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DOORS: Um estudo de pesquisa para entender como a semaglutida oral funciona em pessoas com diabetes tipo 2 que mudam do tratamento com inibidor de dipeptidil peptidase-4 (DPP4i) para semaglutida oral na Itália (DOORS)

1 de outubro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional, de braço único, investigando o controle glicêmico e os resultados relatados pelo paciente em pacientes com diabetes tipo 2, não controlados no tratamento com DPP4i e que mudam para semaglutida oral em um cenário do mundo real na Itália

O objetivo do estudo é observar a mudança nos níveis de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 que mudam seu tratamento de DPP4i para semaglutida oral. O participante receberá semaglutida oral conforme prescrito pelo médico do estudo. O estudo durará cerca de 5-6 meses. Os participantes serão convidados a preencher dois questionários. Um será sobre comportamento alimentar e o outro será relacionado ao diabetes. O participante preencherá este questionário durante a consulta agendada normal com o médico do estudo. Os participantes responderão a perguntas sobre sua saúde e tratamento de diabetes e exames laboratoriais como parte de sua consulta médica normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
291

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alzano Lombardo, Itália, 24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona, Itália, 60127
        • INRCA
      • Bologna, Itália, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta, Itália, 81100
        • Asl Caserta
      • Catania, Itália, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo, Itália, 12100
        • Azienda Sanitaria Locale Cn1
      • Foggia, Itália, 71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Itália, 73100
        • ASL Lecce
      • Macerata, Itália, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra, Itália, 74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro, Itália, 83026
        • ASL Avellino
      • Palma Campania, Itália, 80036
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Piemonte, Itália, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pistoia, Itália, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Itália, 87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Itália, 00159
        • ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
      • Roma, Itália, 00195
        • ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
      • Sicilia, Itália, 90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia, Itália, 90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio, Itália, 24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine, Itália, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese, Itália, 21100
        • ASST Sette Laghi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes que mudarem do tratamento DPP4i para semaglutida oral e atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo)
  • A decisão de mudar do tratamento com DPP4i para semaglutida oral disponível comercialmente foi tomada pelo participante/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o participante neste estudo
  • Participante com última medição de HbA1c >= 7,5% no consentimento informado e visita de início do tratamento (V1) ou menor ou igual a (<=) 90 dias antes do consentimento informado e visita de início do tratamento (V1)
  • Tratamento ingênuo à insulina. Uma exceção é o tratamento com insulina de curto prazo para doença aguda por um total de < 14 dias

Critério de exclusão:

  • Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
  • Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado no prazo de 30 dias antes do consentimento informado e da visita de início do tratamento (V1) e durante toda a duração do estudo
  • Participantes com diabetes tipo 1
  • Participantes que estão grávidas ou que engravidaram (ou planejam engravidar) durante o período do estudo
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
  • Idade < 18 anos no consentimento informado e na visita de início do tratamento (V1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com DM2
Os participantes serão tratados com semaglutida oral disponível comercialmente, de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
Medicamento: Semaglutida
Os participantes serão tratados com semaglutida oral disponível comercialmente, de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente. A decisão de mudar do tratamento com DPP4i para semaglutida oral fica a critério do médico assistente e é claramente independente da decisão de incluir o participante no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na hemoglobina glicada (HbA1c) (porcentagem [%]-ponto)
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Medido em pontos percentuais.
Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Alteração absoluta na hemoglobina glicada (HbA1c) (milimoles por mole [mmol/mol])
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Medido em mmol/mol.
Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Medido em porcentagem (%).
Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Medido em Quilogramas (kg).
Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Alteração absoluta nos parâmetros lipídicos (colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDLc], colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDLc], triglicerídeos)
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Medido em milimoles por litro (mmol/L).
Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Mudança absoluta na circunferência da cintura
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Medida em centímetros (cm).
Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Alteração absoluta da pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Número de participantes com HbA1c menor que (<) 7%
Prazo: No final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Medido como número de participantes (sim ou não).
No final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Número de participantes com HbA1c <6,5%
Prazo: No final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Medido como número de participantes (sim ou não).
No final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Redução da HbA1c maior ou igual a (>=) 1% e redução do peso corporal >= 5%
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Medido como número de participantes (sim ou não).
Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Redução da HbA1c maior ou igual a (>=) 1% e redução do peso corporal >= 3%
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Medido como número de participantes (sim ou não).
Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Hipoglicemia grave autorrelatada durante o período do estudo
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Medido como número de participantes (sim ou não).
Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Mudança absoluta nas pontuações do questionário de comportamento alimentar holandês (DEBQ) (pontos)
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
O DEBQ é um questionário autorreferido de 33 itens para avaliar três comportamentos alimentares distintos em adultos: alimentação emocional, alimentação externa e alimentação restrita. Para todos os 33 itens, os participantes darão respostas em termos de: nunca, raramente, às vezes, frequentemente, muito frequentemente. Alteração absoluta no DEBQ (pontuação total) calculada como a diferença absoluta entre as pontuações do DEBQ (pontuação total) na linha de base e nas medições pós-basais das pontuações do DEBQ (pontuação total) até e incluindo a visita final do estudo.
Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
Mudança absoluta nas pontuações da pesquisa de angústia do diabetes (DDS) (pontos)
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
O DDS é uma escala auto-administrada de 17 itens que captura quatro dimensões críticas do sofrimento relacionado ao diabetes: carga emocional, sofrimento do regime, sofrimento interpessoal e sofrimento do médico. Cada item foi pontuado no intervalo de 1 a 6: 1) não é um problema; 2) um pequeno problema; 3) um problema moderado; 4) problema um tanto sério; 5) um problema sério; 6) um problema muito sério. Os participantes avaliarão cada item indicando o grau em que cada um dos 17 itens pode tê-los afligido ou incomodado durante o último mês. Pontuação alta indica alto sofrimento.
Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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