Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahvi optimaaliseen aineenvaihduntaprofiiliin

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Tämän projektin tavoitteena on arvioida metaboliittiprofiilia kolmen kahvityypin, jotka eroavat paputyypistä, paahtoasteesta ja valmistusmenetelmästä, nauttimisen jälkeen. Aineenvaihduntaprofiilit arvioidaan a) kerta-annoksen b) 3 päivän käytön jälkeen. Tutkimus toteutetaan kolmisuuntaisena cross-over-mallina kolmen eri kahvilajin kanssa. Pesujaksot, joissa osallistujat syövät tavanomaista ruokavaliotaan, toteutetaan kaikkien interventiojaksojen välillä. Ensimmäinen interventiopäivä (kerta-annos) sisältää aterian jälkeisiä mittauksia 13 tunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaraat ja urokset
  • 18-80 vuoden iässä
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m2
  • Paastoglukoosi ≤ 6,1 mmol/l
  • Low density lipoprotein (LDL) -kolesteroli ≤ 5,30 mmol/l
  • Triglyseridit ≤ 2,60 mmol/l
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka estävät tutkimukseen sisältyvien tuotteiden kulutuksen.
  • Ei pysty tarpeeksi ymmärtämään kirjallista ja suullista ruotsin kieltä voidakseen antaa kirjallisen suostumuksen ja ymmärtää tutkimushenkilöstön tietoja ja ohjeita.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Verenluovutus tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen verinäytteiden kera 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
  • Aiempi mahalaukun tai ruoansulatuskanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, Chronin tauti, imeytymishäiriö, kolostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus jne.)
  • Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus
  • Onko sinulla tyypin I diabetes
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kahvi A
Kahvityyppi A. Kaikki interventiovarret ovat kahvia. Kolmea erilaista kahvia testataan. Erot paputyypissä, paahtoasteessa ja valmistusmenetelmässä.
Muut: Ruokavalio
Kaikki interventioaseet ovat kahvia. Kolmea erilaista kahvia testataan. Erot paputyypissä, paahtoasteessa ja valmistusmenetelmässä.
Kokeellinen: Kahvi B
Kahvityyppi B. Kaikki interventiovarret ovat kahvia. Kolmea erilaista kahvia testataan. Erot paputyypissä, paahtoasteessa ja valmistusmenetelmässä.
Muut: Ruokavalio
Kaikki interventioaseet ovat kahvia. Kolmea erilaista kahvia testataan. Erot paputyypissä, paahtoasteessa ja valmistusmenetelmässä.
Kokeellinen: Kahvi C
Kahvityyppi C. Kaikki interventiovarret ovat kahvia. Kolmea erilaista kahvia testataan. Erot paputyypissä, paahtoasteessa ja valmistusmenetelmässä.
Muut: Ruokavalio
Kaikki interventioaseet ovat kahvia. Kolmea erilaista kahvia testataan. Erot paputyypissä, paahtoasteessa ja valmistusmenetelmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klorogeenihaposta, kofeiinista, trigoneliinista ja diterpeeneista peräisin olevien keskeisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Erot plasmapitoisuuksissa eri kahvityyppien välillä verrattuna ennen (perustason) ja kerta-annoksen jälkeen.
24 tuntia
Klorogeenihaposta, kofeiinista, trigoneliinista ja diterpeeneista peräisin olevien tärkeimpien metaboliittien plasmapitoisuus-aikaprofiili 24 tunnin aikana (AUC).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman AUC-ero erilaisten kahvityyppien välillä kunkin biomarkkeriehdokkaan osalta.
24 tuntia
Klorogeenihaposta, kofeiinista, trigoneliinista ja diterpeeneista peräisin olevien tärkeimpien metaboliittien pitoisuudet virtsassa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ero virtsan pitoisuuksissa eri kahvityyppien välillä verrattuna ennen (perus) ja sen jälkeen kerta-annoksen interventiota.
24 tuntia
Klorogeenihaposta, kofeiinista, trigoneliinista ja diterpeeneista peräisin olevien keskeisten metaboliittien plasmakineettiset profiilit.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Cmax arvioidaan.
24 tuntia
Klorogeenihaposta, kofeiinista, trigoneliinista ja diterpeeneista peräisin olevien keskeisten metaboliittien plasmakineettiset profiilit.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tmax arvioidaan.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klorogeenihaposta, kofeiinista, trigoneliinista ja diterpeeneista peräisin olevien keskeisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: 4 päivää
Ero plasmapitoisuuksissa eri kahvityyppien välillä verrattuna ennen (perus) ja sen jälkeen kerta-annoksen ja kolmen päivän interventiota.
4 päivää
Klorogeenihaposta, kofeiinista, trigoneliinista ja diterpeeneista peräisin olevien tärkeimpien metaboliittien pitoisuudet virtsassa.
Aikaikkuna: 4 päivää
Ero virtsan pitoisuuksissa eri kahvityyppien välillä verrattuna ennen (perus) ja sen jälkeen kerta-annoksen ja kolmen päivän interventiota.
4 päivää
Plasman metaboliitit
Aikaikkuna: 4 päivää
Kohdistamaton metabolomiikka suoritetaan käyttäen vakiintuneita plasmamenetelmiä. Analysoitu tutkivasti käyttämällä kohdentamatonta metabolomiikkaa mahdollisten kahvinkulutusta heijastavien biomarkkeripaneelien löytämiseksi. Lähtötilanne verrattuna interventiotuotteisiin.
4 päivää
Virtsan metaboliitit
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kohdistamaton metabolomiikka suoritetaan virtsalle vakiintuneilla menetelmillä. Analysoitu tutkivasti käyttämällä kohdentamatonta metabolomiikkaa mahdollisten kahvinkulutusta heijastavien biomarkkeripaneelien löytämiseksi. Lähtötilanne verrattuna interventiotuotteisiin.
24 tuntia
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 4 päivää
Ulostenäytteistä analysoidaan suoliston mikrobiomin koostumus, lähtötaso verrattuna 4 päivän interventiotuotteisiin.
4 päivää
Klorogeenihaposta, kofeiinista, trigoneliinista ja diterpeeneista peräisin olevien keskeisten metaboliittien pitoisuudet veressä.
Aikaikkuna: 13 tuntia
Arvioi uusia yksinkertaisia ​​näytteenottotekniikoita kuivattujen veripisteiden avulla.
13 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chalmers University of Technology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Paulig Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ChalmersUA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia