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DOORS: uno studio di ricerca per capire come funziona la semaglutide orale nelle persone con diabete di tipo 2 che passano dal trattamento con inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4i) alla semaglutide orale in Italia (DOORS)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico, a braccio singolo che indaga il controllo glicemico e gli esiti riportati dai pazienti in pazienti con diabete di tipo 2, non controllati durante il trattamento con DPP4i e che passano a semaglutide orale in un contesto reale in Italia

Lo scopo dello studio è esaminare il cambiamento dei livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 che cambiano il loro trattamento da DPP4i a semaglutide orale. Il partecipante riceverà semaglutide orale come prescritto dal medico dello studio. Lo studio durerà circa 5-6 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare due questionari. Uno riguarderà il comportamento alimentare e l'altro sarà correlato al diabete. Il partecipante compilerà questo questionario durante la normale visita programmata con il medico dello studio. Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro salute e sul trattamento del diabete e sui test di laboratorio come parte del loro normale appuntamento dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
291

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alzano Lombardo, Italia, 24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona, Italia, 60127
        • INRCA
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta, Italia, 81100
        • Asl Caserta
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Sanitaria Locale Cn1
      • Foggia, Italia, 71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Italia, 73100
        • ASL Lecce
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra, Italia, 74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro, Italia, 83026
        • ASL Avellino
      • Palma Campania, Italia, 80036
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italia, 87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Italia, 00159
        • ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
      • Roma, Italia, 00195
        • ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
      • Sicilia, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia, Italia, 90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che passano dal trattamento con DPP4i a semaglutide orale e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
  • La decisione di passare dal trattamento con DPP4i alla semaglutide orale disponibile in commercio è stata presa dal partecipante/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio
  • Partecipante con ultima misurazione di HbA1c >= 7,5% al ​​consenso informato e visita di inizio trattamento (V1) o inferiore o uguale a (<=) 90 giorni prima del consenso informato e visita di inizio trattamento (V1)
  • Naïve al trattamento con insulina. Un'eccezione è il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale di < 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 30 giorni prima del consenso informato e della visita di inizio del trattamento (V1) e per tutta la durata dello studio
  • Partecipanti con diabete di tipo 1
  • - Partecipanti in gravidanza o in gravidanza (o che pianificano una gravidanza) durante il periodo di studio
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
  • Età < 18 anni alla visita di consenso informato e inizio trattamento (V1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con T2D
I partecipanti saranno trattati con semaglutide orale disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
Droga: Semaglutide
I partecipanti saranno trattati con semaglutide orale disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. La decisione di passare dal trattamento con DPP4i a semaglutide orale è a discrezione del medico curante ed è chiaramente indipendente dalla decisione di includere il partecipante nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dell'emoglobina glicata (HbA1c) (percentuale [%]-punto)
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Misurato in punti percentuali.
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Variazione assoluta dell'emoglobina glicata (HbA1c) (millimoli per mole [mmol/mol])
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Misurato in mmol/mol.
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Misurato in percentuale (%).
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Misurato in chilogrammi (kg).
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Variazione assoluta dei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDLc], colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDLc], trigliceridi)
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Variazione assoluta della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Misurato in centimetri (cm).
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Variazione assoluta della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Numero di partecipanti con HbA1c inferiore a (<) 7%
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Misurato come numero di partecipanti (sì o no).
Alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Numero di partecipanti con HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Misurato come numero di partecipanti (sì o no).
Alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Riduzione di HbA1c maggiore o uguale a (>=) 1% punto e riduzione del peso corporeo di >= 5%
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Misurato come numero di partecipanti (sì o no).
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Riduzione di HbA1c maggiore o uguale a (>=) 1% punto e riduzione del peso corporeo di >= 3%
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Misurato come numero di partecipanti (sì o no).
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Ipoglicemia grave auto-riferita durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Misurato come numero di partecipanti (sì o no).
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Variazione assoluta dei punteggi (punti) del questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ)
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
DEBQ è un questionario auto-segnalato di 33 voci per valutare tre distinti comportamenti alimentari negli adulti: alimentazione emotiva, alimentazione esterna e alimentazione contenuta. Per tutti i 33 item i partecipanti forniranno una risposta in termini di: mai, raramente, qualche volta, spesso, molto spesso. Variazione assoluta del DEBQ (punteggio totale) calcolata come differenza assoluta tra i punteggi DEBQ (punteggio totale) al basale e le misurazioni post-basale dei punteggi DEBQ (punteggio totale) fino alla visita di fine studio inclusa.
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
Variazione assoluta dei punteggi (punti) del diabete distress survey (DDS)
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
La DDS è una scala di 17 item autosomministrata che cattura quattro dimensioni critiche del disagio correlato al diabete: carico emotivo, disagio del regime, disagio interpersonale e disagio del medico. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio compreso tra 1 e 6: 1) nessun problema; 2) un piccolo problema; 3) un problema moderato; 4) problema piuttosto serio; 5) un problema serio; 6) un problema molto serio. I partecipanti valuteranno ogni elemento indicando il grado in cui ciascuno dei 17 elementi può averli angosciati o infastiditi durante il mese passato. Un punteggio alto indicava un alto disagio.
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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