Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кофе для оптимального метаболитного профиля

21 августа 2023 г. обновлено: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Целью данного проекта является оценка профиля метаболитов после употребления трех видов кофе, различающихся типом зерен, степенью обжарки и способом приготовления. Профили метаболитов будут оцениваться после а) однократного приема б) 3-дневного приема. Исследование будет проводиться как трехсторонний перекрестный дизайн с тремя разными типами кофе. Периоды вымывания, когда участники придерживаются своей обычной диеты, реализуются между всеми периодами вмешательства. Первый день вмешательства (однократная доза) включает постпрандиальные измерения в течение 13 часов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самки и самцы
  • от 18 до 80 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30,0 кг/м2
  • Глюкоза натощак ≤ 6,1 ммоль/л
  • Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) ≤ 5,30 ммоль/л
  • Триглицериды ≤ 2,60 ммоль/л
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пищевая аллергия или непереносимость, препятствующая употреблению любых продуктов, включенных в исследование.
  • Неспособность в достаточной степени понимать письменный и устный шведский, чтобы дать письменное согласие и понять информацию и инструкции от исследовательского персонала.
  • Беременные, кормящие или планирующие беременность в период исследования.
  • Применение антибиотиков в течение последних 3 мес.
  • Сдача крови или участие в клиническом исследовании с забором крови в течение 30 дней до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
  • Заболевания желудка или желудочно-кишечного тракта в анамнезе (воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, мальабсорбция, колостомия, резекция кишечника, шунтирование желудка и т. д.)
  • Предшествующая обширная операция на желудочно-кишечном тракте
  • У вас диабет I типа
  • Заболевание щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кофе А
Кофе типа А. Все интервенционные руки — кофе. Тестируются три разных вида кофе. Различия в типе зерен, степени обжарки и способе приготовления.
Другой: Диета
Все интервенционные руки — это кофе. Тестируются три разных вида кофе. Различия в типе зерен, степени обжарки и способе приготовления.
Экспериментальный: Кофе Б
Кофе типа B. Все интервенционные руки — кофе. Тестируются три разных вида кофе. Различия в типе зерен, степени обжарки и способе приготовления.
Другой: Диета
Все интервенционные руки — это кофе. Тестируются три разных вида кофе. Различия в типе зерен, степени обжарки и способе приготовления.
Экспериментальный: Кофе С
Кофе типа C. Все интервенционные руки — кофе. Тестируются три разных вида кофе. Различия в типе зерен, степени обжарки и способе приготовления.
Другой: Диета
Все интервенционные руки — это кофе. Тестируются три разных вида кофе. Различия в типе зерен, степени обжарки и способе приготовления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации ключевых метаболитов, полученных из хлорогеновой кислоты, кофеина, тригонеллина и дитерпенов.
Временное ограничение: 24 часа
Разница в концентрациях в плазме между различными типами кофе по сравнению до (исходный уровень) и после введения однократной дозы.
24 часа
Профиль зависимости концентрации в плазме от времени в течение 24 часов (AUC) ключевых метаболитов, полученных из хлорогеновой кислоты, кофеина, тригонеллина и дитерпенов.
Временное ограничение: 24 часа
Разница в AUC в плазме между различными типами кофе для каждого биомаркера-кандидата.
24 часа
Концентрация в моче ключевых метаболитов, полученных из хлорогеновой кислоты, кофеина, тригонеллина и дитерпенов.
Временное ограничение: 24 часа
Разница в концентрациях в моче между различными типами кофе по сравнению до (исходный уровень) и после введения однократной дозы.
24 часа
Плазменные кинетические профили ключевых метаболитов, полученных из хлорогеновой кислоты, кофеина, тригонеллина и дитерпенов.
Временное ограничение: 24 часа
Cmax будет оцениваться.
24 часа
Плазменные кинетические профили ключевых метаболитов, полученных из хлорогеновой кислоты, кофеина, тригонеллина и дитерпенов.
Временное ограничение: 24 часа
Tmax будет оцениваться.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации ключевых метаболитов, полученных из хлорогеновой кислоты, кофеина, тригонеллина и дитерпенов.
Временное ограничение: 4 дня
Разница в концентрациях в плазме между различными типами кофе по сравнению до (исходный уровень) и после однократной дозы и трехдневного вмешательства.
4 дня
Концентрация в моче ключевых метаболитов, полученных из хлорогеновой кислоты, кофеина, тригонеллина и дитерпенов.
Временное ограничение: 4 дня
Разница в концентрациях в моче между различными типами кофе по сравнению до (базовый уровень) и после однократной дозы и трехдневного вмешательства.
4 дня
Плазменные метаболиты
Временное ограничение: 4 дня
Нецелевая метаболомика будет проводиться с использованием установленных методов для плазмы. Проведен исследовательский анализ с использованием нецелевой метаболомики для поиска потенциальных панелей биомаркеров, отражающих потребление кофе. Исходный уровень по сравнению с продуктами после вмешательства.
4 дня
Метаболиты мочи
Временное ограничение: 24 часа
Нецелевая метаболомика будет проводиться с использованием установленных методов для мочи. Проведен исследовательский анализ с использованием нецелевой метаболомики для поиска потенциальных панелей биомаркеров, отражающих потребление кофе. Исходный уровень по сравнению с продуктами после вмешательства.
24 часа
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 4 дня
Образцы фекалий будут проанализированы на состав микробиома кишечника, исходный уровень по сравнению с после 4-х дней применения продуктов вмешательства.
4 дня
Концентрации в крови ключевых метаболитов, полученных из хлорогеновой кислоты, кофеина, тригонеллина и дитерпенов.
Временное ограничение: 13 часов
Оцените новые простые методы отбора проб с использованием сухих пятен крови.
13 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chalmers University of Technology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Paulig Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ChalmersUA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками