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DOORS : Une étude de recherche pour comprendre comment le sémaglutide oral fonctionne chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui passent du traitement par inhibiteur dipeptidyl peptidase-4 (DPP4i) au sémaglutide oral en Italie (DOORS)

1 octobre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude multicentrique, prospective, non interventionnelle et à un seul bras portant sur le contrôle glycémique et les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de diabète de type 2, non contrôlés sous traitement DPP4i et qui passent au sémaglutide oral dans un cadre réel en Italie

Le but de l'étude est d'examiner l'évolution de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui changent leur traitement de DPP4i au sémaglutide oral. Le participant recevra du sémaglutide par voie orale tel que prescrit par le médecin de l'étude. L'étude durera environ 5-6 mois. Les participants seront invités à remplir deux questionnaires. L'un portera sur le comportement alimentaire et l'autre sur le diabète. Le participant remplira ce questionnaire lors de la visite normale prévue avec le médecin de l'étude. Les participants se verront poser des questions sur leur santé, leur traitement du diabète et des tests de laboratoire dans le cadre de leur rendez-vous chez le médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
291

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alzano Lombardo, Italie, 24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona, Italie, 60127
        • INRCA
      • Bologna, Italie, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta, Italie, 81100
        • Asl Caserta
      • Catania, Italie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Azienda Sanitaria Locale Cn1
      • Foggia, Italie, 71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto, Italie, 58100
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Italie, 73100
        • ASL Lecce
      • Macerata, Italie, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra, Italie, 74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro, Italie, 83026
        • ASL Avellino
      • Palma Campania, Italie, 80036
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Piemonte, Italie, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pistoia, Italie, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italie, 87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Italie, 00159
        • ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
      • Roma, Italie, 00195
        • ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
      • Sicilia, Italie, 90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia, Italie, 90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio, Italie, 24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine, Italie, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese, Italie, 21100
        • ASST Sette Laghi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants qui passent du traitement DPP4i au sémaglutide oral et répondent aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données conformément au protocole)
  • La décision de passer du traitement DPP4i au sémaglutide oral disponible dans le commerce a été prise par le participant/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le participant dans cette étude
  • Participant avec la dernière mesure d'HbA1c >= 7,5 % lors de la visite de consentement éclairé et d'initiation du traitement (V1) ou inférieure ou égale à (<=) 90 jours avant la visite de consentement éclairé et d'initiation du traitement (V1)
  • Traitement naïf à l'insuline. Une exception est le traitement à l'insuline à court terme pour une maladie aiguë pour un total de < 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
  • Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 30 jours précédant la visite de consentement éclairé et d'initiation du traitement (V1) et pendant toute la durée de l'étude
  • Participants atteints de diabète de type 1
  • Participants qui sont enceintes ou qui deviennent enceintes (ou qui envisagent de devenir enceintes) pendant la période d'étude
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
  • Âge < 18 ans lors de la visite de consentement éclairé et d'initiation du traitement (V1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants atteints de DT2
Les participants seront traités avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Sémaglutide
Les participants seront traités avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant. La décision de passer du traitement DPP4i au sémaglutide oral est à la discrétion du médecin traitant et est clairement indépendante de la décision d'inclure le participant dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation absolue de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (pourcentage [%]-point)
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Mesuré en points de pourcentage.
Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Variation absolue de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (millimoles par mole [mmol/mol])
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Mesuré en mmol/mol.
Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif du poids corporel
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Mesuré en pourcentage (%).
Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Changement absolu du poids corporel
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Mesuré en kilogrammes (kg).
Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Modification absolue des paramètres lipidiques (cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDLc], cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDLc], triglycérides)
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Changement absolu du tour de taille
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Mesuré en centimètres (cm).
Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Changement absolu de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Nombre de participants avec HbA1c inférieur à (<) 7%
Délai: À la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
À la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Nombre de participants avec HbA1c <6,5 %
Délai: À la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
À la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à (>=) 1 point de pourcentage et réduction du poids corporel de >= 5 %
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à (>=) 1 point de pourcentage et réduction du poids corporel de >= 3 %
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Hypoglycémie sévère autodéclarée au cours de la période d'étude
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Changement absolu des scores du questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ) (points)
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Le DEBQ est un questionnaire autodéclaré en 33 items pour évaluer trois comportements alimentaires distincts chez les adultes : l'alimentation émotionnelle, l'alimentation externe et l'alimentation restreinte. Pour les 33 items, les participants répondront en termes de : jamais, rarement, parfois, souvent, très souvent. Changement absolu du DEBQ (score total) calculé comme la différence absolue entre les scores DEBQ (score total) au départ et après les mesures initiales des scores DEBQ (score total) jusqu'à et y compris la fin de la visite d'étude.
Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
Changement absolu des scores de l'enquête sur la détresse liée au diabète (DDS) (points)
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
La DDS est une échelle auto-administrée de 17 items qui capture quatre dimensions critiques de la détresse liée au diabète : la charge émotionnelle, la détresse liée au régime, la détresse interpersonnelle et la détresse du médecin. Chaque élément a été noté sur une échelle de 1 à 6 : 1) pas un problème ; 2) un léger problème ; 3) un problème modéré ; 4) problème assez sérieux ; 5) un problème sérieux ; 6) un problème très sérieux. Les participants évalueront chaque élément en indiquant le degré auquel chacun des 17 éléments peut les avoir affligés ou dérangés au cours du mois écoulé. Un score élevé indique une grande détresse.
Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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