Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DØRER: En forskningsstudie for å forstå hvordan oral semaglutid virker hos personer med type 2-diabetes som går fra dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP4i) behandling til oral semaglutid i Italia (DOORS)

1. oktober 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, enarmsstudie som undersøker glykemisk kontroll og pasientrapporterte utfall hos type 2 diabetespasienter, ukontrollerte på DPP4i-behandling og som bytter til oral semaglutid i en virkelig verden i Italia

Formålet med studien er å se på endringen i blodsukkernivået hos personer med type 2 diabetes som endrer behandlingen fra DPP4i til oral semaglutid. Deltakeren vil få oral semaglutid som foreskrevet av studielegen. Studiet vil vare i ca 5-6 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer. Den ene vil handle om spiseatferd og den andre vil være diabetesrelatert. Deltakeren vil fylle ut dette spørreskjemaet under det normale planlagte besøket med studielegen. Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres helse og diabetesbehandling og laboratorietester som en del av deres vanlige legetime.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
291

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alzano Lombardo, Italia, 24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona, Italia, 60127
        • INRCA
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta, Italia, 81100
        • Asl Caserta
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Sanitaria Locale Cn1
      • Foggia, Italia, 71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Italia, 73100
        • ASL Lecce
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra, Italia, 74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro, Italia, 83026
        • ASL Avellino
      • Palma Campania, Italia, 80036
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italia, 87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Italia, 00159
        • ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
      • Roma, Italia, 00195
        • ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
      • Sicilia, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia, Italia, 90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som bytter fra DPP4i-behandling til oral semaglutid og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
  • Beslutningen om å bytte fra DPP4i-behandling til kommersielt tilgjengelig oral semaglutid er tatt av deltakeren/Legally Acceptable Representative (LAR) og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere deltakeren i denne studien
  • Deltaker med siste måling av HbA1c >= 7,5 % ved informert samtykke og behandlingsstartbesøk (V1) eller mindre enn eller lik (<=) 90 dager før informert samtykke og behandlingsstartbesøk (V1)
  • Behandlingen er naiv for insulin. Et unntak er kortvarig insulinbehandling ved akutt sykdom i totalt < 14 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før det informerte samtykket og behandlingsstartbesøket (V1) og gjennom hele studiens varighet
  • Deltakere med diabetes type 1
  • Deltakere som er gravide eller som blir gravide (eller som planlegger å bli gravide) i løpet av studieperioden
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  • Alder < 18 år på informert samtykke og behandlingsstartbesøk (V1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere med T2D
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn. Beslutningen om å bytte fra DPP4i-behandling til oral semaglutid er etter den behandlende legens skjønn og er klart uavhengig av beslutningen om å inkludere deltakeren i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i glykert hemoglobin (HbA1c) (prosent [%]-poeng)
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Målt i %-poeng.
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Absolutt endring i glykert hemoglobin (HbA1c) (millimol per mol [mmol/mol])
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Målt i mmol/mol.
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Målt i prosent (%).
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Målt i kilogram (kg).
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Absolutt endring i lipidparametre (totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet [LDLc], lipoproteinkolesterol med høy tetthet [HDLc], triglyserider)
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Absolutt endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Målt i centimeter (cm).
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Absolutt endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Antall deltakere med HbA1c mindre enn (<) 7 %
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 40 ± 4 uker)
Målt som antall deltakere (ja eller nei).
Ved slutten av studiet (uke 40 ± 4 uker)
Antall deltakere med HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 40 ± 4 uker)
Målt som antall deltakere (ja eller nei).
Ved slutten av studiet (uke 40 ± 4 uker)
HbA1c-reduksjon større enn eller lik (>=) 1 %-poeng og kroppsvektreduksjon på >= 5 %
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Målt som antall deltakere (ja eller nei).
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
HbA1c-reduksjon større enn eller lik (>=) 1 %-poeng og kroppsvektreduksjon på >= 3 %
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Målt som antall deltakere (ja eller nei).
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Selvrapportert alvorlig hypoglykemi i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Målt som antall deltakere (ja eller nei).
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Absolutt endring i nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ) score (poeng)
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
DEBQ er et selvrapportert spørreskjema med 33 elementer for å vurdere tre distinkte spiseatferd hos voksne: emosjonell spising, ekstern spising og behersket spising. For alle 33 punktene vil deltakerne gi svar i form av: aldri, sjelden, noen ganger, ofte, veldig ofte. Absolutt endring i DEBQ (total poengsum) beregnet som den absolutte forskjellen mellom DEBQ-skåre (total poengsum) ved baseline- og post-baseline-målinger av DEBQ-score (total poengsum) til og med slutten av studiebesøket.
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
Absolutt endring i diabetes distress survey (DDS) score (poeng)
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
DDS er en selvadministrert 17-elements skala som fanger opp fire kritiske dimensjoner ved diabetesrelatert plager: emosjonell belastning, regimetød, mellommenneskelig nød og legeplager. Hvert element ble scoret i området 1 til 6: 1) ikke et problem; 2) et lite problem; 3) et moderat problem; 4) noe alvorlig problem; 5) et alvorlig problem; 6) et svært alvorlig problem. Deltakerne vil rangere hvert element ved å angi i hvilken grad hver av de 17 elementene kan ha plaget dem i løpet av den siste måneden. Høy score indikerte høy nød.
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger