Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOORS: En forskningsundersøgelse for at forstå, hvordan oral semaglutid virker hos mennesker med type 2-diabetes, der skifter fra dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP4i) behandling til oral semaglutid i Italien (DOORS)

1. oktober 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel, enkeltarmsundersøgelse, der undersøger glykæmisk kontrol og patientrapporterede resultater hos type 2-diabetespatienter, ukontrollerede på DPP4i-behandling og som skifter til oral semaglutid i en virkelig verden i Italien

Formålet med undersøgelsen er at se på ændringen i blodsukkerniveauet hos personer med type 2-diabetes, som ændrer deres behandling fra DPP4i til oral semaglutid. Deltageren vil få oral semaglutid som ordineret af undersøgelsens læge. Undersøgelsen vil vare i omkring 5-6 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer. Den ene vil handle om spiseadfærd, og den anden vil være diabetesrelateret. Deltageren vil udfylde dette spørgeskema under det normale planlagte besøg hos undersøgelseslægen. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres helbred og diabetesbehandling og laboratorietests som en del af deres normale lægebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
291

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alzano Lombardo, Italien, 24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona, Italien, 60127
        • INRCA
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta, Italien, 81100
        • Asl Caserta
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Sanitaria Locale Cn1
      • Foggia, Italien, 71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Italien, 73100
        • ASL Lecce
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra, Italien, 74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro, Italien, 83026
        • ASL Avellino
      • Palma Campania, Italien, 80036
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Piemonte, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italien, 87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Italien, 00159
        • ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
      • Roma, Italien, 00195
        • ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
      • Sicilia, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia, Italien, 90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine, Italien, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der skifter fra DPP4i-behandling til oral semaglutid og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
  • Beslutningen om at skifte fra DPP4i-behandling til kommercielt tilgængelig oral semaglutid er truffet af deltageren/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse
  • Deltager med sidste måling af HbA1c >= 7,5 % ved informeret samtykke og behandlingsstartbesøg (V1) eller mindre end eller lig med (<=) 90 dage før informeret samtykke og behandlingsstartbesøg (V1)
  • Behandlingen er naiv over for insulin. En undtagelse er kortvarig insulinbehandling ved akut sygdom i i alt < 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 30 dage før det informerede samtykke og behandlingsstartbesøg (V1) og i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagere med type-1 diabetes
  • Deltagere, der er gravide eller som bliver gravide (eller som planlægger at blive gravide) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Alder < 18 år på det informerede samtykke og behandlingsstartbesøg (V1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med T2D
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt oralt semaglutid i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt oralt semaglutid i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Beslutningen om at skifte fra DPP4i-behandling til oral semaglutid er efter den behandlende læges skøn og er klart uafhængig af beslutningen om at inkludere deltageren i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (procent [%]-point)
Tidsramme: Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Målt i %-point.
Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Absolut ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (millimol pr. mol [mmol/mol])
Tidsramme: Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Målt i mmol/mol.
Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Målt i procent (%).
Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Målt i kilogram (kg).
Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Absolut ændring i lipidparametre (totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDLc], højdensitetslipoproteinkolesterol [HDLc], triglycerider)
Tidsramme: Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Absolut ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Målt i centimeter (cm).
Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Absolut ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Antal deltagere med HbA1c mindre end (<) 7 %
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 40 ± 4 uger)
Målt som antal deltagere (ja eller nej).
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 40 ± 4 uger)
Antal deltagere med HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 40 ± 4 uger)
Målt som antal deltagere (ja eller nej).
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 40 ± 4 uger)
HbA1c-reduktion større end eller lig med (>=) 1 %-point og kropsvægtreduktion på >= 5 %
Tidsramme: Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Målt som antal deltagere (ja eller nej).
Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
HbA1c-reduktion større end eller lig med (>=) 1 %-point og kropsvægtreduktion på >= 3 %
Tidsramme: Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Målt som antal deltagere (ja eller nej).
Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Selvrapporteret alvorlig hypoglykæmi i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Målt som antal deltagere (ja eller nej).
Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Absolut ændring i hollandsk spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) score (point)
Tidsramme: Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
DEBQ er et selvrapporteret spørgeskema med 33 punkter til vurdering af tre forskellige spiseadfærd hos voksne: følelsesmæssig spisning, ekstern spisning og tilbageholden spisning. For alle 33 punkter vil deltagerne give svar i form af: aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, meget ofte. Absolut ændring i DEBQ (total score) beregnet som den absolutte forskel mellem DEBQ-scorerne (totalscore) ved baseline- og post-baselinemålinger af DEBQ-score (totalscore) til og med afslutningen af ​​studiebesøget.
Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
Absolut ændring i diabetes distress survey (DDS) score (point)
Tidsramme: Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)
DDS er en selvadministreret skala med 17 punkter, der indfanger fire kritiske dimensioner af diabetesrelateret nød: følelsesmæssig belastning, regimebelastning, interpersonel nød og lægebesvær. Hvert element blev scoret i området fra 1 til 6: 1) ikke et problem; 2) et lille problem; 3) et moderat problem; 4) noget alvorligt problem; 5) et alvorligt problem; 6) et meget alvorligt problem. Deltagerne bedømmer hvert element, der angiver, i hvilken grad hver af de 17 elementer kan have generet eller generet dem i løbet af den seneste måned. Høj score indikerede høj nød.
Fra informeret samtykke og behandlingsstart (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 40 ± 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger