Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Káva pro optimální metabolitový profil

21. srpna 2023 aktualizováno: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit profil metabolitů po konzumaci tří druhů kávy lišících se typem zrna, stupněm pražení a způsobem přípravy. Metabolitové profily budou hodnoceny po a) jednorázové dávce b) 3denní konzumaci. Studie bude provedena jako třícestný cross-over design se třemi různými druhy kávy. Mezi všemi intervenčními obdobími se zavádějí období vymývání, kdy účastníci konzumují svou obvyklou stravu. První den intervence (jednorázová dávka) zahrnuje postprandiální měření během 13 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samice a samci
  • 18 až 80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30,0 kg/m2
  • Glykémie nalačno ≤ 6,1 mmol/l
  • cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) ≤ 5,30 mmol/l
  • Triglyceridy ≤ 2,60 mmol/l
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Potravinové alergie nebo intolerance brání konzumaci jakýchkoli produktů zahrnutých do studie.
  • Není schopen dostatečně porozumět psané a mluvené švédštině, aby mohl poskytnout písemný souhlas a porozumět informacím a pokynům od personálu studie.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
  • Užívání antibiotik za poslední 3 měsíce.
  • Darování krve nebo účast v klinické studii s odběrem krve během 30 dnů před návštěvou screeningu a v průběhu studie.
  • Anamnéza žaludečních nebo gastrointestinálních onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, Chronova choroba, malabsorpce, kolostomie, resekce střeva, bypass žaludku atd.)
  • Předchozí velká gastrointestinální operace
  • Máte diabetes typu I
  • Porucha štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Káva A
Kávový typ A. Všechna zásahová ramena jsou kávová. Testují se tři různé druhy kávy. Rozdíly v druhu zrna, stupni pražení a způsobu přípravy.
Jiný: Strava
Všechny zásahové zbraně jsou kafe. Testují se tři různé druhy kávy. Rozdíly v druhu zrna, stupni pražení a způsobu přípravy.
Experimentální: Káva B
Kávový typ B. Všechna zásahová ramena jsou kávová. Testují se tři různé druhy kávy. Rozdíly v druhu zrna, stupni pražení a způsobu přípravy.
Jiný: Strava
Všechny zásahové zbraně jsou kafe. Testují se tři různé druhy kávy. Rozdíly v druhu zrna, stupni pražení a způsobu přípravy.
Experimentální: Káva C
Kávový typ C. Všechna zásahová ramena jsou kávová. Testují se tři různé druhy kávy. Rozdíly v druhu zrna, stupni pražení a způsobu přípravy.
Jiný: Strava
Všechny zásahové zbraně jsou kafe. Testují se tři různé druhy kávy. Rozdíly v druhu zrna, stupni pražení a způsobu přípravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace klíčových metabolitů odvozených od kyseliny chlorogenové, kofeinu, trigonelinu a diterpenů.
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích mezi různými typy kávy ve srovnání před (základní hodnota) a po intervenci jedné dávky.
24 hodin
Profil plazmatické koncentrace v průběhu 24 hodin (AUC) klíčových metabolitů odvozených od kyseliny chlorogenové, kofeinu, trigonellinu a diterpenů.
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v plazmatické AUC mezi různými druhy kávy pro každého kandidáta na biomarker.
24 hodin
Koncentrace klíčových metabolitů odvozených od kyseliny chlorogenové, kofeinu, trigonelinu a diterpenů v moči.
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v koncentracích moči mezi různými druhy kávy ve srovnání před (základní hodnota) a po jednorázové dávce.
24 hodin
Plazmatické kinetické profily klíčových metabolitů odvozených od kyseliny chlorogenové, kofeinu, trigonelinu a diterpenů.
Časové okno: 24 hodin
Cmax bude odhadnuta.
24 hodin
Plazmatické kinetické profily klíčových metabolitů odvozených od kyseliny chlorogenové, kofeinu, trigonelinu a diterpenů.
Časové okno: 24 hodin
Tmax bude odhadnuta.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace klíčových metabolitů odvozených od kyseliny chlorogenové, kofeinu, trigonelinu a diterpenů.
Časové okno: 4 dny
Rozdíl v plazmatických koncentracích mezi různými druhy kávy ve srovnání před (základní hodnota) a po jedné dávce a třídenní intervenci.
4 dny
Koncentrace klíčových metabolitů odvozených od kyseliny chlorogenové, kofeinu, trigonelinu a diterpenů v moči.
Časové okno: 4 dny
Rozdíl v koncentracích moči mezi různými druhy kávy ve srovnání před (základní hodnota) a po jedné dávce a třídenní intervenci.
4 dny
Plazmatické metabolity
Časové okno: 4 dny
Necílená metabolomika bude provedena za použití zavedených metod pro plazmu. Průzkumně analyzováno pomocí necílené metabolomiky k nalezení potenciálních panelů biomarkerů, které odrážejí spotřebu kávy. Výchozí hodnota ve srovnání s produkty po intervenci.
4 dny
Metabolity moči
Časové okno: 24 hodin
Necílená metabolomika bude provedena za použití zavedených metod pro moč. Průzkumně analyzováno pomocí necílené metabolomiky k nalezení potenciálních panelů biomarkerů, které odrážejí spotřebu kávy. Výchozí hodnota ve srovnání s produkty po intervenci.
24 hodin
Střevní mikrobiom
Časové okno: 4 dny
Vzorky stolice budou analyzovány na složení střevního mikrobiomu, výchozí hodnota ve srovnání s po 4 dnech intervenčních produktů.
4 dny
Koncentrace klíčových metabolitů odvozených od kyseliny chlorogenové, kofeinu, trigonelinu a diterpenů v krvi.
Časové okno: 13 hodin
Vyhodnoťte nové jednoduché techniky odběru vzorků pomocí suchých krevních skvrn.
13 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chalmers University of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Paulig Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChalmersUA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení