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Café para un perfil óptimo de metabolitos

21 de agosto de 2023 actualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
El objetivo de este proyecto es evaluar el perfil de metabolitos después del consumo de tres tipos de café que difieren en tipo de grano, grado de tostado y método de preparación. Los perfiles de metabolitos se evaluarán después de a) una dosis única b) consumo de 3 días. El estudio se llevará a cabo como un diseño cruzado de tres vías con tres tipos diferentes de café. Los períodos de lavado en los que los participantes consumen su dieta habitual se implementan entre todos los períodos de intervención. El primer día de intervención (dosis única) incluye mediciones posprandiales durante 13 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hembras y machos
  • 18 a 80 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2
  • Glucosa en ayunas ≤ 6,1 mmol/l
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ≤ 5,30 mmol/l
  • Triglicéridos ≤ 2,60 mmol/l
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Alergias o intolerancias alimentarias que impidan el consumo de alguno de los productos incluidos en el estudio.
  • Incapaz de comprender suficientemente el sueco hablado y escrito para dar su consentimiento por escrito y comprender la información y las instrucciones del personal del estudio.
  • Embarazada, lactando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
  • Donación de sangre o participación en un estudio clínico con muestreo de sangre dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y durante todo el estudio.
  • Antecedentes de afecciones estomacales o gastrointestinales (enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad de Chron, malabsorción, colostomía, resección intestinal, cirugía de bypass gástrico, etc.)
  • Cirugía digestiva mayor previa
  • Tiene diabetes tipo I
  • trastorno de la tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Café A
Café tipo A. Todos los brazos de intervención son café. Se prueban tres tipos diferentes de café. Diferencias en tipo de grano, grado de tueste y método de preparación.
Otro: Dieta
Todos los brazos de intervención son café. Se prueban tres tipos diferentes de café. Diferencias en tipo de grano, grado de tueste y método de preparación.
Experimental: Café B
Café tipo B. Todos los brazos de intervención son café. Se prueban tres tipos diferentes de café. Diferencias en tipo de grano, grado de tueste y método de preparación.
Otro: Dieta
Todos los brazos de intervención son café. Se prueban tres tipos diferentes de café. Diferencias en tipo de grano, grado de tueste y método de preparación.
Experimental: Café C
Café tipo C. Todos los brazos de intervención son café. Se prueban tres tipos diferentes de café. Diferencias en tipo de grano, grado de tueste y método de preparación.
Otro: Dieta
Todos los brazos de intervención son café. Se prueban tres tipos diferentes de café. Diferencias en tipo de grano, grado de tueste y método de preparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, cafeína, trigonelina y diterpenos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en las concentraciones plasmáticas entre los diferentes tipos de café comparando antes (línea de base) y después de la intervención de dosis única.
24 horas
Perfil de concentración plasmática-tiempo durante 24 horas (AUC) de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, la cafeína, la trigonelina y los diterpenos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en el AUC plasmático entre los diferentes tipos de café para cada candidato a biomarcador.
24 horas
Concentraciones en orina de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, cafeína, trigonelina y diterpenos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en las concentraciones de orina entre los diferentes tipos de café comparando antes (línea de base) y después de la intervención de dosis única.
24 horas
Perfiles cinéticos de plasma de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, cafeína, trigonelina y diterpenos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Se estimará Cmax.
24 horas
Perfiles cinéticos de plasma de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, cafeína, trigonelina y diterpenos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Se estimará Tmax.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, cafeína, trigonelina y diterpenos.
Periodo de tiempo: 4 dias
Diferencia en las concentraciones plasmáticas entre los diferentes tipos de café comparando antes (línea de base) y después de una dosis única y tres días de intervención.
4 dias
Concentraciones en orina de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, cafeína, trigonelina y diterpenos.
Periodo de tiempo: 4 dias
Diferencia en las concentraciones de orina entre los diferentes tipos de café comparando antes (línea de base) y después de una dosis única y tres días de intervención.
4 dias
Metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: 4 dias
La metabolómica no dirigida se realizará utilizando métodos establecidos para plasma. Analizado de forma exploratoria utilizando metabolómica no dirigida para encontrar paneles de biomarcadores potenciales que reflejen el consumo de café. Línea de base en comparación con los productos después de la intervención.
4 dias
Metabolitos de la orina
Periodo de tiempo: 24 horas
La metabolómica no dirigida se realizará utilizando métodos establecidos para la orina. Analizado de forma exploratoria utilizando metabolómica no dirigida para encontrar paneles de biomarcadores potenciales que reflejen el consumo de café. Línea de base en comparación con los productos después de la intervención.
24 horas
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 4 dias
Las muestras fecales se analizarán para determinar la composición del microbioma intestinal, al inicio en comparación con los productos de intervención después de 4 días.
4 dias
Concentraciones en sangre de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, cafeína, trigonelina y diterpenos.
Periodo de tiempo: 13 horas
Evaluar nuevas técnicas simples de muestreo utilizando gotas de sangre seca.
13 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chalmers University of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Paulig Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ChalmersUA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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