балла и снижение массы тела >= 3%
Временное ограничение: От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Измеряется количеством участников (да или нет).
От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Самооценка тяжелой гипогликемии в течение периода исследования
Временное ограничение: От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Измеряется количеством участников (да или нет).
От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Абсолютное изменение показателей голландского опросника пищевого поведения (DEBQ) (баллы)
Временное ограничение: От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
DEBQ представляет собой анкету, состоящую из 33 пунктов, для оценки трех различных видов пищевого поведения у взрослых: эмоциональное питание, внешнее питание и сдержанное питание. По всем 33 пунктам участники дадут ответы: никогда, редко, иногда, часто, очень часто. Абсолютное изменение в DEBQ (общий балл), рассчитанное как абсолютная разница между баллами DEBQ (общий балл) на исходном уровне и после исходных измерений баллов DEBQ (общий балл) до конца исследовательского визита включительно.
От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
Абсолютное изменение в баллах по шкале DDS (баллы)
Временное ограничение: От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)
DDS представляет собой шкалу из 17 пунктов для самостоятельного применения, которая охватывает четыре критических параметра дистресса, связанного с диабетом: эмоциональное бремя, дистресс, связанный с режимом, межличностный дистресс и дистресс со стороны врача. Каждый пункт оценивался по шкале от 1 до 6: 1) не проблема; 2) небольшая проблема; 3) умеренная проблема; 4) довольно серьезная проблема; 5) серьезная проблема; 6) очень серьезная проблема. Участники будут оценивать каждый пункт, указывая, в какой степени каждый из 17 пунктов мог огорчить или беспокоить их в течение последнего месяца. Высокий балл указывал на сильный дистресс.
От информированного согласия и начала лечения (неделя 0) до окончания исследования (неделя 40 ± 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками