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Café para um perfil ideal de metabólitos

21 de agosto de 2023 atualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
O objetivo deste projeto é avaliar o perfil de metabólitos após o consumo de três tipos de café, diferindo quanto ao tipo de grão, grau de torra e modo de preparo. Os perfis de metabólitos serão avaliados após a) uma única dose b) consumo de 3 dias. O estudo será realizado como um projeto cruzado de três vias com três tipos diferentes de café. Períodos de wash-out em que os participantes consomem sua dieta habitual são implementados entre todos os períodos de intervenção. O primeiro dia de intervenção (dose única) inclui medições pós-prandiais durante 13 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas e machos
  • 18 a 80 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2
  • Glicose em jejum ≤ 6,1 mmol/l
  • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≤ 5,30 mmol/l
  • Triglicerídeos ≤ 2,60 mmol/l
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Alergias ou intolerâncias alimentares que impeçam o consumo de quaisquer produtos incluídos no estudo.
  • Incapaz de entender suficientemente o sueco escrito e falado para fornecer consentimento por escrito e entender as informações e instruções do pessoal do estudo.
  • Grávida, lactante ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses.
  • Doação de sangue ou participação em um estudo clínico com coleta de sangue dentro de 30 dias antes da visita de triagem e durante o estudo.
  • Histórico de condições estomacais ou gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença de Chron, má absorção, colostomia, ressecção intestinal, cirurgia de bypass gástrico, etc.)
  • Grande cirurgia gastrointestinal prévia
  • Tem diabetes tipo I
  • distúrbio da tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Café A
Café tipo A. Todos os braços de intervenção são café. Três tipos diferentes de café são testados. Diferenças no tipo de grão, grau de torrefação e modo de preparo.
Outro: Dieta
Todos os braços de intervenção são café. Três tipos diferentes de café são testados. Diferenças no tipo de grão, grau de torrefação e modo de preparo.
Experimental: Café B
Café tipo B. Todos os braços de intervenção são café. Três tipos diferentes de café são testados. Diferenças no tipo de grão, grau de torrefação e modo de preparo.
Outro: Dieta
Todos os braços de intervenção são café. Três tipos diferentes de café são testados. Diferenças no tipo de grão, grau de torrefação e modo de preparo.
Experimental: Café C
Café tipo C. Todos os braços de intervenção são café. Três tipos diferentes de café são testados. Diferenças no tipo de grão, grau de torrefação e modo de preparo.
Outro: Dieta
Todos os braços de intervenção são café. Três tipos diferentes de café são testados. Diferenças no tipo de grão, grau de torrefação e modo de preparo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas dos principais metabólitos derivados do ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 24 horas
Diferença nas concentrações plasmáticas entre os diferentes tipos de café comparando antes (linha de base) e após a intervenção de dose única.
24 horas
Perfil de concentração plasmática-tempo ao longo de 24 horas (AUC) dos principais metabólitos derivados do ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 24 horas
Diferença na AUC plasmática entre os diferentes tipos de café para cada candidato a biomarcador.
24 horas
Concentrações urinárias de metabólitos chave derivados de ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 24 horas
Diferença nas concentrações de urina entre os diferentes tipos de café comparando antes (linha de base) e após a intervenção de dose única.
24 horas
Perfis cinéticos plasmáticos dos principais metabólitos derivados do ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 24 horas
Cmax será estimado.
24 horas
Perfis cinéticos plasmáticos dos principais metabólitos derivados do ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 24 horas
Tmax será estimado.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas dos principais metabólitos derivados do ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 4 dias
Diferença nas concentrações plasmáticas entre os diferentes tipos de café comparando antes (linha de base) e após dose única e três dias de intervenção.
4 dias
Concentrações urinárias de metabólitos chave derivados de ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 4 dias
Diferença nas concentrações de urina entre os diferentes tipos de café comparando antes (linha de base) e após dose única e três dias de intervenção.
4 dias
Metabólitos plasmáticos
Prazo: 4 dias
A metabolômica não direcionada será realizada usando métodos estabelecidos para plasma. Analisado exploratoriamente usando metabolômica não direcionada para encontrar possíveis painéis de biomarcadores que refletem o consumo de café. Linha de base comparada com produtos pós-intervenção.
4 dias
Metabólitos da urina
Prazo: 24 horas
A metabolômica não direcionada será realizada usando métodos estabelecidos para urina. Analisado exploratoriamente usando metabolômica não direcionada para encontrar possíveis painéis de biomarcadores que refletem o consumo de café. Linha de base comparada com produtos pós-intervenção.
24 horas
Microbioma intestinal
Prazo: 4 dias
As amostras fecais serão analisadas quanto à composição do microbioma intestinal, linha de base em comparação com após 4 dias de produtos de intervenção.
4 dias
Concentrações sanguíneas de metabólitos chave derivados de ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 13 horas
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando manchas de sangue seco.
13 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chalmers University of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Paulig Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ChalmersUA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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