Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kawa dla optymalnego profilu metabolitów

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Celem pracy jest ocena profilu metabolitów po spożyciu trzech rodzajów kaw różniących się rodzajem ziarna, stopniem palenia oraz sposobem przygotowania. Profile metabolitów zostaną ocenione po a) pojedynczej dawce b) 3-dniowym spożyciu. Badanie zostanie przeprowadzone jako trójdrożny projekt krzyżowy z trzema różnymi rodzajami kawy. Okresy wypłukiwania, w których uczestnicy spożywają swoją zwykłą dietę, są realizowane między wszystkimi okresami interwencji. Pierwszy dzień interwencji (pojedyncza dawka) obejmuje pomiary poposiłkowe w ciągu 13 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni
  • od 18 do 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30,0 kg/m2
  • Stężenie glukozy na czczo ≤ 6,1 mmol/l
  • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≤ 5,30 mmol/l
  • Trójglicerydy ≤ 2,60 mmol/l
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe uniemożliwiające spożywanie jakichkolwiek produktów objętych badaniem.
  • Niezdolny do wystarczającego zrozumienia języka szwedzkiego w mowie i piśmie, aby wyrazić pisemną zgodę i zrozumieć informacje i instrukcje od personelu badawczego.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Stosowanie antybiotyków przez ostatnie 3 miesiące.
  • Oddanie krwi lub udział w badaniu klinicznym z pobraniem krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową iw trakcie badania.
  • Historia chorób żołądka lub przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, choroba przewlekła, zespół złego wchłaniania, kolostomia, resekcja jelita, operacja pomostowania żołądka itp.)
  • Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego
  • Mieć cukrzycę typu I
  • Zaburzenia tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kawa A
Kawa typu A. Wszystkie ramiona interwencji to kawa. Testowane są trzy różne rodzaje kawy. Różnice w rodzaju ziarna, stopniu wypalenia i sposobie przygotowania.
Inny: Dieta
Wszystkie ramiona interwencji to kawa. Testowane są trzy różne rodzaje kawy. Różnice w rodzaju ziarna, stopniu wypalenia i sposobie przygotowania.
Eksperymentalny: Kawa B
Kawa typu B. Wszystkie ramiona interwencji to kawa. Testowane są trzy różne rodzaje kawy. Różnice w rodzaju ziarna, stopniu wypalenia i sposobie przygotowania.
Inny: Dieta
Wszystkie ramiona interwencji to kawa. Testowane są trzy różne rodzaje kawy. Różnice w rodzaju ziarna, stopniu wypalenia i sposobie przygotowania.
Eksperymentalny: Kawa C
Kawa typu C. Wszystkie ramiona interwencji to kawa. Testowane są trzy różne rodzaje kawy. Różnice w rodzaju ziarna, stopniu wypalenia i sposobie przygotowania.
Inny: Dieta
Wszystkie ramiona interwencji to kawa. Testowane są trzy różne rodzaje kawy. Różnice w rodzaju ziarna, stopniu wypalenia i sposobie przygotowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu kluczowych metabolitów pochodzących z kwasu chlorogenowego, kofeiny, trygoneliny i diterpenów.
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie stężeń w osoczu różnych rodzajów kawy przed (linia bazowa) i po interwencji z pojedynczą dawką.
24 godziny
Profil stężenia w osoczu w czasie w ciągu 24 godzin (AUC) kluczowych metabolitów pochodzących z kwasu chlorogenowego, kofeiny, trygoneliny i diterpenów.
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica w AUC w osoczu między różnymi rodzajami kawy dla każdego kandydata na biomarker.
24 godziny
Stężenia w moczu kluczowych metabolitów pochodzących z kwasu chlorogenowego, kofeiny, trygoneliny i diterpenów.
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica w stężeniu w moczu między różnymi rodzajami kawy w porównaniu przed (linia bazowa) i po interwencji z pojedynczą dawką.
24 godziny
Profile kinetyczne osocza kluczowych metabolitów pochodzących z kwasu chlorogenowego, kofeiny, trygoneliny i diterpenów.
Ramy czasowe: 24 godziny
Cmax zostanie oszacowane.
24 godziny
Profile kinetyczne osocza kluczowych metabolitów pochodzących z kwasu chlorogenowego, kofeiny, trygoneliny i diterpenów.
Ramy czasowe: 24 godziny
Tmax zostanie oszacowane.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu kluczowych metabolitów pochodzących z kwasu chlorogenowego, kofeiny, trygoneliny i diterpenów.
Ramy czasowe: 4 dni
Porównanie stężeń w osoczu różnych rodzajów kawy przed (linia bazowa) i po pojedynczej dawce oraz trzydniowej interwencji.
4 dni
Stężenia w moczu kluczowych metabolitów pochodzących z kwasu chlorogenowego, kofeiny, trygoneliny i diterpenów.
Ramy czasowe: 4 dni
Różnica w stężeniu w moczu między różnymi rodzajami kawy w porównaniu przed (linia bazowa) i po pojedynczej dawce i trzydniowej interwencji.
4 dni
Metabolity osocza
Ramy czasowe: 4 dni
Nieukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona przy użyciu ustalonych metod dla osocza. Przeanalizowano eksploracyjnie przy użyciu nieukierunkowanej metabolomiki w celu znalezienia potencjalnych paneli biomarkerów, które odzwierciedlają spożycie kawy. Wartość bazowa w porównaniu z produktami po interwencji.
4 dni
Metabolity moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Nieukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona przy użyciu ustalonych metod dla moczu. Przeanalizowano eksploracyjnie przy użyciu nieukierunkowanej metabolomiki w celu znalezienia potencjalnych paneli biomarkerów, które odzwierciedlają spożycie kawy. Wartość bazowa w porównaniu z produktami po interwencji.
24 godziny
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 4 dni
Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem składu mikrobiomu jelitowego, wartość wyjściowa porównana z produktami interwencyjnymi po 4 dniach.
4 dni
Stężenia we krwi kluczowych metabolitów pochodzących z kwasu chlorogenowego, kofeiny, trygoneliny i diterpenów.
Ramy czasowe: 13 godzin
Oceń nowe proste techniki pobierania próbek przy użyciu wysuszonych plam krwi.
13 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chalmers University of Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Paulig Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChalmersUA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami