Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOORS: een onderzoeksstudie om te begrijpen hoe orale semaglutide werkt bij mensen met diabetes type 2 die overstappen van behandeling met dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP4i) op ​​orale semaglutide in Italië (DOORS)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrische, prospectieve, niet-interventionele, eenarmige studie waarin de glykemische controle en door de patiënt gerapporteerde resultaten worden onderzocht bij patiënten met type 2-diabetes, die niet onder controle zijn met DPP4i-behandeling en die overstappen op orale semaglutide in een real-world setting in Italië

Het doel van de studie is om te kijken naar de verandering in de bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes type 2 die hun behandeling veranderen van DPP4i naar orale semaglutide. De deelnemer krijgt oraal semaglutide zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts. De studie zal ongeveer 5-6 maanden duren. Deelnemers wordt gevraagd twee vragenlijsten in te vullen. De ene gaat over eetgedrag en de andere gaat over diabetes. De deelnemer vult deze vragenlijst in tijdens het normale geplande bezoek aan de onderzoeksarts. Deelnemers krijgen vragen over hun gezondheid en diabetesbehandeling en laboratoriumtests als onderdeel van hun normale doktersafspraak.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
291

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alzano Lombardo, Italië, 24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona, Italië, 60127
        • INRCA
      • Bologna, Italië, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta, Italië, 81100
        • Asl Caserta
      • Catania, Italië, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Azienda Sanitaria Locale Cn1
      • Foggia, Italië, 71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Italië, 73100
        • ASL Lecce
      • Macerata, Italië, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra, Italië, 74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro, Italië, 83026
        • ASL Avellino
      • Palma Campania, Italië, 80036
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Piemonte, Italië, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pistoia, Italië, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italië, 87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Italië, 00159
        • ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
      • Roma, Italië, 00195
        • ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
      • Sicilia, Italië, 90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia, Italië, 90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio, Italië, 24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine, Italië, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese, Italië, 21100
        • ASST Sette Laghi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers die overstappen van DPP4i-behandeling op orale semaglutide en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol)
  • De beslissing om over te schakelen van DPP4i-behandeling naar in de handel verkrijgbare orale semaglutide is genomen door de deelnemer/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de deelnemer aan dit onderzoek op te nemen
  • Deelnemer met laatste meting van HbA1c >= 7,5% bij geïnformeerde toestemming en bezoek aan start van behandeling (V1) of minder dan of gelijk aan (<=) 90 dagen vóór geïnformeerde toestemming en bezoek aan start van behandeling (V1)
  • Behandeling naïef voor insuline. Een uitzondering hierop is een kortdurende insulinebehandeling bij acute ziekte van in totaal < 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
  • Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming en het bezoek aan de start van de behandeling (V1) en tijdens de duur van de studie
  • Deelnemers met diabetes type 1
  • Deelnemers die zwanger zijn of zwanger worden (of van plan zijn zwanger te worden) tijdens de onderzoeksperiode
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
  • Leeftijd < 18 jaar op het geïnformeerde toestemmings- en startbezoek (V1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers met T2D
Deelnemers zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare orale semaglutide volgens de routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare orale semaglutide volgens de routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts. De beslissing om over te schakelen van DPP4i-behandeling op orale semaglutide is ter beoordeling van de behandelend arts en staat duidelijk los van de beslissing om de deelnemer aan het onderzoek op te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (procent [%]-punt)
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Gemeten in %-punt.
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Absolute verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (millimol per mol [mmol/mol])
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Gemeten in mmol/mol.
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Gemeten in percentage (%).
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Gemeten in kilogram (kg).
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Absolute verandering in lipidenparameters (totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid [LDLc], lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid [HDLc], triglyceriden)
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Absolute verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Gemeten in centimeters (cm).
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Absolute verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Aantal deelnemers met HbA1c lager dan (<) 7%
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Gemeten als aantal deelnemers (ja of nee).
Aan het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Aantal deelnemers met HbA1c <6,5%
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Gemeten als aantal deelnemers (ja of nee).
Aan het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
HbA1c-daling groter dan of gelijk aan (>=) 1%-punt en lichaamsgewichtdaling van >= 5%
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Gemeten als aantal deelnemers (ja of nee).
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
HbA1c-daling groter dan of gelijk aan (>=) 1%-punt en lichaamsgewichtsdaling van >= 3%
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Gemeten als aantal deelnemers (ja of nee).
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Zelfgerapporteerde ernstige hypoglykemie tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Gemeten als aantal deelnemers (ja of nee).
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Absolute verandering in scores Nederlandse vragenlijst over eetgedrag (DEBQ) (punten)
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
DEBQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 33 items om drie verschillende eetgedragingen bij volwassenen te beoordelen: emotioneel eten, uitwendig eten en terughoudend eten. Voor alle 33 items zullen deelnemers antwoorden in termen van: nooit, zelden, soms, vaak, heel vaak. Absolute verandering in DEBQ (totaalscore) berekend als het absolute verschil tussen de DEBQ-scores (totaalscore) bij baseline en post-baselinemetingen van DEBQ-scores (totaalscore) tot en met het einde van het studiebezoek.
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
Absolute verandering in diabetes distress survey (DDS) scores (punten)
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
DDS is een zelf in te vullen schaal van 17 items die vier kritieke dimensies van diabetesgerelateerd leed vastlegt: emotionele belasting, regime-nood, interpersoonlijke nood en arts-nood. Elk item werd gescoord in het bereik van 1 tot 6: 1) geen probleem; 2) een klein probleem; 3) een matig probleem; 4) enigszins ernstig probleem; 5) een serieus probleem; 6) een zeer ernstig probleem. Deelnemers beoordelen elk item en geven aan in welke mate elk van de 17 items hen de afgelopen maand van streek of gehinderd heeft. Een hoge score duidde op veel leed.
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen