Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infiltration d'anesthésie locale éveillée par rapport au bloc nerveux régional pour les chirurgies de la main

17 juin 2023 mis à jour par: Ain Shams University

Comparaison entre l'anesthésie locale sans garrot (WALANT) et l'anesthésie régionale avec garrot pour les chirurgies de réparation du tendon fléchisseur de la main chez l'adulte

L'étude tente de mettre au point la meilleure technique d'anesthésie pour les procédures de flexion de la main qui fournit une anesthésie efficace tout en offrant une exposition adéquate au champ chirurgical et moins de perte de sang

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude actuelle a comparé des patients programmés pour des interventions chirurgicales de la main utilisant une infiltration d'anesthésique local éveillé à ceux recevant un bloc du plexus brachial supra-claviculaire. la comparaison, y compris l'adéquation du contrôle de la douleur, la perte de sang, la satisfaction du patient, le temps et les compétences nécessaires pour fournir une technique esthétique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants étaient inclus s'ils devaient être programmés pour une réparation du tendon fléchisseur (Interventions impliquant des tendons fléchisseurs du poignet (Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR) et/ou Palmaris Longus PL), doigts (flexor digitorum Profundus FDP et/ou Flexor Digitorum Superficialis FDS) et pouce (Flexor Pollicis Longus FPL)), âgés de 18 ans ou plus et de statut physique ASA I ou II.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont été exclus s'ils étaient (société américaine d'anesthésie) de statut physique ASA III ou IV, refus de la procédure anesthésique ou refus de participer à l'étude, hypersensibilité documentée à la lidocaïne, circulation périphérique compromise (Patients ayant des antécédents de lésions vasculaires, vascularite, maladie de Buerger , et sclérodermie), signes d'infection au site d'injection, patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie psychiatrique et patients présentant des lésions concomitantes nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire sous anesthésie générale ou rachianesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Anesthésie locale éveillée (WALANT)
Groupe d'étude : le patient (WALANT) a reçu une anesthésie locale (25 ml de lidocaïne à 2 % avec 0,5 ml d'adrénaline (1 mg/mL) et 5 ml de bicarbonate de sodium à 8,4 %. le mélange final de 50 ml contenait 10 mg/ml de lidocaïne et d'adrénaline à une concentration de 1:100 000) infiltration le long des rayons sur le site de la chirurgie (15 ml ou plus par rayon (150 mg de lidocaïne) par aiguille 27G, 10 ml (ou plus) dans la paume , puis 2 ml dans les phalanges proximale et moyenne et 1 ml dans la phalange distale (si nécessaire )) pour la réparation des tendons fléchisseurs de la main.
Autre: infiltration d'anesthésie locale
Infiltration de 150 mg de solution de lidocaïne par rayon au site de l'incision chirurgicale pour la réparation du tendon fléchisseur de la paume, des 2 phalanges proximale et distale
Comparateur actif: Bloc Supra Claviculaire - Plexus Brachial (SC-BPB)
Bras de contrôle : (SC-BPB) : injection guidée par ultrasons d'esthétique locale (15 mL de lidocaïne à 2 % et 15 mL de bupivacaïne à 0,5 % ont été injectés progressivement sur 3 à 5 min) au niveau supra-claviculaire où se trouvent les troncs du plexus brachial cela fournira une anesthésie pour l'ensemble du membre supérieur distal à l'articulation de l'épaule.
Autre: bloc du plexus brachial
infiltration guidée par ultrasons de l'esthétique locale autour des troncs et des divisions du plexus brachial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur peropératoire
Délai: durée de fonctionnement
évaluation de la douleur pendant l'intervention aux moments suivants : avant l'injection, pendant les injections, pendant l'incision, lors de manipulations douces, lors de manipulations agressives et lors de la fermeture de la plaie.
durée de fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'induction de l'anesthésie
Délai: durée de fonctionnement
le temps nécessaire à l'anesthésie
durée de fonctionnement
Perte de sang
Délai: durée de fonctionnement
calculé en fonction du nombre et du degré de trempage des écouvillons utilisés dans l'opération et de la quantité dans un récipient d'aspiration dans la salle d'opération.
durée de fonctionnement
peropératoire puissance motrice préservée peropératoire
Délai: durée de fonctionnement
Le chirurgien teste la puissance motrice après la réparation du tendon affecté
durée de fonctionnement
temps opératoire
Délai: durée de fonctionnement
temps entre l'incision cutanée et la dernière suture appliquée pour la fermeture de la plaie
durée de fonctionnement
satisfaction des patients
Délai: 12 heures post opératoire
a été mesuré et enregistré à l'aide de l'échelle de Likert en cinq points[25] (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait et 5 = très satisfait) avec une liste de contrôle et une question fermée « Si vous deviez subir à nouveau cette opération, choisiriez-vous le même type d'anesthésie ? Oui ou non "
12 heures post opératoire
scores de douleur postopératoire
Délai: 12 heures après l'opération
échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) Un répondant a sélectionné un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur, 0 à 10 a été enregistré par un enquêteur en aveugle à 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures en postopératoire, l'heure du 1er appel pour analgésie postopératoire a été enregistrée, les patients ont reçu 25 mg de péthidine IV si la douleur NRS dépasse 3, la dose a été répétée à la demande du patient avec un intervalle de temps minimal de 2 heures entre les doses, la dose totale d'analgésique requise dans les douze premières heures en postopératoire
12 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MS 242/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres