Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace místní anestezie probuzení ve srovnání s regionálním nervovým blokem pro operace ruky

17. června 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Místní anestezie s širokým bdělým stavem bez turniketu (WALANT) versus regionální anestezie s turniketem pro operace na opravu flexorových šlach ruky u dospělých

Studie se snaží vyladit nejlepší techniku ​​anestezie pro procedury ohýbání rukou, které poskytují účinnou anestezii a zároveň poskytují adekvátní expozici chirurgickému poli a menší ztrátu krve

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie srovnávala pacienty plánované k chirurgickému zákroku na ruce za použití infiltrace lokálním anestetikem v bdělém stavu s pacienty, kteří dostávali blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu. srovnání včetně adekvátnosti kontroly bolesti, ztráty krve, spokojenosti pacienta, času a dovedností potřebných k poskytnutí estetické techniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci byli zahrnuti, pokud měli být naplánováni na opravu flexorových šlach (zákroky zahrnující flexorové šlachy zápěstí (Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR) a/nebo Palmaris Longus PL), prsty (flexor digitorum Profundus FDP) a/nebo Flexor Digitorum Superficialis FDS) a palec (Flexor Pollicis Longus FPL)), ve věku 18 let nebo více & fyzického stavu ASA I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli vyloučeni, pokud byli (Americká společnost pro anestezii) fyzický stav ASA III nebo IV, odmítnutí anestetického postupu nebo odmítnutí účasti ve studii, dokumentovaná přecitlivělost na lidokain, zhoršená periferní cirkulace (Pacienti s předchozím cévním poraněním, vaskulitidou, Buergerovou chorobou a sklerodermie), důkaz infekce v místě vpichu, pacienti s ischemickou chorobou srdeční nebo psychiatrickým onemocněním a pacienti se souběžnými poraněními, která vyžadovala další operační zákrok v celkové anestezii nebo spinální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Místní anestezie s širokým bdělým stavem (WALANT)
Rameno studie: (WALANT) pacient dostal lokální anestezii (25 ml 2% lidokainu s 0,5 ml adrenalinu (1 mg/ml) a 5 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného. konečných 50 ml směsi obsahovalo 10 mg/ml lidokainu a adrenalinu v koncentraci 1:100 000) infiltrace podél paprsků v místě operace (15 ml nebo více na paprsek (150 mg lidokainu) jehlou 27G, 10 ml (nebo více) v dlani , poté 2 ml do proximálního a středního článku a 1 ml do distálního článku (je-li požadováno)) pro opravu šlach ohýbače ruky.
Jiný: infiltrace lokální anestezie
Infiltrace 150 mg roztoku lidokainu na paprsek v místě chirurgického řezu pro opravu flexorových šlach v dlani, 2 proximální a distální falangy
Aktivní komparátor: Blok supra klavikulárního a brachiálního plexu (SC-BPB)
Kontrolní rameno: (SC-BPB): ultrazvukem řízená injekce lokální estetiky (15 ml 2% lidokainu a 15 ml 0,5% bupivakainu bylo inkrementováno během 3-5 minut) na supraklavikulární úrovni, kde jsou umístěny kmeny brachiálního plexu to zajistí anestezii pro celou horní končetinu distálně od ramenního kloubu.
Jiný: blokáda brachiálního plexu
ultrazvukem řízená infiltrace místní estetiky kolem kmenů a divizí brachiálního plexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intraoperační bolesti
Časové okno: trvání provozu
hodnocení bolesti během operace v následujících okamžicích: před injekcí, během injekce, během incize, při jemné manipulaci, při agresivní manipulaci a při uzavírání rány.
trvání provozu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba navození anestezie
Časové okno: trvání provozu
čas potřebný k poskytnutí anestezie
trvání provozu
Ztráta krve
Časové okno: trvání provozu
vypočteno na základě počtu a stupně namočení tamponů použitých při operaci a množství v odsávací nádobě na operačním sále.
trvání provozu
intraoperačně zachovaná motorická síla intraoperační
Časové okno: trvání provozu
chirurg otestujte výkon motoru po opravě postižené šlachy
trvání provozu
operační čas
Časové okno: trvání provozu
čas od kožní incize do poslední sutury použité k uzavření rány
trvání provozu
spokojenost pacientů
Časové okno: 12 hodin po operaci
byla měřena a zaznamenána pomocí pětibodové Likertovy škály[25] (1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spokojen a 5 = velmi spokojen) s kontrolním seznamem a uzavřenou otázkou „Pokud byste podstoupit tuto operaci znovu, zvolili byste stejný typ anestezie? Ano nebo ne "
12 hodin po operaci
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS) Respondent zvolil celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti, 0-10 zaznamenal zaslepený vyšetřovatel po 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodinách pooperačně byla zaznamenána doba 1. výzvy k pooperační analgezii, pacienti dostali 25 mg pethidinu IV, pokud bolest NRS přesáhla 3, dávka byla na žádost pacienta opakována s minimálním časovým odstupem 2 hodiny mezi dávkami, celková analgetická dávka nutná v 1. dvanácti hodinách pooperačně
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS 242/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení