Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация местной анестезии в бодрствующем состоянии по сравнению с регионарной блокадой нервов при операциях на кисти

17 июня 2023 г. обновлено: Ain Shams University

Местная анестезия в бодрствующем состоянии без жгута (WALANT) по сравнению с регионарной анестезией со жгутом при операциях по восстановлению сухожилий сгибателей рук у взрослых

Исследование, пытающееся определить наилучшую технику анестезии для операций на сгибателях рук, которая обеспечивает эффективную анестезию, обеспечивая при этом адекватную экспозицию операционного поля и меньшую кровопотерю.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В текущем исследовании сравнивали пациентов, которым были назначены хирургические вмешательства на руках с использованием инфильтрации местной анестезии в состоянии бодрствования, с пациентами, получавшими надключичную блокаду плечевого сплетения. сравнение, включая адекватность контроля боли, кровопотерю, удовлетворенность пациента, время и навыки, необходимые для обеспечения эстетической техники.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11591
        • Ain shams university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники были включены, если они должны были быть запланированы для восстановления сухожилия сгибателя (вмешательства, затрагивающие сухожилия сгибателя запястья (Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR) и/или Palmaris Longus PL), пальцев (flexor digitorum Profundus FDP). и/или Flexor Digitorum Superficialis FDS) и большого пальца (Flexor Pollicis Longus FPL)), в возрасте 18 лет и старше и с физическим статусом ASA I или II.

Критерий исключения:

  • Участники были исключены, если они были (Американское общество анестезиологов) соматическим статусом III или IV по ASA, отказом от процедуры анестезии или отказом от участия в исследовании, подтвержденной гиперчувствительностью к лидокаину, нарушением периферического кровообращения (пациенты с предыдущим повреждением сосудов, васкулитом, болезнью Бюргера). , и склеродермия), признаки инфекции в месте инъекции, пациенты с ишемической болезнью сердца или психическими заболеваниями и пациенты с сопутствующими травмами, которые нуждались в дальнейших оперативных вмешательствах под общим наркозом или спинномозговой анестезией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Местная анестезия в бодрствующем состоянии (WALANT)
Группа исследования: пациент (WALANT) получил местную анестезию (25 мл 2% лидокаина с 0,5 мл адреналина (1 мг/мл) и 5 ​​мл 8,4% бикарбоната натрия. конечные 50 мл смеси содержали 10 мг/мл лидокаина и адреналина в концентрации 1:100 000) инфильтрация вдоль лучей в месте операции (15 мл или более на луч (150 мг лидокаина) иглой 27G, 10 мл (или более) на ладони , затем 2 мл в проксимальную и среднюю фаланги и 1 мл в дистальную фалангу (при необходимости)) для восстановления сухожилий сгибателей кисти.
Другой: инфильтрация под местной анестезией
Инфильтрация 150 мг раствора лидокаина на луч в месте хирургического разреза для восстановления сухожилия сгибателя ладони, 2 проксимальных и дистальных фаланг
Активный компаратор: Блокада надключично-плечевого сплетения (SC-BPB)
Контрольная группа: (SC-BPB): инъекция местной эстетики под ультразвуковым контролем (15 мл 2% лидокаина и 15 мл 0,5% бупивакаина вводили постепенно в течение 3-5 минут) на надключичном уровне, где расположены стволы плечевого сплетения. это обеспечит анестезию всей верхней конечности дистальнее плечевого сустава.
Другой: блокада плечевого сплетения
инфильтрация локальной эстетики вокруг стволов и отделов плечевого сплетения под контролем УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная оценка боли
Временное ограничение: продолжительность операции
оценка боли во время операции в следующие моменты: перед инъекцией, во время инъекций, во время разреза, при щадящих манипуляциях, при агрессивных манипуляциях и при закрытии раны.
продолжительность операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время индукции анестезии
Временное ограничение: продолжительность операции
время, необходимое для обеспечения анестезии
продолжительность операции
Потеря крови
Временное ограничение: продолжительность операции
рассчитывается исходя из количества и степени пропитки тампонов, использованных во время операции, и количества в аспирационном контейнере в операционной.
продолжительность операции
интраоперационная сохраненная двигательная сила интраоперационная
Временное ограничение: продолжительность операции
хирург проверяет мощность двигателя после восстановления пораженного сухожилия
продолжительность операции
время работы
Временное ограничение: продолжительность операции
время от разреза кожи до наложения последнего шва для закрытия раны
продолжительность операции
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 часов после операции
была измерена и записана с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта [25] (1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = нейтрально, 4 = удовлетворен и 5 = очень удовлетворен) с контрольным списком и закрытым вопросом «Если бы вы перенесете эту операцию еще раз, вы бы выбрали тот же тип анестезии? Да или нет "
12 часов после операции
показатели послеоперационной боли
Временное ограничение: 12 часов после операции
числовая шкала оценки боли (ЧШР) Респондент выбирал целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его боли, 0-10 регистрировал слепой исследователь через 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов в послеоперационном периоде регистрировали время 1-го вызова для послеоперационной анальгезии, пациенты получали 25 мг петидина в/в, если боль по NRS превышала 3, дозу повторяли по требованию пациента с минимальным временным интервалом между дозами 2 часа, общая доза анальгетика требовалась в первые двенадцать часов после операции
12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS 242/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками